Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andningsmuskelträning hos patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS).

9 mars 2010 uppdaterad av: Idiag AG

Effekten av andningsmuskelträning på behandlingen av patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS)

Syftet med denna studie är att fastställa om andningsmuskelträning med hjälp av normokapnisk hyperpné leder till kliniska och polysomnografiska förbättringar hos patienter med mild till intermediär sömnapnésyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det obstruktiva sömnapnésyndromet (OSAS) är av stor betydelse för drabbade individer såväl som för den offentliga hälsovården. Patienter lider av nedsatt livskvalitet och uppvisar en ökad olycksrisk i vägtrafiken och på jobbet. Dessutom representerar OSAS en oberoende riskfaktor för hjärt-kärlsjukdomar, i synnerhet arteriell hypertoni.

Hos sömnapnépatienter upphävs i många fall den relativt tidiga stimuleringen av de övre luftvägsmusklerna jämfört med bröstmusklerna. Alternativt kan nervskador med nedsatt känselfunktion i svalgområdet och nedsatt motorisk funktion i övre luftvägsmuskulaturen, i synnerhet musculus genioglossus, observeras. Den störda sensoriska funktionen försämrar reflexaktiveringen av genioglossus. Dessutom ändrades mönstret av neurogen muskelskada med en förlust av mönstret för olika typer av fibrer till en punkt av angränsande atrofiska och hypertrofiska sektioner och ett mer monotont utseende av fibertyper kunde detekteras. Under vakna timmar förstärks aktiviteten hos musculus genioglossus jämfört med kontrollpersoner, vilket tolkas som en kompensationsmekanism. Under sömntiden verkar dock denna kompensation försvinna.

I flera studier har antingen direkt eller indirekt stimulering av musculus genioglossus och dess tillförselnerver utplacerats. Ändå var resultaten inkonsekventa. Den direkta muskelstimuleringen med intramuskulära elektroder, även om den var effektiv, genomfördes inte längre på grund av tekniska skäl. Även om resultaten av en extern stimulering visade förbättringar avseende apnéer och snarkning, var fynden vanligtvis svagt uttalade. I en studie som fastställde muskelträning med transkutan elektrisk stimulering uppnåddes en signifikant förbättring av snarkning jämfört med placebo. I allmänhet kunde ingen påverkan på sömnapnésyndrom uppnås, även om det fanns enskilda fall som visade en kliniskt relevant förbättring.

En tidigare studie jämförde vanliga snarkare med kontrollpersoner. Det visades att andningsmuskelträning med hjälp av normokapnisk hyperpné åtföljdes av förstoring av musculus genioglossus och minskad snarkning. Dessutom observerades en ökad fysisk prestation.

Därmed uppstår frågan om träning av andningsmuskulaturen med hjälp av normokapnisk hyperpné leder till kliniska och polysomnografiska förbättringar hos patienter med mild till intermediär sömnapnésyndrom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nordrhein-Westfalen
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Milt till mellanliggande sömnapnésyndrom med AHI på 10 - 30/h och kliniska symtom
  • Avslag på en primär nCPAP-terapi
  • Epworth Sleepiness Scale (ESS) poäng ≥ 9
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Terapi med läkemedel som kan påverka muskulaturen
  • Psykiatrisk sjukdom som negativt påverkar compliance
  • Akuta och kroniska sjukdomar i lungan och/eller luftvägarna
  • BMI ≥ 35 kg/m²

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Andningsmuskelträning
Andningsmuskelträning med SpiroTiger-apparat, 1 veckas träningsstart och 4 veckors träningsperiod med 5 träningsdagar per vecka, träningslängd 30 min vardera. Andningspåsvolym inställd på 50 % VC, andningsfrekvens från 50 % MVV. Veckovisa kontrollträningar.
Andra namn:
  • SpiroTiger Medical

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Apné-hypopnéindex, snarkning
Tidsram: 5 veckor
5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Polysomnografi (PSG) med sömnstadier, total arousal count och respiratory arousal count
Tidsram: 5 veckor
5 veckor
Kliniska symtom enligt självutvärderingsformulär (Epworth Sleepiness Scale)
Tidsram: 5 veckor
5 veckor
Lungfunktionstestparametrar (VC, FEV1, MVV, etc.)
Tidsram: 5 veckor
5 veckor
Nattligt partialtryck av syre och/eller koldioxid i blodet (under PSG)
Tidsram: 5 veckor
5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Winfried J. Randerath, Prof. Dr., Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2010

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera