Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mięśni oddechowych u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS).

9 marca 2010 zaktualizowane przez: Idiag AG

Wpływ treningu mięśni oddechowych na terapię pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS)

Celem tego badania jest ustalenie, czy trening mięśni oddechowych za pomocą hiperpnei normokapnicznej prowadzi do poprawy klinicznej i polisomnograficznej u pacjentów z zespołem bezdechu sennego od łagodnego do średniego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) ma ogromne znaczenie zarówno dla osób nim dotkniętych, jak i dla publicznej służby zdrowia. Pacjenci cierpią z powodu obniżonej jakości życia i wykazują zwiększone ryzyko wypadków w ruchu drogowym iw pracy. Ponadto OSAS stanowi niezależny czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, w szczególności nadciśnienia tętniczego.

U pacjentów z bezdechem sennym stosunkowo wczesna stymulacja mięśni górnych dróg oddechowych w porównaniu z mięśniami oddechowymi klatki piersiowej jest w wielu przypadkach zniesiona. Alternatywnie można zaobserwować uszkodzenie nerwów z zaburzeniami czuciowymi w okolicy gardła oraz zaburzeniami motorycznymi mięśni górnych dróg oddechowych, w szczególności mięśnia genioglossus. Zaburzona funkcja czuciowa upośledza odruchową aktywację genioglossus. Ponadto obraz neurogennego uszkodzenia mięśnia z utratą układu różnych typów włókien zmieniał się do punktu przylegania odcinków zanikowych i hipertroficznych oraz można było wykryć bardziej monotonny wygląd typów włókien. W godzinach czuwania aktywność mięśnia genioglossus jest zwiększona w porównaniu z osobami kontrolnymi, co interpretuje się jako mechanizm kompensacyjny. Jednak w czasie snu ta kompensacja wydaje się zanikać.

W kilku badaniach wykorzystano bezpośrednią lub pośrednią stymulację mięśnia genioglossus i jego nerwów zaopatrujących. Jednak wyniki były niespójne. Bezpośrednia stymulacja mięśni za pomocą elektrod domięśniowych, choć skuteczna, nie była już stosowana ze względów technicznych. Chociaż wyniki stymulacji zewnętrznej wykazały poprawę w zakresie bezdechów i chrapania, wyniki były zwykle słabo zaznaczone. W badaniu oceniającym trening mięśni za pomocą przezskórnej stymulacji elektrycznej uzyskano znaczną poprawę w zakresie chrapania w porównaniu z placebo. Ogólnie rzecz biorąc, nie można było osiągnąć żadnego wpływu na zespół bezdechu sennego, chociaż były pojedyncze przypadki wykazujące klinicznie istotną poprawę.

W poprzednim badaniu porównano nałogowych chrapiących z osobami kontrolnymi. Wykazano, że treningowi mięśni oddechowych z wykorzystaniem hiperpnei normokapnicznej towarzyszyło powiększenie mięśnia genioglossus i zmniejszenie chrapania. Ponadto zaobserwowano zwiększoną wydolność fizyczną.

W związku z tym powstaje pytanie, czy trening mięśni oddechowych za pomocą hiperpnei normokapnicznej prowadzi do poprawy klinicznej i polisomnograficznej u pacjentów z zespołem bezdechu sennego o nasileniu od łagodnego do średniego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nordrhein-Westfalen
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół bezdechu sennego o nasileniu łagodnym do średniego z AHI 10-30/h i objawami klinicznymi
  • Odmowa podstawowej terapii nCPAP
  • Wynik w skali senności Epworth (ESS) ≥ 9
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia farmaceutykami, które mogą wpływać na mięśnie
  • Choroba psychiczna, która negatywnie wpływa na przestrzeganie zaleceń
  • Ostre i przewlekłe choroby płuc i/lub dróg oddechowych
  • BMI ≥ 35 kg/m²

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening mięśni oddechowych
Trening mięśni oddechowych z urządzeniem SpiroTiger, 1 tydzień rozpoczęcia treningu i 4 tygodnie okresu treningowego z 5 dniami treningowymi w tygodniu, czas trwania treningu 30 min każdy. Objętość worka oddechowego ustawiona na 50% VC, częstotliwość oddechów począwszy od 50% MVV. Cotygodniowe szkolenia kontrolne.
Inne nazwy:
  • SpiroTiger Medical

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks bezdechów i spłyceń, Chrapanie
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Polisomnografia (PSG) z fazami snu, całkowitą liczbą pobudzeń i liczbą pobudzeń oddechowych
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Objawy kliniczne według kwestionariusza samooceny (Skala Senności Epworth)
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Parametry badania funkcji płuc (VC, FEV1, MVV itp.)
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Nocne ciśnienie parcjalne tlenu i/lub dwutlenku węgla we krwi (podczas PSG)
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Winfried J. Randerath, Prof. Dr., Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SpiroTiger

3
Subskrybuj