- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00936286
Entraînement des muscles respiratoires chez les patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS)
L'impact de l'entraînement des muscles respiratoires sur le traitement des patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) est d'une grande importance pour les personnes concernées ainsi que pour les services de santé publique. Les patients souffrent d'une qualité de vie réduite et présentent un risque d'accident accru dans la circulation routière et au travail. De plus, le SAOS représente un facteur de risque indépendant des maladies cardiovasculaires, en particulier l'hypertension artérielle.
Chez les patients souffrant d'apnée du sommeil, la stimulation relativement précoce des muscles des voies respiratoires supérieures par rapport aux muscles respiratoires thoraciques est abrogée dans de nombreux cas. Alternativement, des lésions nerveuses avec une fonction sensorielle altérée dans la région du pharynx et une fonction motrice altérée de la musculature des voies aériennes supérieures, en particulier du musculus genioglossus, peuvent être observées. La fonction sensorielle perturbée altère l'activation réflexe du génioglosse. De plus, le schéma des lésions musculaires neurogènes avec une perte du schéma des différents types de fibres a changé au point de joindre des sections atrophiques et hypertrophiques et une apparence plus monotone des types de fibres a pu être détectée. Pendant les heures d'éveil, l'activité du musculus genioglossus est augmentée par rapport aux personnes témoins, ce qui est interprété comme un mécanisme compensatoire. Pendant le temps de sommeil, cependant, cette compensation semble disparaître.
Dans plusieurs études, une stimulation directe ou indirecte du musculus genioglossus et de ses nerfs d'alimentation a été déployée. Pourtant, les résultats étaient incohérents. La stimulation musculaire directe à l'aide d'électrodes intramusculaires, bien qu'efficace, n'a plus été poursuivie pour des raisons techniques. Bien que les résultats d'une stimulation externe aient montré des améliorations concernant les apnées et le ronflement, les résultats étaient généralement faiblement prononcés. Dans une étude vérifiant l'entraînement musculaire avec stimulation électrique transcutanée, une amélioration significative du ronflement a été obtenue par rapport au placebo. En général, aucune influence sur le syndrome d'apnée du sommeil n'a pu être obtenue, bien qu'il y ait eu des cas individuels montrant une amélioration cliniquement pertinente.
Une étude précédente a comparé des ronfleurs habituels à des personnes témoins. Il a été démontré que l'entraînement des muscles respiratoires au moyen d'une hyperpnée normocapnique s'accompagnait d'un élargissement du muscle génioglosse et d'une réduction du ronflement. De plus, une augmentation des performances physiques a été observée.
Ainsi, la question se pose de savoir si l'entraînement de la musculature respiratoire au moyen de l'hyperpnée normocapnique conduit à des améliorations cliniques et polysomnographiques chez les patients atteints d'un syndrome d'apnée du sommeil léger à intermédiaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nordrhein-Westfalen
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Solingen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome d'apnée du sommeil léger à intermédiaire avec IAH de 10 à 30/h et symptômes cliniques
- Refus d'une thérapie nCPAP primaire
- Score sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) ≥ 9
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Thérapie avec des produits pharmaceutiques qui peuvent influencer la musculature
- Maladie psychiatrique qui influence négativement l'observance
- Maladies aiguës et chroniques du poumon et/ou des voies respiratoires
- IMC ≥ 35 kg/m²
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement des muscles respiratoires
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Entraînement des muscles respiratoires avec l'appareil SpiroTiger, initiation à l'entraînement d'une semaine et période d'entraînement de 4 semaines avec 5 jours d'entraînement par semaine, durée d'entraînement de 30 min chacun.
Volume du sac respiratoire réglé à 50% VC, fréquence respiratoire à partir de 50% MVV.
Formations de contrôle hebdomadaires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Indice d'apnée-hypopnée, Ronflement
Délai: 5 semaines
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5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Polysomnographie (PSG) avec stades du sommeil, nombre total d'éveils et nombre d'éveils respiratoires
Délai: 5 semaines
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5 semaines
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Symptômes cliniques selon le questionnaire d'auto-évaluation (Epworth Sleepiness Scale)
Délai: 5 semaines
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5 semaines
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Paramètres de test de la fonction pulmonaire (VC, FEV1, MVV, etc.)
Délai: 5 semaines
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5 semaines
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Pression partielle nocturne d'oxygène et/ou de dioxyde de carbone dans le sang (pendant la PSG)
Délai: 5 semaines
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Winfried J. Randerath, Prof. Dr., Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladie
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Syndrome
- Apnée
Autres numéros d'identification d'étude
- WI_SpiroTiger_87/2008
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