Valkoviini tai ravintolisä syöpäpotilaiden ruokahalun parantamiseen
tiistai 31. tammikuuta 2023 päivittänyt: Academic and Community Cancer Research United
Valkoviini ruokahalun menettämiseen: satunnaistettu, kontrolloitu, sokeamaton koe
PERUSTELUT: Vielä ei tiedetä, onko valkoviini tehokkaampi kuin ravintolisä ruokahalun parantamisessa.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan valkoviiniä nähdäkseen, kuinka hyvin se tehoaa ravintolisään verrattuna parantamaan ruokahalua syöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Vertaa valkoviiniä (haara A) ei-viiniseen ravintolisään (haara B) syöpään liittyvän anoreksian hoidossa.
II. Arvioida valkoviinin sivuvaikutusprofiilia (käsivarsi A).
YHTEENVETO: Potilaat luokitellaan primaarisen pahanlaatuisen sairauden (keuhkot vs. maha-suolikanavan vs. muu [täsmennä]), painonpudotuksen vaikeusasteen mukaan (lukuun ottamatta perioperatiivista painonlaskua) viimeisen 2 kuukauden aikana (< 4,6 kg [< 10 lbs] vs >= 4,6 kg [>= 10 lbs]), ikä (< 50 vuotta vs >= 50 vuotta) ja suunniteltu samanaikainen kemoterapia tai sädehoito (kyllä vs. ei).
Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
KÄSI A: Potilaat juovat valkoviiniä, jonka alkoholipitoisuus on = < 15 %, kahdesti päivässä 3-4 viikon ajan.
KÄSIVARSI B: Potilaat saavat suun kautta annettavaa muuta kuin viiniä sisältävää ravintolisää (esim. Boost tai Ensure) kahdesti päivässä 3–4 viikon ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parantumaton, invasiivinen pahanlaatuisuus
- Pystyy luotettavasti suorittamaan tutkimuksen interventio tässä protokollassa määrätyllä tavalla
- Ei aiempaa tai nykyistä alkoholismin historiaa
- Valpas ja henkisesti pätevä
- Lääkäri arvioi, että potilas on laihtunut >= 5 paunaa (2,3 kg) = < 2 kuukautta (lukuun ottamatta perioperatiivista painonpudotusta; dokumentoitua painonpudotusta ei vaadita) ja/tai hänen arvioitu kalorinsaanti on < 20 cal/kg päivässä (ei tarvitaan muita asiakirjoja kuin myöntävä vastaus tähän lausuntoon)
- Potilas pitää ruokahaluttomuutta ja/tai painon menetystä ongelmana; HUOMAA: Asiakirjoja ei tarvita
- Samanaikainen kemoterapia ja/tai sädehoito ovat sallittuja
- Negatiivinen raskaustesti =< 7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Halukkuus pidättäytyä kokonaan alkoholista 4 viikon ajan, paitsi tässä kokeessa määrätyin edellytyksin; HUOMAA: Potilaiden, jotka on määrätty saamaan muuta kuin viiniä sisältävää ravintolisää (haara B), on oltava valmiita pidättäytymään viinistä ja muista alkoholijuomista 3-4 viikon ajan; Potilaat, joille on määrätty valkoviini (arm A), voivat ottaa ravintolisää, kuten Ensure tai Boost, jos he haluavat
- Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella
- Halukkuus palata MCCRC:n oppilaitokseen seurantaa varten
- Potilaat, joiden odotetaan käyttävän progestatiivisia aineita, eivät saa osallistua tähän tutkimukseen
- Deksametasonin lyhytaikainen käyttö suonensisäisen kemoterapian päivinä on sallittu oksentelun ehkäisyyn, mutta deksametasoni ruokahalun stimuloimiseen ei ole sallittua.
Poissulkemiskriteerit:
- Letkuruokinnan tai parenteraalisen ravinnon vastaanottaminen
- Nykyinen (=< 1 kuukausi) tai suunniteltu hoito lisämunuaisen kortikosteroideilla (deksametasonin lyhytaikainen käyttö noin kemoterapiapäivien aikana on sallittu oksentelua vastaan suojaamiseksi), androgeenit tai progestaatiolääkkeet; POIKKEUS: Inhaloitavien, paikallisten tai optisten steroidien käyttö on sallittua
- Progestaatioaine (kuten megestroliasetaatti) suunnitellaan aloitettavan seuraavien 30 päivän aikana; HUOMAA: Potilaat, jotka ovat käyttäneet megestroliasetaattia yli kuukauden ja käyttävät edelleen sitä ja muuten täyttävät kelpoisuusvaatimukset, voivat ilmoittautua tähän protokollaan ja jatkaa megestroliasetaattia
- Tunnettu mekaaninen ruuansulatuskanavan tukos, imeytymishäiriö tai hallitsematon oksentelu (> 5 jaksoa/viikko)
- Oireiset tai hoitamattomat aivometastaasit
- Mikä tahansa seuraavista, koska tämä hoito-ohjelma voi olla haitallista kehittyvälle sikiölle tai imettävälle lapselle: raskaana olevat naiset, imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm A (valkoviini)
Potilaat juovat valkoviiniä kahdesti päivässä 3-4 viikon ajan.
|
Apututkimukset
Annettu suullisesti
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B (ei-viininen ravintolisä)
Potilaat saavat suun kautta ei-viinistä valmistettua ravintolisää (esim. Boost tai Ensure) kahdesti päivässä 3-4 viikon ajan.
|
Apututkimukset
Annettu suullisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero niiden potilaiden prosenttiosuudessa, jotka raportoivat ruokahalunsa paranemisesta interventiojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 viikkoa
|
Ensimmäiset 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erot niiden potilaiden prosenttiosuudessa, joiden paino pysyy vakaana, kun painonnousu on vähintään 5 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kohdalla
|
Yhden kuukauden kohdalla
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
|
Tutkimusinterventioon liittyvän toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ennen ilmoittautumista ja viikolla 3-4
|
Ennen ilmoittautumista ja viikolla 3-4
|
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu (QOL) mitattuna anoreksia/kakeksiahoidon toiminnallisen arvioinnin (FAACT) ruokahaluasteikolla
Aikaikkuna: Ennen tutkimusinterventiota ja sen jälkeen viikoittain
|
Ennen tutkimusinterventiota ja sen jälkeen viikoittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tom R. Fitch, M.D., Mayo Clinic
- Päätutkija: Amber L. Isley, M.D., Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC08C6 (Muu tunniste: Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2009-01130 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA124614 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 09-000862 (Muu tunniste: Mayo Clinic IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .