- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00936286
Andningsmuskelträning hos patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS).
Effekten av andningsmuskelträning på behandlingen av patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det obstruktiva sömnapnésyndromet (OSAS) är av stor betydelse för drabbade individer såväl som för den offentliga hälsovården. Patienter lider av nedsatt livskvalitet och uppvisar en ökad olycksrisk i vägtrafiken och på jobbet. Dessutom representerar OSAS en oberoende riskfaktor för hjärt-kärlsjukdomar, i synnerhet arteriell hypertoni.
Hos sömnapnépatienter upphävs i många fall den relativt tidiga stimuleringen av de övre luftvägsmusklerna jämfört med bröstmusklerna. Alternativt kan nervskador med nedsatt känselfunktion i svalgområdet och nedsatt motorisk funktion i övre luftvägsmuskulaturen, i synnerhet musculus genioglossus, observeras. Den störda sensoriska funktionen försämrar reflexaktiveringen av genioglossus. Dessutom ändrades mönstret av neurogen muskelskada med en förlust av mönstret för olika typer av fibrer till en punkt av angränsande atrofiska och hypertrofiska sektioner och ett mer monotont utseende av fibertyper kunde detekteras. Under vakna timmar förstärks aktiviteten hos musculus genioglossus jämfört med kontrollpersoner, vilket tolkas som en kompensationsmekanism. Under sömntiden verkar dock denna kompensation försvinna.
I flera studier har antingen direkt eller indirekt stimulering av musculus genioglossus och dess tillförselnerver utplacerats. Ändå var resultaten inkonsekventa. Den direkta muskelstimuleringen med intramuskulära elektroder, även om den var effektiv, genomfördes inte längre på grund av tekniska skäl. Även om resultaten av en extern stimulering visade förbättringar avseende apnéer och snarkning, var fynden vanligtvis svagt uttalade. I en studie som fastställde muskelträning med transkutan elektrisk stimulering uppnåddes en signifikant förbättring av snarkning jämfört med placebo. I allmänhet kunde ingen påverkan på sömnapnésyndrom uppnås, även om det fanns enskilda fall som visade en kliniskt relevant förbättring.
En tidigare studie jämförde vanliga snarkare med kontrollpersoner. Det visades att andningsmuskelträning med hjälp av normokapnisk hyperpné åtföljdes av förstoring av musculus genioglossus och minskad snarkning. Dessutom observerades en ökad fysisk prestation.
Därmed uppstår frågan om träning av andningsmuskulaturen med hjälp av normokapnisk hyperpné leder till kliniska och polysomnografiska förbättringar hos patienter med mild till intermediär sömnapnésyndrom.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Solingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Milt till mellanliggande sömnapnésyndrom med AHI på 10 - 30/h och kliniska symtom
- Avslag på en primär nCPAP-terapi
- Epworth Sleepiness Scale (ESS) poäng ≥ 9
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Terapi med läkemedel som kan påverka muskulaturen
- Psykiatrisk sjukdom som negativt påverkar compliance
- Akuta och kroniska sjukdomar i lungan och/eller luftvägarna
- BMI ≥ 35 kg/m²
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Andningsmuskelträning
|
Andningsmuskelträning med SpiroTiger-apparat, 1 veckas träningsstart och 4 veckors träningsperiod med 5 träningsdagar per vecka, träningslängd 30 min vardera.
Andningspåsvolym inställd på 50 % VC, andningsfrekvens från 50 % MVV.
Veckovisa kontrollträningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Apné-hypopnéindex, snarkning
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Polysomnografi (PSG) med sömnstadier, total arousal count och respiratory arousal count
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
|
Kliniska symtom enligt självutvärderingsformulär (Epworth Sleepiness Scale)
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
|
Lungfunktionstestparametrar (VC, FEV1, MVV, etc.)
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
|
Nattligt partialtryck av syre och/eller koldioxid i blodet (under PSG)
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Winfried J. Randerath, Prof. Dr., Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WI_SpiroTiger_87/2008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .