- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00936286
Allenamento dei muscoli respiratori nei pazienti con sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS).
L'impatto dell'allenamento dei muscoli respiratori sulla terapia dei pazienti con sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) è di grande importanza per le persone affette e per il servizio sanitario pubblico. I pazienti soffrono di una ridotta qualità della vita e mostrano un aumento del rischio di incidenti nel traffico stradale e sul lavoro. Inoltre, l'OSAS rappresenta un fattore di rischio indipendente per le malattie cardiovascolari, in particolare l'ipertensione arteriosa.
Nei pazienti con apnea notturna, la stimolazione relativamente precoce dei muscoli del tratto respiratorio superiore rispetto ai muscoli respiratori toracici viene in molti casi abrogata. In alternativa, si possono osservare danni ai nervi con funzione sensoriale compromessa nell'area della faringe e funzione motoria compromessa della muscolatura del tratto aereo superiore, in particolare il musculus genioglossus. La funzione sensoriale disturbata compromette l'attivazione riflessa del genioglosso. Inoltre, il modello di danno muscolare neurogenico con una perdita del modello di diversi tipi di fibre è cambiato al punto di sezioni atrofiche e ipertrofiche adiacenti e potrebbe essere rilevato un aspetto più monotono dei tipi di fibre. Durante le ore di veglia l'attività del musculus genioglossus è potenziata rispetto alle persone di controllo, il che viene interpretato come un meccanismo compensatorio. Durante il sonno, tuttavia, questa compensazione sembra scomparire.
In diversi studi è stata impiegata la stimolazione diretta o indiretta del musculus genioglossus e dei suoi nervi irroratori. Tuttavia, i risultati sono stati incoerenti. La stimolazione muscolare diretta mediante elettrodi intramuscolari, sebbene efficiente, non fu più perseguita per motivi tecnici. Sebbene i risultati di una stimolazione esterna mostrassero miglioramenti per quanto riguarda apnee e russamento, i risultati erano generalmente debolmente pronunciati. In uno studio che ha accertato l'allenamento muscolare con la stimolazione elettrica transcutanea è stato ottenuto un miglioramento significativo per quanto riguarda il russamento rispetto al placebo. In generale, non è stato possibile ottenere alcuna influenza sulla sindrome delle apnee notturne, sebbene vi fossero casi individuali che mostravano un miglioramento clinicamente rilevante.
Uno studio precedente ha confrontato russatori abituali con persone di controllo. È stato dimostrato che l'allenamento dei muscoli respiratori mediante iperpnea normocapnica era accompagnato da un ingrossamento del muscolo genioglosso e da una riduzione del russamento. Inoltre, è stato osservato un aumento delle prestazioni fisiche.
Pertanto, sorge la domanda se l'allenamento della muscolatura respiratoria mediante l'iperpnea normocapnica porti a miglioramenti clinici e polisonnografici nei pazienti con sindrome delle apnee notturne da lieve a intermedia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Solingen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome da apnea notturna da lieve a intermedia con AHI di 10-30/h e sintomi clinici
- Rifiuto di una terapia nCPAP primaria
- Punteggio Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≥ 9
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Terapia con farmaci che possono influenzare la muscolatura
- Malattia psichiatrica che influenza negativamente la compliance
- Malattie acute e croniche del polmone e/o delle vie respiratorie
- IMC ≥ 35 kg/m²
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento dei muscoli respiratori
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Allenamento dei muscoli respiratori con il dispositivo SpiroTiger, 1 settimana di inizio allenamento e 4 settimane di allenamento con 5 giorni di allenamento a settimana, durata dell'allenamento 30 min ciascuno.
Volume della sacca respiratoria impostato al 50% VC, frequenza respiratoria a partire dal 50% MVV.
Corsi di controllo settimanali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice apnea-ipopnea, russamento
Lasso di tempo: 5 settimane
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5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Polisonnografia (PSG) con fasi del sonno, conteggio dell'arousal totale e conteggio dell'arousal respiratorio
Lasso di tempo: 5 settimane
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5 settimane
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Sintomi clinici secondo questionario di autovalutazione (Epworth Sleepiness Scale)
Lasso di tempo: 5 settimane
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5 settimane
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Parametri del test di funzionalità polmonare (VC, FEV1, MVV, ecc.)
Lasso di tempo: 5 settimane
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5 settimane
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Pressione parziale notturna di ossigeno e/o anidride carbonica nel sangue (durante PSG)
Lasso di tempo: 5 settimane
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5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Winfried J. Randerath, Prof. Dr., Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WI_SpiroTiger_87/2008
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