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白葡萄酒或营养补充剂改善癌症患者的食欲

食欲不振的白葡萄酒:一项随机、对照、非盲试验

理由:目前尚不清楚白葡萄酒在改善食欲方面是否比营养补充剂更有效。

目的:这项随机临床试验正在研究白葡萄酒,以了解它与营养补充剂相比在改善癌症患者食欲方面的效果如何

研究概览

详细说明

目标:

I. 比较白葡萄酒(A 组)与非葡萄酒营养补充剂(B 组)治疗癌症相关厌食症的效果。

二。 评估白葡萄酒的副作用(A 组)。

大纲:根据原发性恶性疾病(肺部、胃肠道与其他 [具体说明])、过去 2 个月内体重减轻的严重程度(不包括围手术期体重减轻)(< 4.6 kg [< 10 lbs] vs >= 4.6 kg [>= 10 lbs])、年龄(< 50 岁 vs >= 50 岁)和计划的同步化疗或放疗(是 vs 否)。

患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM A:患者饮用酒精含量≤15%的白葡萄酒,每天两次,持续 3-4 周。

ARM B:患者接受口服非葡萄酒营养补充剂(例如,Boost 或 Ensure),每天两次,持续 3-4 周。

完成研究治疗后,患者每 6 个月接受一次随访,为期 2 年。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822-2001
        • Geisinger Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 无法治愈的侵袭性恶性肿瘤
  • 能够按照本方案的规定可靠地进行研究干预
  • 以前或现在没有酗酒史
  • 警觉和精神上的能力
  • 医生估计患者体重减轻 >= 5 磅(2.3 千克)=< 2 个月(不包括围手术期体重减轻;不需要记录的体重减轻)和/或估计每天摄入的热量 < 20 cal/kg(无除了对本声明的肯定回答外,还需要进一步的文件)
  • 患者认为食欲不振和/或体重下降是一个问题;注意:不需要文档
  • 允许同步化疗和/或放疗
  • 妊娠试验阴性 =< 注册前 7 天,仅适用于有生育能力的女性
  • 愿意完全戒酒 4 周,除非本试验规定;注意:分配到非葡萄酒营养补充剂(B 组)的患者必须愿意在 3-4 周内戒除葡萄酒和其他酒精饮料;分配给白葡萄酒(A 组)的患者可以选择服用营养补充剂,例如 Ensure 或 Boost
  • 能够自己或在协助下完成问卷
  • 愿意返回 MCCRC 招生机构进行跟进
  • 不允许预期使用促孕剂的患者参加本研究
  • 允许在静脉化疗前后几天短期使用地塞米松以防止呕吐,但不允许使用地塞米松刺激食欲

排除标准:

  • 接受管饲或肠外营养
  • 当前(=< 1 个月)或计划使用肾上腺皮质类固醇治疗(允许在化疗前后几天短期使用地塞米松以防止呕吐)、雄激素或孕激素治疗;例外:允许使用吸入、局部或光学类固醇
  • 计划在接下来的 30 天内开始使用促孕剂(例如醋酸甲地孕酮);注意:已服用醋酸甲地孕酮 > 1 个月且仍在服用且符合资格标准的患者允许参加本方案并继续服用醋酸甲地孕酮
  • 已知的消化道机械性阻塞、吸收不良或顽固性呕吐(> 5 次/周)
  • 有症状或未经治疗的脑转移
  • 以下任何一项作为此方案可能对发育中的胎儿或哺乳期儿童有害:孕妇、哺乳期妇女以及不愿采取充分避孕措施的育龄男性或女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组(白葡萄酒)
患者每天两次饮用白葡萄酒,持续 3-4 周。
辅助研究
口头给予
有源比较器:B组(非酒类营养补充剂)
患者每天两次口服非葡萄酒营养补充剂(例如 Boost 或 Ensure),持续 3-4 周。
辅助研究
口头给予

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在干预期间报告食欲改善的患者百分比差异
大体时间:前 3 周
前 3 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
表现出体重稳定(定义为体重至少增加基线的 5%)的患者百分比的差异
大体时间:在一个月
在一个月
总生存期
大体时间:每 6 个月一次,持续 2 年
每 6 个月一次,持续 2 年
研究干预相关毒性的发生率
大体时间:注册前和第 3-4 周
注册前和第 3-4 周
通过厌食/恶病质治疗功能评估 (FAACT) 食欲量表衡量患者报告的生活质量 (QOL)
大体时间:在研究干预之前,然后每周
在研究干预之前,然后每周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tom R. Fitch, M.D.、Mayo Clinic
  • 首席研究员:Amber L. Isley, M.D.、Mayo Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月2日

研究完成 (实际的)

2017年4月17日

研究注册日期

首次提交

2009年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月9日

首次发布 (估计)

2009年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月31日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RC08C6 (其他标识符:Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2009-01130 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA124614 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 09-000862 (其他标识符:Mayo Clinic IRB)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

问卷管理的临床试验

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