- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00936286
Atemmuskeltraining bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS).
Der Einfluss des Atemmuskeltrainings auf die Therapie von Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) ist sowohl für Betroffene als auch für das öffentliche Gesundheitswesen von großer Bedeutung. Die Patienten leiden unter eingeschränkter Lebensqualität und weisen ein erhöhtes Unfallrisiko im Straßenverkehr und am Arbeitsplatz auf. Darüber hinaus stellt OSAS einen unabhängigen Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen dar, insbesondere für arterielle Hypertonie.
Bei Schlafapnoe-Patienten wird in vielen Fällen die relativ frühe Stimulation der oberen Atemwegsmuskulatur im Vergleich zur thorakalen Atemmuskulatur außer Kraft gesetzt. Alternativ können Nervenschädigungen mit eingeschränkter Sensibilität im Rachenbereich und eingeschränkter motorischer Funktion der Muskulatur der oberen Luftwege, insbesondere des Musculus genioglossus, beobachtet werden. Die gestörte sensorische Funktion beeinträchtigt die Reflexaktivierung des Genioglossus. Außerdem veränderte sich das Muster der neurogenen Muskelschädigung mit einem Verlust des Musters unterschiedlicher Fasertypen bis hin zu angrenzenden atrophischen und hypertrophen Abschnitten und ein monotones Erscheinungsbild der Fasertypen konnte nachgewiesen werden. Im Wachzustand ist die Aktivität des Musculus genioglossus im Vergleich zu Kontrollpersonen verstärkt, was als Kompensationsmechanismus interpretiert wird. Während der Schlafzeit scheint diese Kompensation jedoch zu verschwinden.
In mehreren Studien wurde entweder eine direkte oder indirekte Stimulation des Musculus genioglossus und seiner versorgenden Nerven eingesetzt. Die Ergebnisse waren jedoch widersprüchlich. Die direkte Muskelstimulation mittels intramuskulärer Elektroden war zwar effizient, wurde aber aus technischen Gründen nicht mehr weiterverfolgt. Die Ergebnisse einer externen Stimulation zeigten zwar Verbesserungen bezüglich Apnoen und Schnarchen, jedoch waren die Befunde meist schwach ausgeprägt. In einer Studie zum Muskeltraining mit transkutaner Elektrostimulation wurde eine signifikante Verbesserung des Schnarchens im Vergleich zu Placebo erzielt. Generell konnte keine Beeinflussung des Schlafapnoe-Syndroms erreicht werden, obwohl es in Einzelfällen eine klinisch relevante Besserung gab.
Eine vorangegangene Studie verglich gewohnheitsmäßige Schnarcher mit Kontrollpersonen. Es zeigte sich, dass das Atemmuskeltraining mittels normokapnischer Hyperpnoe mit einer Vergrößerung des Musculus genioglossus und einem reduzierten Schnarchen einherging. Außerdem wurde eine gesteigerte körperliche Leistungsfähigkeit beobachtet.
Es stellt sich daher die Frage, ob ein Training der Atemmuskulatur mittels normokapnischer Hyperpnoe zu klinischen und polysomnographischen Verbesserungen bei Patienten mit leichtem bis intermediärem Schlafapnoe-Syndrom führt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Solingen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leichtes bis mittelschweres Schlafapnoe-Syndrom mit einem AHI von 10 - 30/h und klinischen Symptomen
- Ablehnung einer primären nCPAP-Therapie
- Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)-Score ≥ 9
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Therapie mit Arzneimitteln, die die Muskulatur beeinflussen können
- Psychiatrische Erkrankung, die die Compliance negativ beeinflusst
- Akute und chronische Erkrankungen der Lunge und/oder der Atemwege
- BMI ≥ 35 kg/m²
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Training der Atemmuskulatur
|
Atemmuskeltraining mit SpiroTiger Gerät, 1 Woche Trainingseinleitung und 4 Wochen Trainingsdauer mit 5 Trainingstagen pro Woche, Trainingsdauer je 30 min.
Atembeutelvolumen eingestellt auf 50 % VC, Atemfrequenz ab 50 % MVV.
Wöchentliche Kontrollschulungen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Apnoe-Hypopnoe-Index, Schnarchen
Zeitfenster: 5 Wochen
|
5 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Polysomnographie (PSG) mit Schlafstadien, Gesamterregungszahl und respiratorischer Erregungszahl
Zeitfenster: 5 Wochen
|
5 Wochen
|
|
Klinische Symptome laut Selbstbeurteilungsfragebogen (Epworth Sleepiness Scale)
Zeitfenster: 5 Wochen
|
5 Wochen
|
|
Lungenfunktionstestparameter (VC, FEV1, MVV usw.)
Zeitfenster: 5 Wochen
|
5 Wochen
|
|
Nächtlicher Partialdruck von Sauerstoff und/oder Kohlendioxid im Blut (während PSG)
Zeitfenster: 5 Wochen
|
5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Winfried J. Randerath, Prof. Dr., Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WI_SpiroTiger_87/2008
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityBeendetSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten