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Weißwein oder Nahrungsergänzungsmittel zur Verbesserung des Appetits bei Krebspatienten

31. Januar 2023 aktualisiert von: Academic and Community Cancer Research United

Weißwein gegen Appetitverlust: Eine randomisierte, kontrollierte, nicht verblindete Studie

BEGRÜNDUNG: Es ist noch nicht bekannt, ob Weißwein bei der Verbesserung des Appetits wirksamer ist als ein Nahrungsergänzungsmittel.

ZWECK: In dieser randomisierten klinischen Studie wird Weißwein untersucht, um herauszufinden, wie gut er im Vergleich zu einem Nahrungsergänzungsmittel den Appetit bei Krebspatienten verbessert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Vergleich von Weißwein (Arm A) mit nicht weinhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln (Arm B) zur Behandlung von krebsbedingter Magersucht.

II. Bewertung des Nebenwirkungsprofils von Weißwein (Arm A).

GLIEDERUNG: Die Patienten werden stratifiziert nach primärer bösartiger Erkrankung (Lunge vs. Magen-Darm-Erkrankung vs. andere [bitte angeben]), Schwere des Gewichtsverlusts (ohne perioperativen Gewichtsverlust) innerhalb der letzten 2 Monate (< 4,6 kg [< 10 lbs] vs. >= 4,6 kg [>= 10 lbs]), Alter (< 50 Jahre vs. >= 50 Jahre) und geplante gleichzeitige Chemotherapie oder Bestrahlung (ja vs. nein).

Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM A: Patienten konsumieren 3–4 Wochen lang zweimal täglich Weißwein mit einem Alkoholgehalt von =< 15 %.

ARM B: Patienten erhalten 3–4 Wochen lang zweimal täglich ein orales, nicht weinhaltiges Nahrungsergänzungsmittel (z. B. „Boost“ oder „Secure“).

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unheilbare, invasive Malignität
  • Kann die in diesem Protokoll vorgeschriebene Studienintervention zuverlässig durchführen
  • Keine frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Alkoholismus
  • Aufmerksam und geistig kompetent
  • Der Arzt schätzt, dass der Patient innerhalb von 2 Monaten >= 5 Pfund (2,3 kg) an Gewicht verloren hat (ohne perioperativen Gewichtsverlust; dokumentierter Gewichtsverlust nicht erforderlich) und/oder eine geschätzte Kalorienaufnahme von < 20 Kalorien/kg täglich hat (Nr weitere Dokumentation erforderlich außer einer bejahenden Antwort auf diese Aussage)
  • Der Patient empfindet Appetitlosigkeit und/oder Gewichtsverlust als Problem; HINWEIS: Dokumentation nicht erforderlich
  • Eine gleichzeitige Chemotherapie und/oder Strahlentherapie ist zulässig
  • Negativer Schwangerschaftstest durchgeführt =< 7 Tage vor der Registrierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Bereitschaft, 4 Wochen lang vollständig auf Alkohol zu verzichten, sofern in dieser Studie nicht anders vorgeschrieben; HINWEIS: Patienten, denen das nicht weinhaltige Nahrungsergänzungsmittel (Arm B) zugewiesen wird, müssen bereit sein, 3–4 Wochen lang auf Wein und andere alkoholische Getränke zu verzichten. Patienten, die der Weißweintherapie (Arm A) zugeordnet sind, dürfen ein Nahrungsergänzungsmittel wie „Ensure“ oder „Boost“ einnehmen, wenn sie dies wünschen
  • Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
  • Bereitschaft zur Rückkehr zur MCCRC-einschreibenden Einrichtung zur Nachuntersuchung
  • Patienten, bei denen der Einsatz von Gestagenmitteln zu erwarten ist, dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen
  • Die kurzfristige Anwendung von Dexamethason um die Tage einer intravenösen Chemotherapie ist zum Schutz vor Erbrechen zulässig, die Anwendung von Dexamethason zur Appetitanregung ist jedoch nicht zulässig

Ausschlusskriterien:

  • Sondenernährung oder parenterale Ernährung erhalten
  • Aktuelle (=< 1 Monat) oder geplante Behandlung mit Nebennierenrinden-Kortikosteroiden (kurzfristige Anwendung von Dexamethason um die Tage der Chemotherapie ist zum Schutz vor Erbrechen zulässig), Androgenen oder Gestagenmitteln; AUSNAHME: Die Verwendung von inhalativen, topischen oder optischen Steroiden ist zulässig
  • Die Einführung eines Gestagenmittels (wie Megestrolacetat) ist in den nächsten 30 Tagen geplant; HINWEIS: Patienten, die seit > 1 Monat Megestrolacetat einnehmen und immer noch einnehmen und ansonsten die Zulassungskriterien erfüllen, dürfen sich für dieses Protokoll anmelden und weiterhin Megestrolacetat einnehmen
  • Bekannte mechanische Obstruktion des Verdauungstrakts, Malabsorption oder hartnäckiges Erbrechen (> 5 Episoden/Woche)
  • Symptomatische oder unbehandelte Hirnmetastasen
  • Für alle folgenden Personen kann diese Therapie für einen sich entwickelnden Fötus oder ein stillendes Kind schädlich sein: schwangere Frauen, stillende Frauen und Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Weißwein)
Die Patienten konsumieren 3–4 Wochen lang zweimal täglich Weißwein.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Nahrungsergänzungsmittel: Weißwein
Mündlich gegeben
Aktiver Komparator: Arm B (Nahrungsergänzungsmittel ohne Wein)
Die Patienten erhalten 3–4 Wochen lang zweimal täglich ein orales, nicht weinhaltiges Nahrungsergänzungsmittel (z. B. „Boost“ oder „Ensure“).
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: therapeutische Nahrungsergänzung
Mündlich gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied im Prozentsatz der Patienten, die über den Interventionszeitraum eine Verbesserung ihres Appetits berichten
Zeitfenster: Die ersten 3 Wochen
Die ersten 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede im Prozentsatz der Patienten, die eine Gewichtsstabilität aufweisen, definiert als Gewichtszunahme von mindestens 5 % des Ausgangswertes
Zeitfenster: Nach einem Monat
Nach einem Monat
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 2 Jahre
Alle 6 Monate für 2 Jahre
Inzidenz studieninterventionsbedingter Toxizität
Zeitfenster: Vor der Anmeldung und in Woche 3-4
Vor der Anmeldung und in Woche 3-4
Vom Patienten berichtete Lebensqualität (QOL), gemessen anhand der Appetitskala „Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy“ (FAACT).
Zeitfenster: Vor der Studienintervention und dann wöchentlich
Vor der Studienintervention und dann wöchentlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tom R. Fitch, M.D., Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Amber L. Isley, M.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC08C6 (Andere Kennung: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2009-01130 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA124614 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 09-000862 (Andere Kennung: Mayo Clinic IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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