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Treinamento Muscular Respiratório em Pacientes com Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS)

9 de março de 2010 atualizado por: Idiag AG

O impacto do treinamento muscular respiratório na terapia de pacientes com síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS)

O objetivo deste estudo é determinar se o treinamento muscular respiratório por meio de hiperpnéia normocápnica leva a melhorias clínicas e polissonográficas em pacientes com síndrome de apnéia do sono leve a intermediária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) é de grande importância para os indivíduos acometidos, bem como para os serviços de saúde pública. Os pacientes sofrem de redução da qualidade de vida e apresentam maior risco de acidentes no trânsito e no trabalho. Além disso, a SAOS representa um fator de risco independente para doenças cardiovasculares, em particular hipertensão arterial.

Em pacientes com apneia do sono, a estimulação relativamente precoce dos músculos do trato respiratório superior em comparação com os músculos respiratórios torácicos é revogada em muitos casos. Alternativamente, podem ser observados danos nos nervos com função sensorial prejudicada na área da faringe e função motora prejudicada da musculatura do trato aéreo superior, em particular o músculo genioglosso. A função sensorial perturbada prejudica a ativação reflexa do genioglosso. Além disso, pode-se detectar o padrão de dano muscular neurogênico com perda do padrão de diferentes tipos de fibras, a ponto de se juntarem seções atróficas e hipertróficas e uma aparência mais monótona dos tipos de fibras. Durante as horas de vigília, a atividade do músculo genioglosso é aumentada em comparação com pessoas de controle, o que é interpretado como um mecanismo compensatório. Durante o sono, porém, essa compensação parece desaparecer.

Em vários estudos, a estimulação direta ou indireta do músculo genioglosso e seus nervos de suprimento foram implantados. No entanto, os resultados foram inconsistentes. A estimulação muscular direta por meio de eletrodos intramusculares, embora eficiente, deixou de ser realizada por motivos técnicos. Embora os resultados de uma estimulação externa mostrassem melhoras em relação a apnéias e roncos, os achados geralmente eram pouco pronunciados. Em um estudo que verificou o treinamento muscular com eletroestimulação transcutânea, obteve-se melhora significativa em relação ao ronco quando comparado ao placebo. Em geral, nenhuma influência na síndrome da apnéia do sono pode ser realizada, embora haja casos individuais mostrando uma melhora clinicamente relevante.

Um estudo anterior comparou roncadores habituais com pessoas de controle. Foi demonstrado que o treinamento da musculatura respiratória por meio da hiperpnéia normocápnica foi acompanhado de aumento do músculo genioglosso e redução do ronco. Além disso, foi observado um aumento do desempenho físico.

Assim, questiona-se se o treinamento da musculatura respiratória por meio da hiperpneia normocápnica leva a melhora clínica e polissonográfica em pacientes com síndrome da apneia do sono leve a intermediária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nordrhein-Westfalen
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Síndrome de apneia do sono leve a intermediária com IAH de 10 - 30/h e sintomas clínicos
  • Recusa de uma terapia nCPAP primária
  • Pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) ≥ 9
  • Formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Terapia com medicamentos que podem influenciar a musculatura
  • Doença psiquiátrica que influencia negativamente a adesão
  • Doenças agudas e crônicas do pulmão e/ou vias respiratórias
  • IMC ≥ 35 kg/m²

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento Muscular Respiratório
Treinamento muscular respiratório com dispositivo SpiroTiger, 1 semana de início de treinamento e 4 semanas de período de treinamento com 5 dias de treinamento por semana, duração de treinamento de 30 min cada. Volume da bolsa respiratória ajustado para 50% VC, frequência respiratória a partir de 50% MVV. Treinamentos semanais de controle.
Outros nomes:
  • SpiroTiger Medical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Índice de apnéia-hipopnéia, ronco
Prazo: 5 semanas
5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Polissonografia (PSG) com estágios do sono, contagem total de despertares e contagem de despertares respiratórios
Prazo: 5 semanas
5 semanas
Sintomas clínicos de acordo com o questionário de autoavaliação (Escala de Sonolência de Epworth)
Prazo: 5 semanas
5 semanas
Parâmetros de teste de função pulmonar (VC, FEV1, MVV, etc.)
Prazo: 5 semanas
5 semanas
Pressão parcial noturna de oxigênio e/ou dióxido de carbono no sangue (durante PSG)
Prazo: 5 semanas
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Winfried J. Randerath, Prof. Dr., Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2010

Última verificação

1 de março de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SpiroTiger

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