Vino Blanco o Complemento Nutricional en la Mejora del Apetito en Pacientes con Cáncer
31 de enero de 2023 actualizado por: Academic and Community Cancer Research United
Vino blanco para la pérdida del apetito: un ensayo aleatorizado, controlado y no ciego
FUNDAMENTO: Aún no se sabe si el vino blanco es más efectivo que un suplemento nutricional para mejorar el apetito.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando el vino blanco para ver qué tan bien funciona en comparación con un suplemento nutricional para mejorar el apetito en pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Comparar el vino blanco (Brazo A) con un suplemento nutricional sin vino (Brazo B) para el tratamiento de la anorexia asociada con el cáncer.
II. Evaluar el perfil de efectos secundarios del vino blanco (Brazo A).
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según la enfermedad maligna primaria (pulmonar frente a gastrointestinal frente a otra [especificar]), la gravedad de la pérdida de peso (excluyendo la pérdida de peso perioperatoria) en los últimos 2 meses (< 4,6 kg [< 10 lbs] frente a >= 4,6 kg [>= 10 lbs]), edad (< 50 años vs >= 50 años) y quimioterapia o radiación concurrente planeada (sí vs no).
Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO A: Los pacientes consumen vino blanco con =< 15% de contenido de alcohol dos veces al día durante 3-4 semanas.
BRAZO B: Los pacientes reciben un suplemento nutricional oral sin vino (p. ej., Boost o Guarantee) dos veces al día durante 3 a 4 semanas.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia incurable e invasiva
- Capaz de tomar de manera confiable la intervención del estudio según lo prescrito en este protocolo
- Sin antecedentes previos o actuales de alcoholismo.
- Alerta y mentalmente competente
- El médico estima que el paciente ha perdido >= 5 libras (2,3 kg) de peso = < 2 meses (excluyendo la pérdida de peso perioperatoria; no se requiere pérdida de peso documentada) y/o tiene una ingesta calórica estimada de < 20 cal/kg al día (no documentación adicional necesaria además de una respuesta afirmativa a esta declaración)
- El paciente percibe la pérdida de apetito y/o peso como un problema; NOTA: Documentación no necesaria
- Se permite quimioterapia y/o radioterapia concurrentes
- Prueba de embarazo negativa realizada = < 7 días antes del registro, solo para mujeres en edad fértil
- Voluntad de abstenerse por completo del alcohol durante 4 semanas, excepto según lo prescrito en este ensayo; NOTA: Los pacientes asignados al suplemento nutricional sin vino (Brazo B) deben estar dispuestos a abstenerse de vino y otras bebidas alcohólicas durante 3 a 4 semanas; Los pacientes asignados al vino blanco (Brazo A) pueden tomar un suplemento nutricional, como Garantizar o Impulsar, si así lo desean.
- Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda
- Voluntad de regresar a la institución de inscripción de MCCRC para el seguimiento
- No se permite la participación en este estudio de pacientes en las que se prevea el uso de progestágenos.
- Se permite el uso a corto plazo de dexametasona alrededor de los días de quimioterapia intravenosa para la protección contra la emesis, pero no se permite la dexametasona para estimular el apetito.
Criterio de exclusión:
- Recibir alimentación por sonda o nutrición parenteral
- Tratamiento actual (=< 1 mes) o planificado con corticosteroides suprarrenales (se permite el uso a corto plazo de dexametasona alrededor de los días de quimioterapia para la protección contra la emesis), andrógenos o agentes progestacionales; EXCEPCIÓN: Se permite el uso de esteroides inhalables, tópicos u ópticos
- Agente progestacional (como el acetato de megestrol) planificado para iniciarse durante los próximos 30 días; NOTA: Los pacientes que han estado tomando acetato de megestrol durante > 1 mes y todavía lo toman y cumplen con los criterios de elegibilidad pueden inscribirse en este protocolo y seguir tomando acetato de megestrol.
- Obstrucción mecánica conocida del tubo digestivo, malabsorción o vómitos intratables (> 5 episodios/semana)
- Metástasis cerebrales sintomáticas o no tratadas
- Cualquiera de los siguientes, ya que este régimen puede ser dañino para un feto en desarrollo o un niño lactante: mujeres embarazadas, mujeres lactantes y hombres o mujeres en edad fértil que no están dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A (vino blanco)
Los pacientes consumen vino blanco dos veces al día durante 3-4 semanas.
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Estudios complementarios
Administrado oralmente
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Comparador activo: Brazo B (suplemento nutricional sin vino)
Los pacientes reciben un suplemento nutricional oral sin vino (p. ej., Boost o Guarantee) dos veces al día durante 3 a 4 semanas.
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Estudios complementarios
Administrado oralmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el porcentaje de pacientes que reportan una mejoría en su apetito durante el período de intervención
Periodo de tiempo: Primeras 3 semanas
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Primeras 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en el porcentaje de pacientes que manifiestan estabilidad de peso, definida como un aumento de peso de al menos el 5 % del valor basal
Periodo de tiempo: Al mes
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Al mes
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 2 años
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Cada 6 meses durante 2 años
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Incidencia de toxicidad relacionada con la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Antes del registro y en la semana 3-4
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Antes del registro y en la semana 3-4
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Calidad de vida informada por el paciente (QOL) medida por la escala de apetito Evaluación funcional de la terapia de anorexia/caquexia (FAACT)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención del estudio y luego semanalmente
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Antes de la intervención del estudio y luego semanalmente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tom R. Fitch, M.D., Mayo Clinic
- Investigador principal: Amber L. Isley, M.D., Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RC08C6 (Otro identificador: Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2009-01130 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA124614 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 09-000862 (Otro identificador: Mayo Clinic IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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