Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratorisk muskeltræning hos patienter med obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS).

9. marts 2010 opdateret af: Idiag AG

Virkningen af ​​respiratorisk muskeltræning på terapien af ​​obstruktiv søvnapnø-syndrom (OSAS)-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om respiratorisk muskeltræning ved hjælp af normocapnisk hyperpnø fører til kliniske og polysomnografiske forbedringer hos patienter med mildt til intermediært søvnapnøsyndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det obstruktive søvnapnøsyndrom (OSAS) er af stor betydning for berørte personer såvel som for det offentlige sundhedsvæsen. Patienter lider af nedsat livskvalitet og udviser en øget ulykkesrisiko i vejtrafikken og på jobbet. Desuden repræsenterer OSAS en uafhængig risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme, især arteriel hypertension.

Hos søvnapnøpatienter ophæves i mange tilfælde den relativt tidlige stimulering af de øvre luftvejsmuskler sammenlignet med de thorax-respiratoriske muskler. Alternativt kan der observeres nerveskader med nedsat sansefunktion i svælgområdet og nedsat motorisk funktion af den øvre luftvejsmuskulatur, især musculus genioglossus. Den forstyrrede sansefunktion forringer refleksaktiveringen af ​​genioglossus. Desuden kunne mønstret af neurogene muskelskader med tab af mønsteret af forskellige typer fibre ændret til punktet af tilstødende atrofiske og hypertrofiske sektioner, og et mere monotont udseende af fibertyper kunne påvises. I de vågne timer øges aktiviteten af ​​musculus genioglossus sammenlignet med kontrolpersoner, hvilket tolkes som en kompenserende mekanisme. I løbet af søvntiden ser denne kompensation dog ud til at forsvinde.

I flere undersøgelser blev enten direkte eller indirekte stimulering af musculus genioglossus og dens forsynende nerver sat ind. Alligevel var resultaterne inkonsekvente. Den direkte muskelstimulering ved hjælp af intramuskulære elektroder blev, selvom den var effektiv, ikke længere forfulgt af tekniske årsager. Selvom resultaterne af en ekstern stimulation viste forbedringer med hensyn til apnøer og snorken, var resultaterne normalt svagt udtalte. I en undersøgelse, der konstaterede muskeltræning med transkutan elektrisk stimulation, blev der opnået en signifikant forbedring med hensyn til snorken sammenlignet med placebo. Generelt kunne ingen indflydelse på søvnapnøsyndrom opnås, selvom der var enkelte tilfælde, der viste en klinisk relevant bedring.

En tidligere undersøgelse sammenlignede sædvanlige snorkere med kontrolpersoner. Det blev vist, at respiratorisk muskeltræning ved hjælp af normocapnisk hyperpnø var ledsaget af forstørrelse af musculus genioglossus og nedsat snorken. Desuden blev der observeret en øget fysisk præstation.

Spørgsmålet opstår således, om træning af den respiratoriske muskulatur ved hjælp af normocapnisk hyperpnø fører til kliniske og polysomnografiske forbedringer hos patienter med mildt til intermediært søvnapnøsyndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nordrhein-Westfalen
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til mellemliggende søvnapnøsyndrom med AHI på 10 - 30/t og kliniske symptomer
  • Afvisning af en primær nCPAP-terapi
  • Epworth Sleepiness Scale (ESS) score ≥ 9
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Terapi med lægemidler, som kan påvirke muskulaturen
  • Psykiatrisk sygdom, som påvirker compliance negativt
  • Akutte og kroniske sygdomme i lungerne og/eller luftvejene
  • BMI ≥ 35 kg/m²

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træning af respiratoriske muskler
Åndedrætsmuskeltræning med SpiroTiger-apparat, 1 uges træningsstart og 4 ugers træningsperiode med 5 træningsdage om ugen, træningsvarighed 30 min hver. Luftvejsposevolumen indstillet til 50 % VC, respirationsfrekvens fra 50 % MVV. Ugentlige kontroltræninger.
Andre navne:
  • SpiroTiger Medical

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Apnø-hypopnø-indeks, snorken
Tidsramme: 5 uger
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Polysomnografi (PSG) med søvnstadier, total arousal count og respiratorisk arousal count
Tidsramme: 5 uger
5 uger
Kliniske symptomer i henhold til selvevalueringsspørgeskema (Epworth Sleepiness Scale)
Tidsramme: 5 uger
5 uger
Lungefunktionstestparametre (VC, FEV1, MVV osv.)
Tidsramme: 5 uger
5 uger
Natligt partialtryk af ilt og/eller kuldioxid i blodet (under PSG)
Tidsramme: 5 uger
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Winfried J. Randerath, Prof. Dr., Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2009

Først opslået (Skøn)

10. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktivt søvnapnøsyndrom

Abonner