- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00936286
Respiratorisk muskeltræning hos patienter med obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS).
Virkningen af respiratorisk muskeltræning på terapien af obstruktiv søvnapnø-syndrom (OSAS)-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det obstruktive søvnapnøsyndrom (OSAS) er af stor betydning for berørte personer såvel som for det offentlige sundhedsvæsen. Patienter lider af nedsat livskvalitet og udviser en øget ulykkesrisiko i vejtrafikken og på jobbet. Desuden repræsenterer OSAS en uafhængig risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme, især arteriel hypertension.
Hos søvnapnøpatienter ophæves i mange tilfælde den relativt tidlige stimulering af de øvre luftvejsmuskler sammenlignet med de thorax-respiratoriske muskler. Alternativt kan der observeres nerveskader med nedsat sansefunktion i svælgområdet og nedsat motorisk funktion af den øvre luftvejsmuskulatur, især musculus genioglossus. Den forstyrrede sansefunktion forringer refleksaktiveringen af genioglossus. Desuden kunne mønstret af neurogene muskelskader med tab af mønsteret af forskellige typer fibre ændret til punktet af tilstødende atrofiske og hypertrofiske sektioner, og et mere monotont udseende af fibertyper kunne påvises. I de vågne timer øges aktiviteten af musculus genioglossus sammenlignet med kontrolpersoner, hvilket tolkes som en kompenserende mekanisme. I løbet af søvntiden ser denne kompensation dog ud til at forsvinde.
I flere undersøgelser blev enten direkte eller indirekte stimulering af musculus genioglossus og dens forsynende nerver sat ind. Alligevel var resultaterne inkonsekvente. Den direkte muskelstimulering ved hjælp af intramuskulære elektroder blev, selvom den var effektiv, ikke længere forfulgt af tekniske årsager. Selvom resultaterne af en ekstern stimulation viste forbedringer med hensyn til apnøer og snorken, var resultaterne normalt svagt udtalte. I en undersøgelse, der konstaterede muskeltræning med transkutan elektrisk stimulation, blev der opnået en signifikant forbedring med hensyn til snorken sammenlignet med placebo. Generelt kunne ingen indflydelse på søvnapnøsyndrom opnås, selvom der var enkelte tilfælde, der viste en klinisk relevant bedring.
En tidligere undersøgelse sammenlignede sædvanlige snorkere med kontrolpersoner. Det blev vist, at respiratorisk muskeltræning ved hjælp af normocapnisk hyperpnø var ledsaget af forstørrelse af musculus genioglossus og nedsat snorken. Desuden blev der observeret en øget fysisk præstation.
Spørgsmålet opstår således, om træning af den respiratoriske muskulatur ved hjælp af normocapnisk hyperpnø fører til kliniske og polysomnografiske forbedringer hos patienter med mildt til intermediært søvnapnøsyndrom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Solingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mild til mellemliggende søvnapnøsyndrom med AHI på 10 - 30/t og kliniske symptomer
- Afvisning af en primær nCPAP-terapi
- Epworth Sleepiness Scale (ESS) score ≥ 9
- Underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Terapi med lægemidler, som kan påvirke muskulaturen
- Psykiatrisk sygdom, som påvirker compliance negativt
- Akutte og kroniske sygdomme i lungerne og/eller luftvejene
- BMI ≥ 35 kg/m²
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træning af respiratoriske muskler
|
Åndedrætsmuskeltræning med SpiroTiger-apparat, 1 uges træningsstart og 4 ugers træningsperiode med 5 træningsdage om ugen, træningsvarighed 30 min hver.
Luftvejsposevolumen indstillet til 50 % VC, respirationsfrekvens fra 50 % MVV.
Ugentlige kontroltræninger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Apnø-hypopnø-indeks, snorken
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Polysomnografi (PSG) med søvnstadier, total arousal count og respiratorisk arousal count
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
|
Kliniske symptomer i henhold til selvevalueringsspørgeskema (Epworth Sleepiness Scale)
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
|
Lungefunktionstestparametre (VC, FEV1, MVV osv.)
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
|
Natligt partialtryk af ilt og/eller kuldioxid i blodet (under PSG)
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Winfried J. Randerath, Prof. Dr., Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WI_SpiroTiger_87/2008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktivt søvnapnøsyndrom
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringKroniske nyresygdomme | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Kina
-
Linkoeping UniversityUniversity Hospital, Linkoeping; Amra Medical ABTilmelding efter invitationForhøjet blodtryk | Metabolisk syndrom | Type 2 diabetes | Cirrhose | Sarkopeni | Avanceret fibrose | Fedme & Overvægt | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome) | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSverige