- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00936286
Treinamento Muscular Respiratório em Pacientes com Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS)
O impacto do treinamento muscular respiratório na terapia de pacientes com síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) é de grande importância para os indivíduos acometidos, bem como para os serviços de saúde pública. Os pacientes sofrem de redução da qualidade de vida e apresentam maior risco de acidentes no trânsito e no trabalho. Além disso, a SAOS representa um fator de risco independente para doenças cardiovasculares, em particular hipertensão arterial.
Em pacientes com apneia do sono, a estimulação relativamente precoce dos músculos do trato respiratório superior em comparação com os músculos respiratórios torácicos é revogada em muitos casos. Alternativamente, podem ser observados danos nos nervos com função sensorial prejudicada na área da faringe e função motora prejudicada da musculatura do trato aéreo superior, em particular o músculo genioglosso. A função sensorial perturbada prejudica a ativação reflexa do genioglosso. Além disso, pode-se detectar o padrão de dano muscular neurogênico com perda do padrão de diferentes tipos de fibras, a ponto de se juntarem seções atróficas e hipertróficas e uma aparência mais monótona dos tipos de fibras. Durante as horas de vigília, a atividade do músculo genioglosso é aumentada em comparação com pessoas de controle, o que é interpretado como um mecanismo compensatório. Durante o sono, porém, essa compensação parece desaparecer.
Em vários estudos, a estimulação direta ou indireta do músculo genioglosso e seus nervos de suprimento foram implantados. No entanto, os resultados foram inconsistentes. A estimulação muscular direta por meio de eletrodos intramusculares, embora eficiente, deixou de ser realizada por motivos técnicos. Embora os resultados de uma estimulação externa mostrassem melhoras em relação a apnéias e roncos, os achados geralmente eram pouco pronunciados. Em um estudo que verificou o treinamento muscular com eletroestimulação transcutânea, obteve-se melhora significativa em relação ao ronco quando comparado ao placebo. Em geral, nenhuma influência na síndrome da apnéia do sono pode ser realizada, embora haja casos individuais mostrando uma melhora clinicamente relevante.
Um estudo anterior comparou roncadores habituais com pessoas de controle. Foi demonstrado que o treinamento da musculatura respiratória por meio da hiperpnéia normocápnica foi acompanhado de aumento do músculo genioglosso e redução do ronco. Além disso, foi observado um aumento do desempenho físico.
Assim, questiona-se se o treinamento da musculatura respiratória por meio da hiperpneia normocápnica leva a melhora clínica e polissonográfica em pacientes com síndrome da apneia do sono leve a intermediária.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Nordrhein-Westfalen
-
Solingen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome de apneia do sono leve a intermediária com IAH de 10 - 30/h e sintomas clínicos
- Recusa de uma terapia nCPAP primária
- Pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) ≥ 9
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Terapia com medicamentos que podem influenciar a musculatura
- Doença psiquiátrica que influencia negativamente a adesão
- Doenças agudas e crônicas do pulmão e/ou vias respiratórias
- IMC ≥ 35 kg/m²
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento Muscular Respiratório
|
Treinamento muscular respiratório com dispositivo SpiroTiger, 1 semana de início de treinamento e 4 semanas de período de treinamento com 5 dias de treinamento por semana, duração de treinamento de 30 min cada.
Volume da bolsa respiratória ajustado para 50% VC, frequência respiratória a partir de 50% MVV.
Treinamentos semanais de controle.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Índice de apnéia-hipopnéia, ronco
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Polissonografia (PSG) com estágios do sono, contagem total de despertares e contagem de despertares respiratórios
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Sintomas clínicos de acordo com o questionário de autoavaliação (Escala de Sonolência de Epworth)
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Parâmetros de teste de função pulmonar (VC, FEV1, MVV, etc.)
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Pressão parcial noturna de oxigênio e/ou dióxido de carbono no sangue (durante PSG)
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Winfried J. Randerath, Prof. Dr., Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WI_SpiroTiger_87/2008
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