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Entrenamiento de los músculos respiratorios en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS)

9 de marzo de 2010 actualizado por: Idiag AG

El impacto del entrenamiento de los músculos respiratorios en la terapia de pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS)

El propósito de este estudio es determinar si el entrenamiento de los músculos respiratorios mediante hiperpnea normocápnica conduce a mejoras clínicas y polisomnográficas en pacientes con síndrome de apnea del sueño leve a intermedio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) es de gran importancia para las personas afectadas, así como para el servicio de salud pública. Los pacientes sufren una calidad de vida reducida y muestran un mayor riesgo de accidentes en el tráfico y en el trabajo. Además, el SAOS representa un factor de riesgo independiente para las enfermedades cardiovasculares, en particular la hipertensión arterial.

En pacientes con apnea del sueño, en muchos casos se anula la estimulación relativamente temprana de los músculos del tracto respiratorio superior en comparación con los músculos respiratorios torácicos. Alternativamente, se puede observar daño nervioso con alteración de la función sensorial en el área de la faringe y alteración de la función motora de la musculatura del tracto aéreo superior, en particular el músculo geniogloso. La función sensorial perturbada afecta la activación refleja del geniogloso. Además, el patrón de daño muscular neurogénico con una pérdida del patrón de diferentes tipos de fibras cambió hasta el punto de que se unieron secciones atróficas e hipertróficas y se pudo detectar una apariencia más monótona de los tipos de fibras. Durante las horas de vigilia, la actividad del musculus genioglossus aumenta en comparación con las personas de control, lo que se interpreta como un mecanismo compensatorio. Sin embargo, durante el tiempo de sueño, esta compensación parece desaparecer.

En varios estudios se desplegó la estimulación directa o indirecta del músculo geniogloso y los nervios que lo inervan. Sin embargo, los resultados fueron inconsistentes. La estimulación muscular directa mediante electrodos intramusculares, aunque eficaz, dejó de perseguirse por motivos técnicos. Aunque los resultados de una estimulación externa mostraron mejoras con respecto a las apneas y los ronquidos, los hallazgos generalmente fueron débilmente pronunciados. En un estudio que comprobó el entrenamiento muscular con estimulación eléctrica transcutánea se logró una mejora significativa respecto a los ronquidos en comparación con el placebo. En general, no se pudo lograr ninguna influencia sobre el síndrome de apnea del sueño, aunque hubo casos individuales que mostraron una mejoría clínicamente relevante.

Un estudio anterior comparó roncadores habituales con personas de control. Se demostró que el entrenamiento de los músculos respiratorios por medio de la hiperpnea normocápnica se acompañó de agrandamiento del musculus genioglossus y reducción de los ronquidos. Además, se observó un aumento del rendimiento físico.

Por lo tanto, surge la pregunta de si el entrenamiento de la musculatura respiratoria mediante hiperpnea normocápnica conduce a mejoras clínicas y polisomnográficas en pacientes con síndrome de apnea del sueño leve a intermedio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nordrhein-Westfalen
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndrome de apnea del sueño leve a intermedio con IAH de 10 - 30/h y síntomas clínicos
  • Rechazo de una terapia primaria nCPAP
  • Puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) ≥ 9
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Terapia con fármacos que pueden influir en la musculatura
  • Enfermedad psiquiátrica que influye negativamente en el cumplimiento
  • Enfermedades agudas y crónicas del pulmón y/o de las vías respiratorias
  • IMC ≥ 35 kg/m²

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de los músculos respiratorios
Entrenamiento de los músculos respiratorios con el dispositivo SpiroTiger, inicio de entrenamiento de 1 semana y período de entrenamiento de 4 semanas con 5 días de entrenamiento por semana, duración del entrenamiento de 30 min cada uno. Volumen de la bolsa respiratoria ajustado al 50% VC, frecuencia respiratoria a partir del 50% MVV. Entrenamientos semanales de control.
Otros nombres:
  • SpiroTiger Médico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de apnea-hipopnea, Ronquido
Periodo de tiempo: 5 semanas
5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Polisomnografía (PSG) con etapas de sueño, recuento total de despertares y recuento de despertares respiratorios
Periodo de tiempo: 5 semanas
5 semanas
Síntomas clínicos según cuestionario de autoevaluación (Epworth Sleepiness Scale)
Periodo de tiempo: 5 semanas
5 semanas
Parámetros de prueba de función pulmonar (VC, FEV1, MVV, etc.)
Periodo de tiempo: 5 semanas
5 semanas
Presión parcial nocturna de oxígeno y/o dióxido de carbono en la sangre (durante la PSG)
Periodo de tiempo: 5 semanas
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Winfried J. Randerath, Prof. Dr., Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2010

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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