- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00936286
Ademhalingsspiertraining bij patiënten met obstructief slaapapneusyndroom (OSAS).
De impact van ademhalingsspiertraining op de therapie van patiënten met obstructief slaapapneusyndroom (OSAS).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) is van grote betekenis voor zowel de getroffen personen als voor de openbare gezondheidszorg. Patiënten lijden onder een verminderde kwaliteit van leven en vertonen een verhoogd risico op ongevallen in het wegverkeer en op het werk. Bovendien vertegenwoordigt OSAS een onafhankelijke risicofactor voor hart- en vaatziekten, in het bijzonder arteriële hypertensie.
Bij slaapapneupatiënten wordt de relatief vroege stimulatie van de spieren van de bovenste luchtwegen in vergelijking met de thoracale ademhalingsspieren in veel gevallen teniet gedaan. Als alternatief kan zenuwbeschadiging met verminderde sensorische functie in het farynxgebied en verminderde motorische functie van de bovenste luchtwegmusculatuur, in het bijzonder de musculus genioglossus, worden waargenomen. De verstoorde sensorische functie schaadt de reflexactivering van de genioglossus. Bovendien veranderde het patroon van neurogene spierbeschadiging met een verlies van het patroon van verschillende soorten vezels tot het punt van aangrenzende atrofische en hypertrofische secties en kon een meer eentonig uiterlijk van vezeltypen worden gedetecteerd. Tijdens wakkere uren is de activiteit van de musculus genioglossus verbeterd in vergelijking met controlepersonen, wat wordt geïnterpreteerd als een compensatiemechanisme. Tijdens de slaap lijkt deze compensatie echter te verdwijnen.
In verschillende onderzoeken werd directe of indirecte stimulatie van de musculus genioglossus en de aanvoerende zenuwen ingezet. Toch waren de resultaten niet consistent. De directe spierstimulatie met behulp van intramusculaire elektroden, hoewel efficiënt, werd om technische redenen niet meer nagestreefd. Hoewel de resultaten van een externe stimulatie verbeteringen lieten zien met betrekking tot apneus en snurken, waren de bevindingen meestal zwak uitgesproken. In een studie waarin spiertraining met transcutane elektrische stimulatie werd vastgesteld, werd een significante verbetering met betrekking tot snurken bereikt in vergelijking met placebo. Over het algemeen kon geen invloed op het slaapapneusyndroom worden bereikt, hoewel er individuele gevallen waren die een klinisch relevante verbetering lieten zien.
Een eerdere studie vergeleek gewone snurkers met controlepersonen. Aangetoond werd dat ademhalingsspiertraining door middel van normocapnische hyperpnea gepaard ging met vergroting van de musculus genioglossus en verminderd snurken. Bovendien werd een verhoogde fysieke prestatie waargenomen.
De vraag rijst dus of training van de ademhalingsmusculatuur door middel van normocapnische hyperpnea leidt tot klinische en polysomnografische verbeteringen bij patiënten met licht tot intermediair slaapapneusyndroom.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Solingen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Licht tot gemiddeld slaapapneusyndroom met AHI van 10 - 30/u en klinische symptomen
- Weigering van een primaire nCPAP-therapie
- Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score ≥ 9
- Ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Therapie met geneesmiddelen die de spieren kunnen beïnvloeden
- Psychiatrische ziekte die therapietrouw negatief beïnvloedt
- Acute en chronische ziekten van de longen en/of de luchtwegen
- BMI ≥ 35 kg/m²
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ademhalingsspiertraining
|
Ademhalingsspiertraining met SpiroTiger apparaat, 1 week trainingsinitiatie en 4 weken trainingsperiode met 5 trainingsdagen per week, trainingsduur telkens 30 min.
Ademhalingszakvolume ingesteld op 50% VC, ademhalingsfrequentie vanaf 50% MVV.
Wekelijkse controletrainingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Apneu-hypopneu-index, snurken
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Polysomnografie (PSG) met slaapstadia, totaal aantal opwindingen en aantal ademhalingen
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
|
Klinische symptomen volgens zelfbeoordelingsvragenlijst (Epworth Sleepiness Scale)
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
|
Longfunctietestparameters (VC, FEV1, MVV, etc.)
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
|
Nachtelijke partiële druk van zuurstof en/of kooldioxide in het bloed (tijdens PSG)
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Winfried J. Randerath, Prof. Dr., Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WI_SpiroTiger_87/2008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .