- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00936286
Trening mięśni oddechowych u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS).
Wpływ treningu mięśni oddechowych na terapię pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) ma ogromne znaczenie zarówno dla osób nim dotkniętych, jak i dla publicznej służby zdrowia. Pacjenci cierpią z powodu obniżonej jakości życia i wykazują zwiększone ryzyko wypadków w ruchu drogowym iw pracy. Ponadto OSAS stanowi niezależny czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, w szczególności nadciśnienia tętniczego.
U pacjentów z bezdechem sennym stosunkowo wczesna stymulacja mięśni górnych dróg oddechowych w porównaniu z mięśniami oddechowymi klatki piersiowej jest w wielu przypadkach zniesiona. Alternatywnie można zaobserwować uszkodzenie nerwów z zaburzeniami czuciowymi w okolicy gardła oraz zaburzeniami motorycznymi mięśni górnych dróg oddechowych, w szczególności mięśnia genioglossus. Zaburzona funkcja czuciowa upośledza odruchową aktywację genioglossus. Ponadto obraz neurogennego uszkodzenia mięśnia z utratą układu różnych typów włókien zmieniał się do punktu przylegania odcinków zanikowych i hipertroficznych oraz można było wykryć bardziej monotonny wygląd typów włókien. W godzinach czuwania aktywność mięśnia genioglossus jest zwiększona w porównaniu z osobami kontrolnymi, co interpretuje się jako mechanizm kompensacyjny. Jednak w czasie snu ta kompensacja wydaje się zanikać.
W kilku badaniach wykorzystano bezpośrednią lub pośrednią stymulację mięśnia genioglossus i jego nerwów zaopatrujących. Jednak wyniki były niespójne. Bezpośrednia stymulacja mięśni za pomocą elektrod domięśniowych, choć skuteczna, nie była już stosowana ze względów technicznych. Chociaż wyniki stymulacji zewnętrznej wykazały poprawę w zakresie bezdechów i chrapania, wyniki były zwykle słabo zaznaczone. W badaniu oceniającym trening mięśni za pomocą przezskórnej stymulacji elektrycznej uzyskano znaczną poprawę w zakresie chrapania w porównaniu z placebo. Ogólnie rzecz biorąc, nie można było osiągnąć żadnego wpływu na zespół bezdechu sennego, chociaż były pojedyncze przypadki wykazujące klinicznie istotną poprawę.
W poprzednim badaniu porównano nałogowych chrapiących z osobami kontrolnymi. Wykazano, że treningowi mięśni oddechowych z wykorzystaniem hiperpnei normokapnicznej towarzyszyło powiększenie mięśnia genioglossus i zmniejszenie chrapania. Ponadto zaobserwowano zwiększoną wydolność fizyczną.
W związku z tym powstaje pytanie, czy trening mięśni oddechowych za pomocą hiperpnei normokapnicznej prowadzi do poprawy klinicznej i polisomnograficznej u pacjentów z zespołem bezdechu sennego o nasileniu od łagodnego do średniego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Solingen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zespół bezdechu sennego o nasileniu łagodnym do średniego z AHI 10-30/h i objawami klinicznymi
- Odmowa podstawowej terapii nCPAP
- Wynik w skali senności Epworth (ESS) ≥ 9
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Terapia farmaceutykami, które mogą wpływać na mięśnie
- Choroba psychiczna, która negatywnie wpływa na przestrzeganie zaleceń
- Ostre i przewlekłe choroby płuc i/lub dróg oddechowych
- BMI ≥ 35 kg/m²
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Trening mięśni oddechowych
|
Trening mięśni oddechowych z urządzeniem SpiroTiger, 1 tydzień rozpoczęcia treningu i 4 tygodnie okresu treningowego z 5 dniami treningowymi w tygodniu, czas trwania treningu 30 min każdy.
Objętość worka oddechowego ustawiona na 50% VC, częstotliwość oddechów począwszy od 50% MVV.
Cotygodniowe szkolenia kontrolne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Indeks bezdechów i spłyceń, Chrapanie
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Polisomnografia (PSG) z fazami snu, całkowitą liczbą pobudzeń i liczbą pobudzeń oddechowych
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
Objawy kliniczne według kwestionariusza samooceny (Skala Senności Epworth)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
Parametry badania funkcji płuc (VC, FEV1, MVV itp.)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
Nocne ciśnienie parcjalne tlenu i/lub dwutlenku węgla we krwi (podczas PSG)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Winfried J. Randerath, Prof. Dr., Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WI_SpiroTiger_87/2008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SpiroTiger
-
Università degli Studi di FerraraNieznany