Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Белое вино или пищевая добавка для улучшения аппетита у больных раком

31 января 2023 г. обновлено: Academic and Community Cancer Research United

Белое вино от потери аппетита: рандомизированное контролируемое неслепое исследование

ОБОСНОВАНИЕ: Пока неизвестно, является ли белое вино более эффективным, чем пищевая добавка для улучшения аппетита.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается эффективность белого вина по сравнению с пищевой добавкой в ​​улучшении аппетита у больных раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Сравнить белое вино (Группа A) с пищевой добавкой без вина (Группа B) для лечения анорексии, связанной с раком.

II. Оценить профиль побочных эффектов белого вина (Группа A).

СХЕМА: Пациенты стратифицированы в соответствии с первичным злокачественным заболеванием (легкое, желудочно-кишечный тракт, другое [указать]), тяжестью потери веса (исключая периоперационную потерю веса) в течение последних 2 месяцев (< 4,6 кг [< 10 фунтов] против >= 4,6 кг [>= 10 фунтов]), возраст (< 50 лет против >= 50 лет) и запланированная одновременная химиотерапия или облучение (да или нет).

Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп.

ARM A: пациенты употребляют белое вино с содержанием алкоголя < 15% два раза в день в течение 3-4 недель.

ARM B: пациенты получают пероральную пищевую добавку без вина (например, Boost или Sure) два раза в день в течение 3-4 недель.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 6 месяцев в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неизлечимое, инвазивное злокачественное новообразование
  • Способен надежно принять исследуемое вмешательство, как предписано в этом протоколе
  • Нет предыдущей или текущей истории алкоголизма
  • Бдительный и умственно компетентный
  • По оценке врача, пациент потерял >= 5 фунтов (2,3 кг) в весе =< 2 месяцев (за исключением периоперационной потери веса; документально подтвержденная потеря веса не требуется) и/или расчетное потребление калорий составляет <20 кал/кг в день (нет необходима дополнительная документация, кроме положительного ответа на это утверждение)
  • Пациент воспринимает потерю аппетита и/или веса как проблему; ПРИМЕЧАНИЕ. Документация не требуется.
  • Допускается одновременная химиотерапия и/или лучевая терапия.
  • Отрицательный тест на беременность сделан =< 7 дней до регистрации, только для женщин детородного возраста
  • готовность полностью воздерживаться от употребления алкоголя в течение 4 недель, за исключением случаев, предусмотренных в этом испытании; ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты, получающие пищевую добавку без вина (Группа B), должны быть готовы воздерживаться от вина и других алкогольных напитков в течение 3-4 недель; Пациентам, назначенным на белое вино (Группа A), разрешается принимать пищевые добавки, такие как «Ensure» или «Boost», если они решат
  • Способность заполнять анкету(ы) самостоятельно или с помощью
  • Готовность вернуться в регистрирующее учреждение MCCRC для последующего наблюдения
  • Пациенты, у которых предполагается использование гестагенных препаратов, не допускаются к участию в этом исследовании.
  • Краткосрочное применение дексаметазона в дни внутривенной химиотерапии разрешено для защиты от рвоты, но дексаметазон для стимуляции аппетита не разрешен.

Критерий исключения:

  • Получение зондового питания или парентерального питания
  • Текущее (=< 1 месяца) или запланированное лечение кортикостероидами надпочечников (кратковременное применение дексаметазона в дни химиотерапии разрешено для защиты от рвоты), андрогенами или гестагенными препаратами; ИСКЛЮЧЕНИЕ: разрешено использование ингаляционных, местных или оптических стероидов.
  • Прогестагенный препарат (например, мегестрола ацетат), который планируется начать в течение следующих 30 дней; ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты, которые принимали мегестрола ацетат более 1 месяца и все еще принимают его, а также соответствуют другим критериям приемлемости, могут зарегистрироваться в этом протоколе и продолжать принимать мегестрола ацетат.
  • Известная механическая непроходимость желудочно-кишечного тракта, мальабсорбция или неукротимая рвота (> 5 эпизодов в неделю)
  • Симптоматические или нелеченные метастазы в головной мозг
  • Любое из следующего, поскольку этот режим может быть вредным для развивающегося плода или кормящего ребенка: беременные женщины, кормящие женщины, а также мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватные средства контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А (белое вино)
Больные употребляют белое вино два раза в день в течение 3-4 недель.
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Диетическая добавка: белое вино
Дается устно
Активный компаратор: Arm B (пищевая добавка, не содержащая вина)
Пациенты получают пероральную пищевую добавку без вина (например, Boost или Sure) два раза в день в течение 3-4 недель.
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Другой: лечебная пищевая добавка
Дается устно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в проценте пациентов, сообщивших об улучшении аппетита за период вмешательства
Временное ограничение: Первые 3 недели
Первые 3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Различия в проценте пациентов, у которых наблюдается стабильный вес, определяемый как увеличение веса не менее чем на 5% от исходного уровня.
Временное ограничение: В один месяц
В один месяц
Общая выживаемость
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 2 лет
Каждые 6 месяцев в течение 2 лет
Частота токсичности, связанной с исследуемым вмешательством
Временное ограничение: До регистрации и на 3-4 неделе
До регистрации и на 3-4 неделе
Качество жизни (КЖ), о котором сообщают пациенты, измеренное по шкале функциональной оценки терапии анорексии/кахексии (FAACT) аппетита
Временное ограничение: Перед вмешательством в исследование, а затем еженедельно
Перед вмешательством в исследование, а затем еженедельно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academic and Community Cancer Research United

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Tom R. Fitch, M.D., Mayo Clinic
  • Главный следователь: Amber L. Isley, M.D., Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RC08C6 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2009-01130 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA124614 (Грант/контракт NIH США)
  • 09-000862 (Другой идентификатор: Mayo Clinic IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования администрирование анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться