- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00936286
Entrenamiento de los músculos respiratorios en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS)
El impacto del entrenamiento de los músculos respiratorios en la terapia de pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) es de gran importancia para las personas afectadas, así como para el servicio de salud pública. Los pacientes sufren una calidad de vida reducida y muestran un mayor riesgo de accidentes en el tráfico y en el trabajo. Además, el SAOS representa un factor de riesgo independiente para las enfermedades cardiovasculares, en particular la hipertensión arterial.
En pacientes con apnea del sueño, en muchos casos se anula la estimulación relativamente temprana de los músculos del tracto respiratorio superior en comparación con los músculos respiratorios torácicos. Alternativamente, se puede observar daño nervioso con alteración de la función sensorial en el área de la faringe y alteración de la función motora de la musculatura del tracto aéreo superior, en particular el músculo geniogloso. La función sensorial perturbada afecta la activación refleja del geniogloso. Además, el patrón de daño muscular neurogénico con una pérdida del patrón de diferentes tipos de fibras cambió hasta el punto de que se unieron secciones atróficas e hipertróficas y se pudo detectar una apariencia más monótona de los tipos de fibras. Durante las horas de vigilia, la actividad del musculus genioglossus aumenta en comparación con las personas de control, lo que se interpreta como un mecanismo compensatorio. Sin embargo, durante el tiempo de sueño, esta compensación parece desaparecer.
En varios estudios se desplegó la estimulación directa o indirecta del músculo geniogloso y los nervios que lo inervan. Sin embargo, los resultados fueron inconsistentes. La estimulación muscular directa mediante electrodos intramusculares, aunque eficaz, dejó de perseguirse por motivos técnicos. Aunque los resultados de una estimulación externa mostraron mejoras con respecto a las apneas y los ronquidos, los hallazgos generalmente fueron débilmente pronunciados. En un estudio que comprobó el entrenamiento muscular con estimulación eléctrica transcutánea se logró una mejora significativa respecto a los ronquidos en comparación con el placebo. En general, no se pudo lograr ninguna influencia sobre el síndrome de apnea del sueño, aunque hubo casos individuales que mostraron una mejoría clínicamente relevante.
Un estudio anterior comparó roncadores habituales con personas de control. Se demostró que el entrenamiento de los músculos respiratorios por medio de la hiperpnea normocápnica se acompañó de agrandamiento del musculus genioglossus y reducción de los ronquidos. Además, se observó un aumento del rendimiento físico.
Por lo tanto, surge la pregunta de si el entrenamiento de la musculatura respiratoria mediante hiperpnea normocápnica conduce a mejoras clínicas y polisomnográficas en pacientes con síndrome de apnea del sueño leve a intermedio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nordrhein-Westfalen
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Solingen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de apnea del sueño leve a intermedio con IAH de 10 - 30/h y síntomas clínicos
- Rechazo de una terapia primaria nCPAP
- Puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) ≥ 9
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Terapia con fármacos que pueden influir en la musculatura
- Enfermedad psiquiátrica que influye negativamente en el cumplimiento
- Enfermedades agudas y crónicas del pulmón y/o de las vías respiratorias
- IMC ≥ 35 kg/m²
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento de los músculos respiratorios
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Entrenamiento de los músculos respiratorios con el dispositivo SpiroTiger, inicio de entrenamiento de 1 semana y período de entrenamiento de 4 semanas con 5 días de entrenamiento por semana, duración del entrenamiento de 30 min cada uno.
Volumen de la bolsa respiratoria ajustado al 50% VC, frecuencia respiratoria a partir del 50% MVV.
Entrenamientos semanales de control.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea-hipopnea, Ronquido
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Polisomnografía (PSG) con etapas de sueño, recuento total de despertares y recuento de despertares respiratorios
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Síntomas clínicos según cuestionario de autoevaluación (Epworth Sleepiness Scale)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Parámetros de prueba de función pulmonar (VC, FEV1, MVV, etc.)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Presión parcial nocturna de oxígeno y/o dióxido de carbono en la sangre (durante la PSG)
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Winfried J. Randerath, Prof. Dr., Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndrome
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- WI_SpiroTiger_87/2008
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