Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Białe wino lub suplement diety w poprawie apetytu u pacjentów z chorobą nowotworową

31 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Academic and Community Cancer Research United

Białe wino na utratę apetytu: randomizowana, kontrolowana, niezaślepiona próba

UZASADNIENIE: Nie wiadomo jeszcze, czy białe wino jest skuteczniejsze w poprawie apetytu niż suplement diety.

CEL: To randomizowane badanie kliniczne bada białe wino, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z suplementem diety w poprawie apetytu u pacjentów z rakiem

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE:

I. Porównanie białego wina (ramię A) z suplementem diety niepochodzącym z wina (ramię B) w leczeniu anoreksji związanej z rakiem.

II. Ocena profilu skutków ubocznych białego wina (Ramię A).

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się w zależności od pierwotnej choroby nowotworowej (płuc vs. 4,6 kg [>= 10 funtów]), wiek (< 50 lat vs >= 50 lat) oraz planowana jednoczesna chemioterapia lub radioterapia (tak vs nie).

Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIONA A: Pacjenci spożywają białe wino o zawartości alkoholu =< 15% dwa razy dziennie przez 3-4 tygodnie.

RAMIONA B: Pacjenci otrzymują doustny suplement diety bez wina (np. Boost lub Sure) dwa razy dziennie przez 3-4 tygodnie.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 6 miesięcy przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieuleczalna, inwazyjna choroba nowotworowa
  • Potrafi rzetelnie podjąć interwencję badawczą zgodnie z zaleceniami niniejszego protokołu
  • Brak wcześniejszej lub obecnej historii alkoholizmu
  • Czujny i sprawny umysłowo
  • Lekarz szacuje, że pacjent stracił na wadze >= 5 funtów (2,3 kg) = < 2 miesiące (z wyłączeniem utraty masy ciała w okresie okołooperacyjnym; udokumentowana utrata masy ciała nie jest wymagana) i/lub ma szacunkowe spożycie kalorii < 20 kcal/kg dziennie (nie wymagana jest dalsza dokumentacja inna niż twierdząca odpowiedź na to oświadczenie)
  • Pacjent postrzega utratę apetytu i/lub wagi jako problem; UWAGA: Dokumentacja nie jest wymagana
  • Dozwolona jest jednoczesna chemioterapia i/lub radioterapia
  • Negatywny test ciążowy wykonany =< 7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Gotowość do całkowitego powstrzymania się od alkoholu przez 4 tygodnie, z wyjątkiem przypadków zalecanych w tym badaniu; UWAGA: Pacjenci przypisani do suplementu diety bez wina (ramię B) muszą być gotowi powstrzymać się od wina i innych napojów alkoholowych przez 3-4 tygodnie; Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej białe wino (ramię A) mogą przyjmować suplement diety, taki jak Sure lub Boost, jeśli zdecydują się na
  • Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą
  • Gotowość do powrotu do instytucji rejestrującej MCCRC w celu kontynuacji
  • Pacjenci, u których przewiduje się stosowanie środków progestagennych, nie mogą brać udziału w tym badaniu
  • Dozwolone jest krótkotrwałe stosowanie deksametazonu w ciągu kilku dni chemioterapii dożylnej w celu ochrony przed wymiotami, ale deksametazon w celu pobudzenia apetytu nie jest dozwolony

Kryteria wyłączenia:

  • Odbieranie karmienia przez zgłębnik lub żywienia pozajelitowego
  • Obecne (=< 1 miesiąc) lub planowane leczenie kortykosteroidami nadnerczy (dopuszczalne jest krótkotrwałe stosowanie deksametazonu w okolicach dni chemioterapii w celu ochrony przed wymiotami), androgenami lub środkami progestagennymi; WYJĄTEK: Dopuszczalne jest stosowanie sterydów wziewnych, miejscowych lub optycznych
  • Czynnik progestagenowy (taki jak octan megestrolu), którego rozpoczęcie planowane jest w ciągu następnych 30 dni; UWAGA: Pacjenci, którzy przyjmowali octan megestrolu przez ponad 1 miesiąc i nadal go przyjmują oraz poza tym spełniają kryteria kwalifikacyjne, mogą zostać włączeni do tego protokołu i pozostać na octanie megestrolu
  • Znana mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego, złe wchłanianie lub oporne na leczenie wymioty (> 5 epizodów/tydzień)
  • Objawowe lub nieleczone przerzuty do mózgu
  • Każdy z poniższych schematów może być szkodliwy dla rozwijającego się płodu lub karmiącego dziecka: kobiety w ciąży, kobiety karmiące oraz mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (białe wino)
Pacjenci spożywają białe wino dwa razy dziennie przez 3-4 tygodnie.
Badania pomocnicze
Podany doustnie
Aktywny komparator: Ramię B (suplement diety inny niż wino)
Pacjenci otrzymują doustny suplement diety bez wina (np. Boost lub Sure) dwa razy dziennie przez 3-4 tygodnie.
Badania pomocnicze
Podany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w odsetku pacjentów, którzy zgłaszają poprawę apetytu w okresie interwencji
Ramy czasowe: Pierwsze 3 tygodnie
Pierwsze 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice w odsetku pacjentów wykazujących stabilizację masy ciała, definiowaną jako przyrost masy ciała o co najmniej 5% w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Za jeden miesiąc
Za jeden miesiąc
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 2 lata
Co 6 miesięcy przez 2 lata
Częstość występowania toksyczności związanej z interwencją w badaniu
Ramy czasowe: Przed rejestracją i w 3-4 tygodniu
Przed rejestracją i w 3-4 tygodniu
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia (QOL) mierzona za pomocą skali apetytu Funkcjonalnej Oceny Terapii Anoreksji/Kacheksji (FAACT)
Ramy czasowe: Przed interwencją w badaniu, a następnie co tydzień
Przed interwencją w badaniu, a następnie co tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tom R. Fitch, M.D., Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Amber L. Isley, M.D., Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC08C6 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2009-01130 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA124614 (Grant/umowa NIH USA)
  • 09-000862 (Inny identyfikator: Mayo Clinic IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na administracja kwestionariuszami

3
Subskrybuj