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Allenamento dei muscoli respiratori nei pazienti con sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS).

9 marzo 2010 aggiornato da: Idiag AG

L'impatto dell'allenamento dei muscoli respiratori sulla terapia dei pazienti con sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS).

Lo scopo di questo studio è determinare se l'allenamento dei muscoli respiratori mediante iperpnea normocapnica porti a miglioramenti clinici e polisonnografici in pazienti con sindrome da apnea notturna da lieve a intermedia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) è di grande importanza per le persone affette e per il servizio sanitario pubblico. I pazienti soffrono di una ridotta qualità della vita e mostrano un aumento del rischio di incidenti nel traffico stradale e sul lavoro. Inoltre, l'OSAS rappresenta un fattore di rischio indipendente per le malattie cardiovascolari, in particolare l'ipertensione arteriosa.

Nei pazienti con apnea notturna, la stimolazione relativamente precoce dei muscoli del tratto respiratorio superiore rispetto ai muscoli respiratori toracici viene in molti casi abrogata. In alternativa, si possono osservare danni ai nervi con funzione sensoriale compromessa nell'area della faringe e funzione motoria compromessa della muscolatura del tratto aereo superiore, in particolare il musculus genioglossus. La funzione sensoriale disturbata compromette l'attivazione riflessa del genioglosso. Inoltre, il modello di danno muscolare neurogenico con una perdita del modello di diversi tipi di fibre è cambiato al punto di sezioni atrofiche e ipertrofiche adiacenti e potrebbe essere rilevato un aspetto più monotono dei tipi di fibre. Durante le ore di veglia l'attività del musculus genioglossus è potenziata rispetto alle persone di controllo, il che viene interpretato come un meccanismo compensatorio. Durante il sonno, tuttavia, questa compensazione sembra scomparire.

In diversi studi è stata impiegata la stimolazione diretta o indiretta del musculus genioglossus e dei suoi nervi irroratori. Tuttavia, i risultati sono stati incoerenti. La stimolazione muscolare diretta mediante elettrodi intramuscolari, sebbene efficiente, non fu più perseguita per motivi tecnici. Sebbene i risultati di una stimolazione esterna mostrassero miglioramenti per quanto riguarda apnee e russamento, i risultati erano generalmente debolmente pronunciati. In uno studio che ha accertato l'allenamento muscolare con la stimolazione elettrica transcutanea è stato ottenuto un miglioramento significativo per quanto riguarda il russamento rispetto al placebo. In generale, non è stato possibile ottenere alcuna influenza sulla sindrome delle apnee notturne, sebbene vi fossero casi individuali che mostravano un miglioramento clinicamente rilevante.

Uno studio precedente ha confrontato russatori abituali con persone di controllo. È stato dimostrato che l'allenamento dei muscoli respiratori mediante iperpnea normocapnica era accompagnato da un ingrossamento del muscolo genioglosso e da una riduzione del russamento. Inoltre, è stato osservato un aumento delle prestazioni fisiche.

Pertanto, sorge la domanda se l'allenamento della muscolatura respiratoria mediante l'iperpnea normocapnica porti a miglioramenti clinici e polisonnografici nei pazienti con sindrome delle apnee notturne da lieve a intermedia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nordrhein-Westfalen
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome da apnea notturna da lieve a intermedia con AHI di 10-30/h e sintomi clinici
  • Rifiuto di una terapia nCPAP primaria
  • Punteggio Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≥ 9
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Terapia con farmaci che possono influenzare la muscolatura
  • Malattia psichiatrica che influenza negativamente la compliance
  • Malattie acute e croniche del polmone e/o delle vie respiratorie
  • IMC ≥ 35 kg/m²

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento dei muscoli respiratori
Allenamento dei muscoli respiratori con il dispositivo SpiroTiger, 1 settimana di inizio allenamento e 4 settimane di allenamento con 5 giorni di allenamento a settimana, durata dell'allenamento 30 min ciascuno. Volume della sacca respiratoria impostato al 50% VC, frequenza respiratoria a partire dal 50% MVV. Corsi di controllo settimanali.
Altri nomi:
  • SpiroTiger Medical

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice apnea-ipopnea, russamento
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Polisonnografia (PSG) con fasi del sonno, conteggio dell'arousal totale e conteggio dell'arousal respiratorio
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Sintomi clinici secondo questionario di autovalutazione (Epworth Sleepiness Scale)
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Parametri del test di funzionalità polmonare (VC, FEV1, MVV, ecc.)
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Pressione parziale notturna di ossigeno e/o anidride carbonica nel sangue (durante PSG)
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Winfried J. Randerath, Prof. Dr., Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SpiroTiger

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