Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bílé víno nebo doplněk stravy pro zlepšení chuti k jídlu u pacientů s rakovinou

31. ledna 2023 aktualizováno: Academic and Community Cancer Research United

Bílé víno na ztrátu chuti k jídlu: Randomizovaná, kontrolovaná, nezaslepená zkouška

ZDŮVODNĚNÍ: Dosud není známo, zda je bílé víno při zlepšování chuti k jídlu účinnější než doplněk výživy.

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje bílé víno, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s výživovým doplňkem při zlepšování chuti k jídlu u pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Porovnat bílé víno (rameno A) s nevinným výživovým doplňkem (rameno B) pro léčbu anorexie spojené s rakovinou.

II. Vyhodnotit profil vedlejších účinků bílého vína (rameno A).

PŘEHLED: Pacienti jsou stratifikováni podle primárního maligního onemocnění (plíce vs. gastrointestinální vs. jiné [upřesněte]), závažnosti úbytku hmotnosti (s výjimkou perioperačního úbytku hmotnosti) za poslední 2 měsíce (< 4,6 kg [< 10 lb] vs >= 4,6 kg [>= 10 lb]), věk (< 50 let vs. >= 50 let) a plánovaná souběžná chemoterapie nebo ozařování (ano vs.

Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARMA A: Pacienti konzumují bílé víno s obsahem alkoholu =< 15 % dvakrát denně po dobu 3-4 týdnů.

ARM B: Pacienti dostávají perorální nevinný výživový doplněk (např. Boost nebo Secure) dvakrát denně po dobu 3-4 týdnů.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nevyléčitelná, invazivní malignita
  • Schopnost spolehlivě provést studijní intervenci, jak je předepsáno v tomto protokolu
  • Žádná předchozí ani současná historie alkoholismu
  • Pozorný a duševně zdatný
  • Lékař odhaduje, že pacient ztratil >= 5 liber (2,3 kg) na hmotnosti = < 2 měsíce (bez perioperačního úbytku hmotnosti; zdokumentovaný úbytek hmotnosti není vyžadován) a/nebo má odhadovaný kalorický příjem < 20 kalorií/kg denně (ne další nezbytná dokumentace jiná než kladná odpověď na toto prohlášení)
  • Pacient vnímá ztrátu chuti k jídlu a/nebo hmotnosti jako problém; POZNÁMKA: Dokumentace není nutná
  • Současná chemoterapie a/nebo radioterapie je povolena
  • Negativní těhotenský test proveden =< 7 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku
  • Ochota zcela abstinovat od alkoholu po dobu 4 týdnů, kromě případů předepsaných v této studii; POZNÁMKA: Pacienti zařazení do nevínního výživového doplňku (rameno B) musí být ochotni abstinovat od vína a jiných alkoholických nápojů po dobu 3-4 týdnů; Pacienti přiřazení k bílému vínu (rameno A) mohou užívat výživový doplněk, jako je Zajistit nebo Posílit, pokud se rozhodnou
  • Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí
  • Ochota vrátit se do registrační instituce MCCRC k dalšímu sledování
  • Pacientkám, u kterých se předpokládá použití progestačních činidel, není povoleno být v této studii
  • Krátkodobé užívání dexametazonu kolem dnů intravenózní chemoterapie je povoleno pro ochranu proti zvracení, ale dexamethason pro stimulaci chuti k jídlu není povolen

Kritéria vyloučení:

  • Příjem sondové výživy nebo parenterální výživy
  • Současná (=< 1 měsíc) nebo plánovaná léčba adrenálními kortikosteroidy (krátkodobé užívání dexametazonu kolem dnů chemoterapie je povoleno pro ochranu proti zvracení), androgeny nebo progestačními látkami; VÝJIMKA: Inhalační, topické nebo optické použití steroidů je přípustné
  • Progestační činidlo (jako je megestrol acetát) plánované na zahájení v průběhu příštích 30 dnů; POZNÁMKA: Pacienti, kteří užívali megestrol acetát déle než 1 měsíc a stále ho užívají a jinak splňují kritéria způsobilosti, se mohou zapsat do tohoto protokolu a zůstat na megestrol acetátu
  • Známá mechanická obstrukce trávicího traktu, malabsorpce nebo nezvladatelné zvracení (> 5 epizod/týden)
  • Symptomatické nebo neléčené metastázy v mozku
  • Cokoli z následujícího, protože tento režim může být škodlivý pro vyvíjející se plod nebo kojící dítě: těhotné ženy, kojící ženy a muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm A (bílé víno)
Pacienti konzumují bílé víno dvakrát denně po dobu 3-4 týdnů.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Doplněk stravy: bílé víno
Podáno ústně
Aktivní komparátor: Rameno B (nevínní doplněk výživy)
Pacienti dostávají perorální nevinný výživový doplněk (např. Boost nebo Secure) dvakrát denně po dobu 3-4 týdnů.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Jiný: léčebný doplněk výživy
Podáno ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v procentu pacientů, kteří uvádějí zlepšení chuti k jídlu během období intervence
Časové okno: První 3 týdny
První 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly v procentech pacientů, kteří vykazují stabilitu hmotnosti, definovanou jako přírůstek hmotnosti alespoň 5 % výchozí hodnoty
Časové okno: V jednom měsíci
V jednom měsíci
Celkové přežití
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 2 let
Každých 6 měsíců po dobu 2 let
Výskyt toxicity související s intervencí studie
Časové okno: Před registrací a v týdnu 3-4
Před registrací a v týdnu 3-4
Pacientem hlášená kvalita života (QOL) měřená na škále funkčního hodnocení anorexie/terapie kachexie (FAACT)
Časové okno: Před studijní intervencí a poté jednou týdně
Před studijní intervencí a poté jednou týdně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academic and Community Cancer Research United

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tom R. Fitch, M.D., Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Amber L. Isley, M.D., Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RC08C6 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2009-01130 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA124614 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 09-000862 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na administrace dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit