Vin blanc ou supplément nutritionnel pour améliorer l'appétit chez les patients atteints de cancer
31 janvier 2023 mis à jour par: Academic and Community Cancer Research United
Vin blanc pour la perte d'appétit : un essai randomisé, contrôlé et non en aveugle
JUSTIFICATION : On ne sait pas encore si le vin blanc est plus efficace qu'un supplément nutritionnel pour améliorer l'appétit.
OBJECTIF : Cet essai clinique randomisé étudie le vin blanc pour voir dans quelle mesure il fonctionne par rapport à un complément nutritionnel pour améliorer l'appétit chez les patients atteints de cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
I. Comparer le vin blanc (bras A) à un supplément nutritionnel sans vin (bras B) pour le traitement de l'anorexie associée au cancer.
II. Évaluer le profil d'effets secondaires du vin blanc (bras A).
APERÇU : Les patients sont stratifiés en fonction de la maladie maligne primaire (poumon vs gastro-intestinal vs autre [préciser]), la gravité de la perte de poids (à l'exclusion de la perte de poids péri-opératoire) au cours des 2 derniers mois (< 4,6 kg [< 10 lbs] vs >= 4,6 kg [>= 10 lbs]), âge (< 50 ans vs >= 50 ans) et chimiothérapie ou radiothérapie concomitante prévue (oui vs non).
Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
BRAS A : Les patients consomment du vin blanc avec une teneur en alcool =< 15 % deux fois par jour pendant 3 à 4 semaines.
BRAS B : les patients reçoivent un supplément nutritionnel oral sans vin (par exemple, Boost ou Ensure) deux fois par jour pendant 3 à 4 semaines.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Malignité incurable et invasive
- Capable de prendre de manière fiable l'intervention de l'étude comme prescrit dans ce protocole
- Aucun antécédent antérieur ou actuel d'alcoolisme
- Alerte et mentalement compétent
- Le médecin estime que le patient a perdu >= 5 livres (2,3 kg) de poids = < 2 mois (à l'exclusion de la perte de poids péri-opératoire ; perte de poids documentée non requise) et/ou a un apport calorique estimé à < 20 cal/kg par jour (pas autre documentation nécessaire autre qu'une réponse affirmative à cette déclaration)
- Le patient perçoit la perte d'appétit et/ou de poids comme un problème ; REMARQUE : Documentation non nécessaire
- La chimiothérapie et/ou la radiothérapie concomitantes sont autorisées
- Test de grossesse négatif effectué =< 7 jours avant l'inscription, pour les femmes en âge de procréer uniquement
- Volonté de s'abstenir complètement d'alcool pendant 4 semaines, sauf tel que prescrit dans cet essai ; REMARQUE : Les patients affectés au supplément nutritionnel sans vin (bras B) doivent être disposés à s'abstenir de vin et d'autres boissons alcoolisées pendant 3 à 4 semaines ; Les patients affectés au vin blanc (bras A) sont autorisés à prendre un complément nutritionnel, tel qu'Ensure ou Boost s'ils choisissent de
- Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) par eux-mêmes ou avec de l'aide
- Volonté de retourner à l'établissement d'inscription du MCCRC pour un suivi
- Les patientes chez qui l'utilisation d'agents progestatifs est prévue ne sont pas autorisées à participer à cette étude
- L'utilisation à court terme de la dexaméthasone autour des jours de chimiothérapie intraveineuse est autorisée pour la protection contre les vomissements, mais la dexaméthasone pour la stimulation de l'appétit n'est pas autorisée
Critère d'exclusion:
- Alimentation par sonde ou nutrition parentérale
- Traitement en cours (=< 1 mois) ou prévu avec des corticostéroïdes surrénaliens (l'utilisation à court terme de la dexaméthasone autour des jours de chimiothérapie est autorisée pour la protection contre les vomissements), des androgènes ou des agents progestatifs ; EXCEPTION : L'utilisation de stéroïdes inhalés, topiques ou optiques est autorisée
- Agent progestatif (tel que l'acétate de mégestrol) prévu pour être initié au cours des 30 prochains jours ; REMARQUE : Les patientes qui ont pris de l'acétate de mégestrol pendant plus d'un mois et qui en prennent encore et qui répondent par ailleurs aux critères d'éligibilité sont autorisées à s'inscrire à ce protocole et à continuer à prendre de l'acétate de mégestrol
- Obstruction mécanique connue du tube digestif, malabsorption ou vomissements réfractaires (> 5 épisodes/semaine)
- Métastases cérébrales symptomatiques ou non traitées
- L'un des éléments suivants, car ce régime peut être nocif pour un fœtus en développement ou un enfant allaité : les femmes enceintes, les femmes qui allaitent et les hommes ou les femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A (vin blanc)
Les patients consomment du vin blanc deux fois par jour pendant 3 à 4 semaines.
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Etudes annexes
Donné oralement
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Comparateur actif: Bras B (supplément nutritionnel sans vin)
Les patients reçoivent un supplément nutritionnel oral sans vin (par exemple, Boost ou Ensure) deux fois par jour pendant 3 à 4 semaines.
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Etudes annexes
Donné oralement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence dans le pourcentage de patients qui signalent une amélioration de leur appétit au cours de la période d'intervention
Délai: 3 premières semaines
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3 premières semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Différences dans le pourcentage de patients qui manifestent une stabilité pondérale, définie comme un gain de poids d'au moins 5 % par rapport à la ligne de base
Délai: A un mois
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A un mois
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La survie globale
Délai: Tous les 6 mois pendant 2 ans
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Tous les 6 mois pendant 2 ans
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Incidence de la toxicité liée à l'intervention de l'étude
Délai: Avant l'inscription et à la semaine 3-4
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Avant l'inscription et à la semaine 3-4
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Qualité de vie (QOL) rapportée par les patients telle que mesurée par l'échelle d'appétit FAACT (Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy)
Délai: Avant l'intervention de l'étude, puis chaque semaine
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Avant l'intervention de l'étude, puis chaque semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tom R. Fitch, M.D., Mayo Clinic
- Chercheur principal: Amber L. Isley, M.D., Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
2 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
17 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2009
Première publication (Estimation)
10 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RC08C6 (Autre identifiant: Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2009-01130 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA124614 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 09-000862 (Autre identifiant: Mayo Clinic IRB)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .