- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00936286
Légzőizom edzés obstruktív alvási apnoe szindrómában (OSAS) szenvedő betegeknél
A légzőizom-tréning hatása az obstruktív alvási apnoe szindrómában (OSAS) szenvedő betegek terápiájára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS) nagy jelentőséggel bír az érintett egyének, valamint a közegészségügyi szolgálat számára. A betegek életminősége romlik, és fokozott balesetveszélyt mutatnak a közúti forgalomban és a munkahelyen. Ezenkívül az OSAS a szív- és érrendszeri betegségek, különösen az artériás magas vérnyomás független kockázati tényezője.
Az alvási apnoéban szenvedő betegeknél a felső légúti izmok viszonylag korai stimulációja a mellkasi légzőizmokhoz képest sok esetben megszűnik. Alternatív megoldásként megfigyelhető idegkárosodás a garat területén a szenzoros funkció károsodásával és a felső légutak izomzatának, különösen a musculus genioglossus motoros működésének károsodása. A zavart szenzoros működés rontja a genioglossus reflexaktivitását. Ezen túlmenően kimutatható volt a neurogén izomkárosodás mintázata a különböző típusú rostok mintázatának elvesztésével egészen a szomszédos atrófiás és hipertrófiás szakaszokig, valamint a rosttípusok monotonabb megjelenése. Az ébrenléti órákban a musculus genioglossus aktivitása a kontroll személyekhez képest fokozottabb, amit kompenzációs mechanizmusként értelmezünk. Az alvásidő alatt azonban ez a kompenzáció eltűnni látszik.
Számos tanulmányban a musculus genioglossus és az azt ellátó idegek közvetlen vagy közvetett stimulálását alkalmazták. Az eredmények azonban következetlenek voltak. Az intramuszkuláris elektródákkal végzett közvetlen izomstimuláció, bár hatékony volt, technikai okok miatt már nem történt meg. Bár a külső stimuláció eredményei javulást mutattak az apnoe és a horkolás tekintetében, az eredmények általában gyengén kifejezettek voltak. Egy transzkután elektromos stimulációval végzett izomtréninget vizsgáló vizsgálatban jelentős javulást értek el a horkolás tekintetében a placebóval összehasonlítva. Általánosságban elmondható, hogy az alvási apnoe szindrómát nem lehetett befolyásolni, bár egyes esetek klinikailag jelentős javulást mutattak.
Egy korábbi tanulmányban a szokásos horkolókat hasonlították össze a kontrollszemélyekkel. Kimutatták, hogy a normokapnikus hyperpnoe segítségével végzett légzőizom edzést a musculus genioglossus megnagyobbodása és a horkolás csökkenése kísérte. Ezen túlmenően a fizikai teljesítmény növekedése is megfigyelhető volt.
Felmerül tehát a kérdés, hogy a légzőizomzat normokapnikus hyperpnoe segítségével történő edzése klinikai és poliszomnográfiai javuláshoz vezet-e az enyhe vagy közepes alvási apnoe szindrómában szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Solingen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe vagy közepes alvási apnoe szindróma 10-30/óra AHI-vel és klinikai tünetekkel
- Az elsődleges nCPAP-terápia elutasítása
- Az Epworth Álmosság Skála (ESS) pontszáma ≥ 9
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- Terápia olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolhatják az izomzatot
- Pszichiátriai betegség, amely negatívan befolyásolja az együttműködést
- A tüdő és/vagy a légutak akut és krónikus betegségei
- BMI ≥ 35 kg/m²
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Légzőizom edzés
|
Légzőizom edzés SpiroTiger készülékkel, 1 hetes edzéskezdés és 4 hetes edzési időszak heti 5 edzésnappal, egyenként 30 perces edzésidővel.
Légzőtasak térfogata 50% VC-re állítva, légzési frekvencia 50% MVV-től kezdve.
Heti kontroll edzések.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Apnoe-hipopnoe index, Horkolás
Időkeret: 5 hét
|
5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Poliszomnográfia (PSG) alvási szakaszokkal, teljes arousal számmal és légzési izgalom számával
Időkeret: 5 hét
|
5 hét
|
Klinikai tünetek önértékelő kérdőív szerint (Epworth Sleepiness Scale)
Időkeret: 5 hét
|
5 hét
|
A tüdőfunkciós teszt paraméterei (VC, FEV1, MVV stb.)
Időkeret: 5 hét
|
5 hét
|
Az oxigén és/vagy szén-dioxid éjszakai parciális nyomása a vérben (PSG alatt)
Időkeret: 5 hét
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Winfried J. Randerath, Prof. Dr., Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WI_SpiroTiger_87/2008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SpiroTiger
-
Fondazione Salvatore MaugeriBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Pangásos szívelégtelenségOlaszország
-
Università degli Studi di FerraraIsmeretlen