Fehérbor vagy táplálék-kiegészítő rákos betegek étvágyának javítására
2023. január 31. frissítette: Academic and Community Cancer Research United
Fehérbor étvágytalanságra: Randomizált, ellenőrzött, nem vak próba
INDOKOLÁS: Még nem tudni, hogy a fehérbor hatékonyabb-e az étvágy javításában, mint egy táplálék-kiegészítő.
CÉL: Ez a randomizált klinikai vizsgálat a fehérbort tanulmányozza, hogy megtudja, mennyire működik jól a táplálék-kiegészítővel összehasonlítva a rákos betegek étvágyának javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
I. A fehérbor (A ág) és a nem borból készült táplálékkiegészítő (B ág) összehasonlítása a rákkal összefüggő anorexia kezelésére.
II. A fehérbor mellékhatásprofiljának értékelése (A kar).
VÁZLAT: A betegeket az elsődleges rosszindulatú betegség (tüdő vs gasztrointesztinális vs egyéb [részletezze]), az elmúlt 2 hónapban bekövetkezett fogyás súlyossága (kivéve a perioperatív súlycsökkenést) szerint osztályozzák (< 4,6 kg [< 10 font] vs >= 4,6 kg [>= 10 font]), életkor (< 50 év vs >= 50 év) és tervezett egyidejű kemoterápia vagy sugárkezelés (igen és nem).
A betegeket véletlenszerűen 2 karból 1-re osztják.
A KAR: A betegek =<15% alkoholtartalmú fehérbort fogyasztanak naponta kétszer 3-4 héten keresztül.
B KAR: A betegek szájon át szedhető, nem boros táplálék-kiegészítőt (pl. Boost vagy Ensure) kapnak naponta kétszer 3-4 héten keresztül.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 havonta követik 2 éven keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyógyíthatatlan, invazív rosszindulatú daganat
- Képes megbízhatóan elvégezni a vizsgálati beavatkozást a jelen protokollban előírtak szerint
- Nincs korábbi vagy jelenlegi alkoholizmus története
- Éber és mentálisan kompetens
- Az orvos becslése szerint a páciens 2,3 kg-nál nagyobb súlyt veszített = < 2 hónap (kivéve a perioperatív súlycsökkenést; dokumentált fogyás nem szükséges), és/vagy a napi becsült kalóriabevitel < 20 cal/kg (nincs további dokumentumok szükségesek, kivéve a jelen nyilatkozatra adott igenlő választ)
- A beteg az étvágycsökkenést és/vagy a súlyvesztést problémaként érzékeli; MEGJEGYZÉS: Dokumentáció nem szükséges
- Egyidejű kemoterápia és/vagy sugárterápia megengedett
- Negatív terhességi tesztet végeztek =< 7 nappal a regisztráció előtt, csak fogamzóképes korú nők számára
- Hajlandóság az alkoholfogyasztástól való teljes tartózkodásra 4 hétig, kivéve a jelen vizsgálatban előírt eseteket; MEGJEGYZÉS: A nem boros táplálék-kiegészítőhöz (B kar) besorolt betegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy 3-4 hétig tartózkodjanak a bortól és más alkoholos italoktól; A fehérborhoz (A kar) besorolt betegek táplálék-kiegészítőt szedhetnek, például Ensure vagy Boost, ha úgy döntenek.
- Képesség a kérdőív(ek) önálló vagy segítséggel történő kitöltésére
- Hajlandó visszatérni az MCCRC beiratkozó intézményébe nyomon követés céljából
- Azok a betegek, akiknél progesztációs szerek alkalmazása várható, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban
- A hányás elleni védelem érdekében a dexametazon rövid távú alkalmazása az intravénás kemoterápia napján belül megengedett, de étvágygerjesztő dexametazon nem megengedett
Kizárási kritériumok:
- Szondás táplálás vagy parenterális táplálás
- Jelenlegi (=< 1 hónapos) vagy tervezett kezelés mellékvese kortikoszteroidokkal (a dexametazon rövid távú alkalmazása több napos kemoterápia körül megengedett a hányás elleni védelem érdekében), androgénekkel vagy progesztációs szerekkel; KIVÉTEL: Inhalációs, helyi vagy optikai szteroidok használata megengedett
- Progesztációs szer (például megesztrol-acetát), amelyet a következő 30 napban terveznek beindítani; MEGJEGYZÉS: Azok a betegek, akik több mint 1 hónapja kapnak megestrol-acetátot, de még mindig azt szedik, és egyébként megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, regisztrálhatnak ebbe a protokollba, és továbbra is megesztrol-acetátot kapnak.
- Az emésztőrendszer ismert mechanikai elzáródása, felszívódási zavar vagy kezelhetetlen hányás (> 5 epizód/hét)
- Tüneti vagy kezeletlen agyi metasztázisok
- A következők bármelyike, mivel ez a kezelési rend káros lehet a fejlődő magzatra vagy szoptató gyermekre: terhes nők, szoptató nők, valamint fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar (fehérbor)
A betegek 3-4 héten keresztül naponta kétszer fogyasztanak fehérbort.
|
Kisegítő tanulmányok
Szájon át adva
|
|
Aktív összehasonlító: B kar (nem boros táplálék-kiegészítő)
A betegek szájon át szedhető, nem boros táplálék-kiegészítőt (pl. Boost vagy Ensure) kapnak naponta kétszer 3-4 héten keresztül.
|
Kisegítő tanulmányok
Szájon át adva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különbség azon betegek százalékos arányában, akik étvágyuk javulásáról számoltak be a beavatkozási időszak során
Időkeret: Első 3 hét
|
Első 3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különbségek azon betegek százalékos arányában, akiknél a testsúly stabilitása a kiindulási érték legalább 5%-ának megfelelő súlygyarapodásként definiálható
Időkeret: Egy hónapban
|
Egy hónapban
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 éven keresztül 6 havonta
|
2 éven keresztül 6 havonta
|
|
A vizsgálati beavatkozással összefüggő toxicitás előfordulása
Időkeret: Regisztráció előtt és a 3-4
|
Regisztráció előtt és a 3-4
|
|
A betegek által bejelentett életminőség (QOL) az anorexia/cachexia terápia funkcionális értékelése (FAACT) étvágy skála szerint
Időkeret: A tanulmányi beavatkozás előtt, majd hetente
|
A tanulmányi beavatkozás előtt, majd hetente
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tom R. Fitch, M.D., Mayo Clinic
- Kutatásvezető: Amber L. Isley, M.D., Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC08C6 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2009-01130 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA124614 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 09-000862 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .