Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légzőizom edzés obstruktív alvási apnoe szindrómában (OSAS) szenvedő betegeknél

2010. március 9. frissítette: Idiag AG

A légzőizom-tréning hatása az obstruktív alvási apnoe szindrómában (OSAS) szenvedő betegek terápiájára

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a normokapnikus hyperpnoe segítségével végzett légzőizom-tréning klinikai és poliszomnográfiai javuláshoz vezet-e enyhe vagy közepes alvási apnoe szindrómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS) nagy jelentőséggel bír az érintett egyének, valamint a közegészségügyi szolgálat számára. A betegek életminősége romlik, és fokozott balesetveszélyt mutatnak a közúti forgalomban és a munkahelyen. Ezenkívül az OSAS a szív- és érrendszeri betegségek, különösen az artériás magas vérnyomás független kockázati tényezője.

Az alvási apnoéban szenvedő betegeknél a felső légúti izmok viszonylag korai stimulációja a mellkasi légzőizmokhoz képest sok esetben megszűnik. Alternatív megoldásként megfigyelhető idegkárosodás a garat területén a szenzoros funkció károsodásával és a felső légutak izomzatának, különösen a musculus genioglossus motoros működésének károsodása. A zavart szenzoros működés rontja a genioglossus reflexaktivitását. Ezen túlmenően kimutatható volt a neurogén izomkárosodás mintázata a különböző típusú rostok mintázatának elvesztésével egészen a szomszédos atrófiás és hipertrófiás szakaszokig, valamint a rosttípusok monotonabb megjelenése. Az ébrenléti órákban a musculus genioglossus aktivitása a kontroll személyekhez képest fokozottabb, amit kompenzációs mechanizmusként értelmezünk. Az alvásidő alatt azonban ez a kompenzáció eltűnni látszik.

Számos tanulmányban a musculus genioglossus és az azt ellátó idegek közvetlen vagy közvetett stimulálását alkalmazták. Az eredmények azonban következetlenek voltak. Az intramuszkuláris elektródákkal végzett közvetlen izomstimuláció, bár hatékony volt, technikai okok miatt már nem történt meg. Bár a külső stimuláció eredményei javulást mutattak az apnoe és a horkolás tekintetében, az eredmények általában gyengén kifejezettek voltak. Egy transzkután elektromos stimulációval végzett izomtréninget vizsgáló vizsgálatban jelentős javulást értek el a horkolás tekintetében a placebóval összehasonlítva. Általánosságban elmondható, hogy az alvási apnoe szindrómát nem lehetett befolyásolni, bár egyes esetek klinikailag jelentős javulást mutattak.

Egy korábbi tanulmányban a szokásos horkolókat hasonlították össze a kontrollszemélyekkel. Kimutatták, hogy a normokapnikus hyperpnoe segítségével végzett légzőizom edzést a musculus genioglossus megnagyobbodása és a horkolás csökkenése kísérte. Ezen túlmenően a fizikai teljesítmény növekedése is megfigyelhető volt.

Felmerül tehát a kérdés, hogy a légzőizomzat normokapnikus hyperpnoe segítségével történő edzése klinikai és poliszomnográfiai javuláshoz vezet-e az enyhe vagy közepes alvási apnoe szindrómában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nordrhein-Westfalen
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe vagy közepes alvási apnoe szindróma 10-30/óra AHI-vel és klinikai tünetekkel
  • Az elsődleges nCPAP-terápia elutasítása
  • Az Epworth Álmosság Skála (ESS) pontszáma ≥ 9
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • Terápia olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolhatják az izomzatot
  • Pszichiátriai betegség, amely negatívan befolyásolja az együttműködést
  • A tüdő és/vagy a légutak akut és krónikus betegségei
  • BMI ≥ 35 kg/m²

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Légzőizom edzés
Légzőizom edzés SpiroTiger készülékkel, 1 hetes edzéskezdés és 4 hetes edzési időszak heti 5 edzésnappal, egyenként 30 perces edzésidővel. Légzőtasak térfogata 50% VC-re állítva, légzési frekvencia 50% MVV-től kezdve. Heti kontroll edzések.
Más nevek:
  • SpiroTiger Medical

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Apnoe-hipopnoe index, Horkolás
Időkeret: 5 hét
5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Poliszomnográfia (PSG) alvási szakaszokkal, teljes arousal számmal és légzési izgalom számával
Időkeret: 5 hét
5 hét
Klinikai tünetek önértékelő kérdőív szerint (Epworth Sleepiness Scale)
Időkeret: 5 hét
5 hét
A tüdőfunkciós teszt paraméterei (VC, FEV1, MVV stb.)
Időkeret: 5 hét
5 hét
Az oxigén és/vagy szén-dioxid éjszakai parciális nyomása a vérben (PSG alatt)
Időkeret: 5 hét
5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Winfried J. Randerath, Prof. Dr., Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2010. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SpiroTiger

3
Iratkozz fel