- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00936728
Białe wino lub suplement diety w poprawie apetytu u pacjentów z chorobą nowotworową
Białe wino na utratę apetytu: randomizowana, kontrolowana, niezaślepiona próba
UZASADNIENIE: Nie wiadomo jeszcze, czy białe wino jest skuteczniejsze w poprawie apetytu niż suplement diety.
CEL: To randomizowane badanie kliniczne bada białe wino, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z suplementem diety w poprawie apetytu u pacjentów z rakiem
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE:
I. Porównanie białego wina (ramię A) z suplementem diety niepochodzącym z wina (ramię B) w leczeniu anoreksji związanej z rakiem.
II. Ocena profilu skutków ubocznych białego wina (Ramię A).
ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się w zależności od pierwotnej choroby nowotworowej (płuc vs. 4,6 kg [>= 10 funtów]), wiek (< 50 lat vs >= 50 lat) oraz planowana jednoczesna chemioterapia lub radioterapia (tak vs nie).
Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
RAMIONA A: Pacjenci spożywają białe wino o zawartości alkoholu =< 15% dwa razy dziennie przez 3-4 tygodnie.
RAMIONA B: Pacjenci otrzymują doustny suplement diety bez wina (np. Boost lub Sure) dwa razy dziennie przez 3-4 tygodnie.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 6 miesięcy przez 2 lata.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieuleczalna, inwazyjna choroba nowotworowa
- Potrafi rzetelnie podjąć interwencję badawczą zgodnie z zaleceniami niniejszego protokołu
- Brak wcześniejszej lub obecnej historii alkoholizmu
- Czujny i sprawny umysłowo
- Lekarz szacuje, że pacjent stracił na wadze >= 5 funtów (2,3 kg) = < 2 miesiące (z wyłączeniem utraty masy ciała w okresie okołooperacyjnym; udokumentowana utrata masy ciała nie jest wymagana) i/lub ma szacunkowe spożycie kalorii < 20 kcal/kg dziennie (nie wymagana jest dalsza dokumentacja inna niż twierdząca odpowiedź na to oświadczenie)
- Pacjent postrzega utratę apetytu i/lub wagi jako problem; UWAGA: Dokumentacja nie jest wymagana
- Dozwolona jest jednoczesna chemioterapia i/lub radioterapia
- Negatywny test ciążowy wykonany =< 7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym
- Gotowość do całkowitego powstrzymania się od alkoholu przez 4 tygodnie, z wyjątkiem przypadków zalecanych w tym badaniu; UWAGA: Pacjenci przypisani do suplementu diety bez wina (ramię B) muszą być gotowi powstrzymać się od wina i innych napojów alkoholowych przez 3-4 tygodnie; Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej białe wino (ramię A) mogą przyjmować suplement diety, taki jak Sure lub Boost, jeśli zdecydują się na
- Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą
- Gotowość do powrotu do instytucji rejestrującej MCCRC w celu kontynuacji
- Pacjenci, u których przewiduje się stosowanie środków progestagennych, nie mogą brać udziału w tym badaniu
- Dozwolone jest krótkotrwałe stosowanie deksametazonu w ciągu kilku dni chemioterapii dożylnej w celu ochrony przed wymiotami, ale deksametazon w celu pobudzenia apetytu nie jest dozwolony
Kryteria wyłączenia:
- Odbieranie karmienia przez zgłębnik lub żywienia pozajelitowego
- Obecne (=< 1 miesiąc) lub planowane leczenie kortykosteroidami nadnerczy (dopuszczalne jest krótkotrwałe stosowanie deksametazonu w okolicach dni chemioterapii w celu ochrony przed wymiotami), androgenami lub środkami progestagennymi; WYJĄTEK: Dopuszczalne jest stosowanie sterydów wziewnych, miejscowych lub optycznych
- Czynnik progestagenowy (taki jak octan megestrolu), którego rozpoczęcie planowane jest w ciągu następnych 30 dni; UWAGA: Pacjenci, którzy przyjmowali octan megestrolu przez ponad 1 miesiąc i nadal go przyjmują oraz poza tym spełniają kryteria kwalifikacyjne, mogą zostać włączeni do tego protokołu i pozostać na octanie megestrolu
- Znana mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego, złe wchłanianie lub oporne na leczenie wymioty (> 5 epizodów/tydzień)
- Objawowe lub nieleczone przerzuty do mózgu
- Każdy z poniższych schematów może być szkodliwy dla rozwijającego się płodu lub karmiącego dziecka: kobiety w ciąży, kobiety karmiące oraz mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię A (białe wino)
Pacjenci spożywają białe wino dwa razy dziennie przez 3-4 tygodnie.
|
Badania pomocnicze
Podany doustnie
|
Aktywny komparator: Ramię B (suplement diety inny niż wino)
Pacjenci otrzymują doustny suplement diety bez wina (np. Boost lub Sure) dwa razy dziennie przez 3-4 tygodnie.
|
Badania pomocnicze
Podany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Różnica w odsetku pacjentów, którzy zgłaszają poprawę apetytu w okresie interwencji
Ramy czasowe: Pierwsze 3 tygodnie
|
Pierwsze 3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Różnice w odsetku pacjentów wykazujących stabilizację masy ciała, definiowaną jako przyrost masy ciała o co najmniej 5% w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Za jeden miesiąc
|
Za jeden miesiąc
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 2 lata
|
Co 6 miesięcy przez 2 lata
|
Częstość występowania toksyczności związanej z interwencją w badaniu
Ramy czasowe: Przed rejestracją i w 3-4 tygodniu
|
Przed rejestracją i w 3-4 tygodniu
|
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia (QOL) mierzona za pomocą skali apetytu Funkcjonalnej Oceny Terapii Anoreksji/Kacheksji (FAACT)
Ramy czasowe: Przed interwencją w badaniu, a następnie co tydzień
|
Przed interwencją w badaniu, a następnie co tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tom R. Fitch, M.D., Mayo Clinic
- Główny śledczy: Amber L. Isley, M.D., Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC08C6 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2009-01130 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA124614 (Grant/umowa NIH USA)
- 09-000862 (Inny identyfikator: Mayo Clinic IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na administracja kwestionariuszami
-
Cairn DiagnosticsZakończony
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Washington University School of MedicineZakończonyFilarioza limfatyczna | Onchocerkoza | Zakażenia robakami przenoszonymi przez glebę (STH).Liberia
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria