Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhalingsspiertraining bij patiënten met obstructief slaapapneusyndroom (OSAS).

9 maart 2010 bijgewerkt door: Idiag AG

De impact van ademhalingsspiertraining op de therapie van patiënten met obstructief slaapapneusyndroom (OSAS).

Het doel van deze studie is om vast te stellen of ademhalingsspiertraining door middel van normocapnische hyperpnoe leidt tot klinische en polysomnografische verbeteringen bij patiënten met licht tot intermediair slaapapneusyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) is van grote betekenis voor zowel de getroffen personen als voor de openbare gezondheidszorg. Patiënten lijden onder een verminderde kwaliteit van leven en vertonen een verhoogd risico op ongevallen in het wegverkeer en op het werk. Bovendien vertegenwoordigt OSAS een onafhankelijke risicofactor voor hart- en vaatziekten, in het bijzonder arteriële hypertensie.

Bij slaapapneupatiënten wordt de relatief vroege stimulatie van de spieren van de bovenste luchtwegen in vergelijking met de thoracale ademhalingsspieren in veel gevallen teniet gedaan. Als alternatief kan zenuwbeschadiging met verminderde sensorische functie in het farynxgebied en verminderde motorische functie van de bovenste luchtwegmusculatuur, in het bijzonder de musculus genioglossus, worden waargenomen. De verstoorde sensorische functie schaadt de reflexactivering van de genioglossus. Bovendien veranderde het patroon van neurogene spierbeschadiging met een verlies van het patroon van verschillende soorten vezels tot het punt van aangrenzende atrofische en hypertrofische secties en kon een meer eentonig uiterlijk van vezeltypen worden gedetecteerd. Tijdens wakkere uren is de activiteit van de musculus genioglossus verbeterd in vergelijking met controlepersonen, wat wordt geïnterpreteerd als een compensatiemechanisme. Tijdens de slaap lijkt deze compensatie echter te verdwijnen.

In verschillende onderzoeken werd directe of indirecte stimulatie van de musculus genioglossus en de aanvoerende zenuwen ingezet. Toch waren de resultaten niet consistent. De directe spierstimulatie met behulp van intramusculaire elektroden, hoewel efficiënt, werd om technische redenen niet meer nagestreefd. Hoewel de resultaten van een externe stimulatie verbeteringen lieten zien met betrekking tot apneus en snurken, waren de bevindingen meestal zwak uitgesproken. In een studie waarin spiertraining met transcutane elektrische stimulatie werd vastgesteld, werd een significante verbetering met betrekking tot snurken bereikt in vergelijking met placebo. Over het algemeen kon geen invloed op het slaapapneusyndroom worden bereikt, hoewel er individuele gevallen waren die een klinisch relevante verbetering lieten zien.

Een eerdere studie vergeleek gewone snurkers met controlepersonen. Aangetoond werd dat ademhalingsspiertraining door middel van normocapnische hyperpnea gepaard ging met vergroting van de musculus genioglossus en verminderd snurken. Bovendien werd een verhoogde fysieke prestatie waargenomen.

De vraag rijst dus of training van de ademhalingsmusculatuur door middel van normocapnische hyperpnea leidt tot klinische en polysomnografische verbeteringen bij patiënten met licht tot intermediair slaapapneusyndroom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nordrhein-Westfalen
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Licht tot gemiddeld slaapapneusyndroom met AHI van 10 - 30/u en klinische symptomen
  • Weigering van een primaire nCPAP-therapie
  • Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score ≥ 9
  • Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Therapie met geneesmiddelen die de spieren kunnen beïnvloeden
  • Psychiatrische ziekte die therapietrouw negatief beïnvloedt
  • Acute en chronische ziekten van de longen en/of de luchtwegen
  • BMI ≥ 35 kg/m²

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ademhalingsspiertraining
Ademhalingsspiertraining met SpiroTiger apparaat, 1 week trainingsinitiatie en 4 weken trainingsperiode met 5 trainingsdagen per week, trainingsduur telkens 30 min. Ademhalingszakvolume ingesteld op 50% VC, ademhalingsfrequentie vanaf 50% MVV. Wekelijkse controletrainingen.
Andere namen:
  • SpiroTiger Medisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Apneu-hypopneu-index, snurken
Tijdsspanne: 5 weken
5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Polysomnografie (PSG) met slaapstadia, totaal aantal opwindingen en aantal ademhalingen
Tijdsspanne: 5 weken
5 weken
Klinische symptomen volgens zelfbeoordelingsvragenlijst (Epworth Sleepiness Scale)
Tijdsspanne: 5 weken
5 weken
Longfunctietestparameters (VC, FEV1, MVV, etc.)
Tijdsspanne: 5 weken
5 weken
Nachtelijke partiële druk van zuurstof en/of kooldioxide in het bloed (tijdens PSG)
Tijdsspanne: 5 weken
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Winfried J. Randerath, Prof. Dr., Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren