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Atemmuskeltraining bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS).

9. März 2010 aktualisiert von: Idiag AG

Der Einfluss des Atemmuskeltrainings auf die Therapie von Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS).

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Training der Atemmuskulatur mittels normokapnischer Hyperpnoe zu klinischen und polysomnographischen Verbesserungen bei Patienten mit leichtem bis intermediärem Schlafapnoe-Syndrom führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) ist sowohl für Betroffene als auch für das öffentliche Gesundheitswesen von großer Bedeutung. Die Patienten leiden unter eingeschränkter Lebensqualität und weisen ein erhöhtes Unfallrisiko im Straßenverkehr und am Arbeitsplatz auf. Darüber hinaus stellt OSAS einen unabhängigen Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen dar, insbesondere für arterielle Hypertonie.

Bei Schlafapnoe-Patienten wird in vielen Fällen die relativ frühe Stimulation der oberen Atemwegsmuskulatur im Vergleich zur thorakalen Atemmuskulatur außer Kraft gesetzt. Alternativ können Nervenschädigungen mit eingeschränkter Sensibilität im Rachenbereich und eingeschränkter motorischer Funktion der Muskulatur der oberen Luftwege, insbesondere des Musculus genioglossus, beobachtet werden. Die gestörte sensorische Funktion beeinträchtigt die Reflexaktivierung des Genioglossus. Außerdem veränderte sich das Muster der neurogenen Muskelschädigung mit einem Verlust des Musters unterschiedlicher Fasertypen bis hin zu angrenzenden atrophischen und hypertrophen Abschnitten und ein monotones Erscheinungsbild der Fasertypen konnte nachgewiesen werden. Im Wachzustand ist die Aktivität des Musculus genioglossus im Vergleich zu Kontrollpersonen verstärkt, was als Kompensationsmechanismus interpretiert wird. Während der Schlafzeit scheint diese Kompensation jedoch zu verschwinden.

In mehreren Studien wurde entweder eine direkte oder indirekte Stimulation des Musculus genioglossus und seiner versorgenden Nerven eingesetzt. Die Ergebnisse waren jedoch widersprüchlich. Die direkte Muskelstimulation mittels intramuskulärer Elektroden war zwar effizient, wurde aber aus technischen Gründen nicht mehr weiterverfolgt. Die Ergebnisse einer externen Stimulation zeigten zwar Verbesserungen bezüglich Apnoen und Schnarchen, jedoch waren die Befunde meist schwach ausgeprägt. In einer Studie zum Muskeltraining mit transkutaner Elektrostimulation wurde eine signifikante Verbesserung des Schnarchens im Vergleich zu Placebo erzielt. Generell konnte keine Beeinflussung des Schlafapnoe-Syndroms erreicht werden, obwohl es in Einzelfällen eine klinisch relevante Besserung gab.

Eine vorangegangene Studie verglich gewohnheitsmäßige Schnarcher mit Kontrollpersonen. Es zeigte sich, dass das Atemmuskeltraining mittels normokapnischer Hyperpnoe mit einer Vergrößerung des Musculus genioglossus und einem reduzierten Schnarchen einherging. Außerdem wurde eine gesteigerte körperliche Leistungsfähigkeit beobachtet.

Es stellt sich daher die Frage, ob ein Training der Atemmuskulatur mittels normokapnischer Hyperpnoe zu klinischen und polysomnographischen Verbesserungen bei Patienten mit leichtem bis intermediärem Schlafapnoe-Syndrom führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nordrhein-Westfalen
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichtes bis mittelschweres Schlafapnoe-Syndrom mit einem AHI von 10 - 30/h und klinischen Symptomen
  • Ablehnung einer primären nCPAP-Therapie
  • Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)-Score ≥ 9
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Therapie mit Arzneimitteln, die die Muskulatur beeinflussen können
  • Psychiatrische Erkrankung, die die Compliance negativ beeinflusst
  • Akute und chronische Erkrankungen der Lunge und/oder der Atemwege
  • BMI ≥ 35 kg/m²

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Training der Atemmuskulatur
Atemmuskeltraining mit SpiroTiger Gerät, 1 Woche Trainingseinleitung und 4 Wochen Trainingsdauer mit 5 Trainingstagen pro Woche, Trainingsdauer je 30 min. Atembeutelvolumen eingestellt auf 50 % VC, Atemfrequenz ab 50 % MVV. Wöchentliche Kontrollschulungen.
Andere Namen:
  • SpiroTiger Medical

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index, Schnarchen
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Polysomnographie (PSG) mit Schlafstadien, Gesamterregungszahl und respiratorischer Erregungszahl
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Klinische Symptome laut Selbstbeurteilungsfragebogen (Epworth Sleepiness Scale)
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Lungenfunktionstestparameter (VC, FEV1, MVV usw.)
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Nächtlicher Partialdruck von Sauerstoff und/oder Kohlendioxid im Blut (während PSG)
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Winfried J. Randerath, Prof. Dr., Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Beendet
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten
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