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Vino bianco o integratore alimentare per migliorare l'appetito nei pazienti con cancro

31 gennaio 2023 aggiornato da: Academic and Community Cancer Research United

Vino bianco per perdita di appetito: una prova randomizzata, controllata, non in cieco

RAZIONALE: Non è ancora noto se il vino bianco sia più efficace di un integratore alimentare nel migliorare l'appetito.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando il vino bianco per vedere come funziona rispetto a un integratore alimentare nel migliorare l'appetito nei pazienti con cancro

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Confrontare il vino bianco (braccio A) con l'integratore alimentare non vino (braccio B) per il trattamento dell'anoressia associata al cancro.

II. Valutare il profilo degli effetti collaterali del vino bianco (braccio A).

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base a malattia maligna primaria (polmone vs gastrointestinale vs altro [specificare]), gravità della perdita di peso (esclusa la perdita di peso peri-operatoria) negli ultimi 2 mesi (< 4,6 kg [< 10 libbre] vs >= 4,6 kg [>= 10 libbre]), età (< 50 anni vs >= 50 anni) e chemioterapia o radiazioni concomitanti pianificate (sì vs no).

I pazienti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

BRACCIO A: I pazienti consumano vino bianco con =< 15% di contenuto alcolico due volte al giorno per 3-4 settimane.

BRACCIO B: i pazienti ricevono un integratore nutrizionale orale diverso dal vino (ad es. Boost o Guarantee) due volte al giorno per 3-4 settimane.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malignità incurabile e invasiva
  • In grado di eseguire in modo affidabile l'intervento dello studio come prescritto in questo protocollo
  • Nessuna storia precedente o attuale di alcolismo
  • Vigile e mentalmente competente
  • Il medico stima che il paziente abbia perso >= 5 libbre (2,3 kg) di peso = < 2 mesi (esclusa la perdita di peso perioperatoria; perdita di peso documentata non richiesta) e/o abbia un apporto calorico stimato di < 20 cal/kg al giorno (nessun ulteriore documentazione necessaria diversa da una risposta affermativa alla presente affermazione)
  • Il paziente percepisce la perdita di appetito e/o peso come un problema; NOTA: Documentazione non necessaria
  • Sono consentiti chemioterapia e/o radioterapia concomitanti
  • Test di gravidanza negativo eseguito = < 7 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile
  • Disponibilità ad astenersi completamente dall'alcol per 4 settimane, ad eccezione di quanto prescritto in questo studio; NOTA: i pazienti assegnati al supplemento nutrizionale diverso dal vino (braccio B) devono essere disposti ad astenersi dal vino e da altre bevande alcoliche per 3-4 settimane; I pazienti assegnati al vino bianco (braccio A) possono assumere un integratore nutrizionale, come garantire o aumentare se scelgono di
  • Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
  • Disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione MCCRC per il follow-up
  • I pazienti in cui è previsto l'uso di agenti progestinici non sono autorizzati a partecipare a questo studio
  • L'uso a breve termine di desametasone intorno ai giorni di chemioterapia endovenosa è consentito per la protezione contro l'emesi, ma il desametasone per la stimolazione dell'appetito non è consentito

Criteri di esclusione:

  • Ricevere alimentazione tramite sondino o nutrizione parenterale
  • Trattamento in corso (=< 1 mese) o programmato con corticosteroidi surrenali (è consentito l'uso a breve termine di desametasone intorno ai giorni di chemioterapia per la protezione contro l'emesi), androgeni o agenti progestinici; ECCEZIONE: è consentito l'uso di steroidi inalanti, topici o ottici
  • Agenti progestinici (come il megestrolo acetato) pianificati per essere iniziati nei prossimi 30 giorni; NOTA: i pazienti che sono stati in megestrolo acetato per> 1 mese e sono ancora in esso e soddisfano i criteri di ammissibilità possono iscriversi a questo protocollo e rimanere in megestrolo acetato
  • Ostruzione meccanica nota del tubo digerente, malassorbimento o vomito intrattabile (> 5 episodi/settimana)
  • Metastasi cerebrali sintomatiche o non trattate
  • Uno qualsiasi dei seguenti poiché questo regime può essere dannoso per un feto in via di sviluppo o un bambino che allatta: donne incinte, donne che allattano e uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (vino bianco)
I pazienti consumano vino bianco due volte al giorno per 3-4 settimane.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Integratore alimentare: vino bianco
Dato oralmente
Comparatore attivo: Braccio B (integratore alimentare non vino)
I pazienti ricevono un integratore alimentare orale diverso dal vino (ad es. Boost o Guarantee) due volte al giorno per 3-4 settimane.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: integrazione nutrizionale terapeutica
Dato oralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nella percentuale di pazienti che riportano un miglioramento dell'appetito durante il periodo di intervento
Lasso di tempo: Prime 3 settimane
Prime 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze nella percentuale di pazienti che manifestano stabilità ponderale, definita come aumento di peso di almeno il 5% rispetto al basale
Lasso di tempo: A un mese
A un mese
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 2 anni
Ogni 6 mesi per 2 anni
Incidenza della tossicità correlata all'intervento dello studio
Lasso di tempo: Prima della registrazione e alla settimana 3-4
Prima della registrazione e alla settimana 3-4
Qualità della vita (QOL) riferita dal paziente misurata dalla scala dell'appetito FAACT (Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento di studio e poi settimanalmente
Prima dell'intervento di studio e poi settimanalmente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tom R. Fitch, M.D., Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Amber L. Isley, M.D., Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC08C6 (Altro identificatore: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2009-01130 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA124614 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 09-000862 (Altro identificatore: Mayo Clinic IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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