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Entraînement des muscles respiratoires chez les patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS)

9 mars 2010 mis à jour par: Idiag AG

L'impact de l'entraînement des muscles respiratoires sur le traitement des patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS)

Le but de cette étude est de déterminer si l'entraînement des muscles respiratoires au moyen de l'hyperpnée normocapnique conduit à des améliorations cliniques et polysomnographiques chez les patients atteints d'un syndrome d'apnée du sommeil léger à intermédiaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) est d'une grande importance pour les personnes concernées ainsi que pour les services de santé publique. Les patients souffrent d'une qualité de vie réduite et présentent un risque d'accident accru dans la circulation routière et au travail. De plus, le SAOS représente un facteur de risque indépendant des maladies cardiovasculaires, en particulier l'hypertension artérielle.

Chez les patients souffrant d'apnée du sommeil, la stimulation relativement précoce des muscles des voies respiratoires supérieures par rapport aux muscles respiratoires thoraciques est abrogée dans de nombreux cas. Alternativement, des lésions nerveuses avec une fonction sensorielle altérée dans la région du pharynx et une fonction motrice altérée de la musculature des voies aériennes supérieures, en particulier du musculus genioglossus, peuvent être observées. La fonction sensorielle perturbée altère l'activation réflexe du génioglosse. De plus, le schéma des lésions musculaires neurogènes avec une perte du schéma des différents types de fibres a changé au point de joindre des sections atrophiques et hypertrophiques et une apparence plus monotone des types de fibres a pu être détectée. Pendant les heures d'éveil, l'activité du musculus genioglossus est augmentée par rapport aux personnes témoins, ce qui est interprété comme un mécanisme compensatoire. Pendant le temps de sommeil, cependant, cette compensation semble disparaître.

Dans plusieurs études, une stimulation directe ou indirecte du musculus genioglossus et de ses nerfs d'alimentation a été déployée. Pourtant, les résultats étaient incohérents. La stimulation musculaire directe à l'aide d'électrodes intramusculaires, bien qu'efficace, n'a plus été poursuivie pour des raisons techniques. Bien que les résultats d'une stimulation externe aient montré des améliorations concernant les apnées et le ronflement, les résultats étaient généralement faiblement prononcés. Dans une étude vérifiant l'entraînement musculaire avec stimulation électrique transcutanée, une amélioration significative du ronflement a été obtenue par rapport au placebo. En général, aucune influence sur le syndrome d'apnée du sommeil n'a pu être obtenue, bien qu'il y ait eu des cas individuels montrant une amélioration cliniquement pertinente.

Une étude précédente a comparé des ronfleurs habituels à des personnes témoins. Il a été démontré que l'entraînement des muscles respiratoires au moyen d'une hyperpnée normocapnique s'accompagnait d'un élargissement du muscle génioglosse et d'une réduction du ronflement. De plus, une augmentation des performances physiques a été observée.

Ainsi, la question se pose de savoir si l'entraînement de la musculature respiratoire au moyen de l'hyperpnée normocapnique conduit à des améliorations cliniques et polysomnographiques chez les patients atteints d'un syndrome d'apnée du sommeil léger à intermédiaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nordrhein-Westfalen
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome d'apnée du sommeil léger à intermédiaire avec IAH de 10 à 30/h et symptômes cliniques
  • Refus d'une thérapie nCPAP primaire
  • Score sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) ≥ 9
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Thérapie avec des produits pharmaceutiques qui peuvent influencer la musculature
  • Maladie psychiatrique qui influence négativement l'observance
  • Maladies aiguës et chroniques du poumon et/ou des voies respiratoires
  • IMC ≥ 35 kg/m²

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement des muscles respiratoires
Entraînement des muscles respiratoires avec l'appareil SpiroTiger, initiation à l'entraînement d'une semaine et période d'entraînement de 4 semaines avec 5 jours d'entraînement par semaine, durée d'entraînement de 30 min chacun. Volume du sac respiratoire réglé à 50% VC, fréquence respiratoire à partir de 50% MVV. Formations de contrôle hebdomadaires.
Autres noms:
  • SpiroTiger Médical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Indice d'apnée-hypopnée, Ronflement
Délai: 5 semaines
5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Polysomnographie (PSG) avec stades du sommeil, nombre total d'éveils et nombre d'éveils respiratoires
Délai: 5 semaines
5 semaines
Symptômes cliniques selon le questionnaire d'auto-évaluation (Epworth Sleepiness Scale)
Délai: 5 semaines
5 semaines
Paramètres de test de la fonction pulmonaire (VC, FEV1, MVV, etc.)
Délai: 5 semaines
5 semaines
Pression partielle nocturne d'oxygène et/ou de dioxyde de carbone dans le sang (pendant la PSG)
Délai: 5 semaines
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Winfried J. Randerath, Prof. Dr., Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2009

Première publication (Estimation)

10 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2010

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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