- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00936286
Hengityslihasharjoittelu obstruktiivista uniapneaoireyhtymää (OSAS) sairastavilla potilailla
Hengityslihasharjoittelun vaikutus obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän (OSAS) potilaiden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS) on suuri merkitys sairastuneille henkilöille sekä julkiselle terveydenhuollolle. Potilaiden elämänlaatu heikkenee ja tapaturmariski tieliikenteessä ja työssä on lisääntynyt. Lisäksi OSAS on itsenäinen riskitekijä sydän- ja verisuonisairauksille, erityisesti valtimotaudille.
Uniapneapotilailla ylempien hengitysteiden lihasten suhteellisen varhainen stimulaatio rintakehän hengityslihaksiin verrattuna kumoutuu monissa tapauksissa. Vaihtoehtoisesti voidaan havaita hermovaurio, johon liittyy heikentynyt sensorinen toiminta nielun alueella ja ylempien ilmateiden lihasten, erityisesti musculus genioglossuksen, motorisen toiminnan heikkeneminen. Häiriintynyt sensorinen toiminta heikentää genioglossuksen refleksiaktivaatiota. Lisäksi neurogeenisen lihasvaurion malli, jossa erityyppisten kuitujen kuvio muuttui niin, että vierekkäiset atrofiset ja hypertrofiset osat ja kuitutyyppien yksitoikkoisempi ulkonäkö voitiin havaita. Valvetunnilla musculus genioglossuksen aktiivisuus tehostuu kontrollihenkilöihin verrattuna, mikä tulkitaan kompensoivaksi mekanismiksi. Nukkumisen aikana tämä kompensaatio näyttää kuitenkin katoavan.
Useissa tutkimuksissa käytettiin joko suoraa tai epäsuoraa musculus genioglossuksen ja sitä syöttävien hermojen stimulaatiota. Silti tulokset olivat epäjohdonmukaisia. Suoraa lihasstimulaatiota lihaksensisäisillä elektrodeilla, vaikka se olikin tehokasta, ei enää harjoitettu teknisistä syistä. Vaikka ulkoisen stimulaation tulokset osoittivat parannuksia apneoissa ja kuorsauksessa, löydökset olivat yleensä heikosti korostuneita. Tutkimuksessa, jossa vahvistettiin lihasten harjoittelua transkutaanisella sähköstimulaatiolla, saavutettiin merkittävä parannus kuorsaukseen verrattuna lumelääkkeeseen. Yleensä uniapneaoireyhtymään ei voitu vaikuttaa, vaikka yksittäistapauksissa oli kliinisesti merkittävää paranemista.
Edellisessä tutkimuksessa verrattiin tavallisia kuorsaajia kontrollihenkilöihin. Todettiin, että hengityslihasten harjoitteluun normokapnisella hyperpnealla liittyi musculus genioglossus -lihaksen suureneminen ja kuorsauksen vähentyminen. Lisäksi havaittiin lisääntynyt fyysinen suorituskyky.
Siten herää kysymys, johtaako hengityslihasten harjoittelu normokapnisen hyperpnean avulla kliinisiin ja polysomnografisiin parannuksiin potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea uniapneaoireyhtymä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Solingen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä tai keskivaikea uniapneaoireyhtymä, jossa AHI on 10-30/h ja kliiniset oireet
- Ensisijaisen nCPAP-hoidon kieltäytyminen
- Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteet ≥ 9
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa lihaksistoon
- Psykiatrinen sairaus, joka vaikuttaa negatiivisesti hoitomyöntyvyyteen
- Akuutit ja krooniset keuhkojen ja/tai hengitysteiden sairaudet
- BMI ≥ 35 kg/m²
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hengityslihasten harjoittelu
|
Hengityslihasten harjoittelu SpiroTiger-laitteella, 1 viikon harjoittelun aloitus ja 4 viikon harjoitusjakso 5 harjoituspäivällä viikossa, harjoituksen kesto 30 min.
Hengityspussin tilavuus asetettu 50 % VC:lle, hengitystaajuus alkaen 50 % MVV.
Viikoittaiset kontrollikoulutukset.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Apnea-hypopneaindeksi, Kuorsaus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Polysomnografia (PSG), jossa on univaiheet, kokonaiskiihotusten määrä ja hengityselimien kiihtymisluku
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
Kliiniset oireet itsearviointikyselyn mukaan (Epworth Sleepiness Scale)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
Keuhkojen toimintatestin parametrit (VC, FEV1, MVV jne.)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
Hapen ja/tai hiilidioksidin yöllinen osapaine veressä (PSG:n aikana)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Winfried J. Randerath, Prof. Dr., Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WI_SpiroTiger_87/2008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SpiroTiikeri
-
Fondazione Salvatore MaugeriValmisKrooninen keuhkoahtaumatauti | Sydämen vajaatoimintaItalia
-
Università degli Studi di FerraraTuntematon