Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Witte wijn of voedingssupplement bij het verbeteren van de eetlust bij patiënten met kanker

31 januari 2023 bijgewerkt door: Academic and Community Cancer Research United

Witte wijn voor verlies van eetlust: een gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-geblindeerde proef

RATIONALE: Het is nog niet bekend of witte wijn effectiever is dan een voedingssupplement bij het verbeteren van de eetlust.

DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert witte wijn om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met een voedingssupplement bij het verbeteren van de eetlust bij patiënten met kanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Om witte wijn (arm A) te vergelijken met voedingssupplementen zonder wijn (arm B) voor de behandeling van met kanker geassocieerde anorexia.

II. Om het bijwerkingenprofiel van witte wijn te evalueren (arm A).

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd volgens primaire maligne ziekte (long versus gastro-intestinaal versus andere [specificeer]), ernst van het gewichtsverlies (exclusief peri-operatief gewichtsverlies) in de afgelopen 2 maanden (< 4,6 kg [< 10 lbs] vs >= 4,6 kg [>= 10 lbs]), leeftijd (< 50 jaar versus >= 50 jaar) en geplande gelijktijdige chemotherapie of bestraling (ja versus nee).

Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM A: Patiënten consumeren witte wijn met =< 15% alcohol tweemaal daags gedurende 3-4 weken.

ARM B: Patiënten krijgen gedurende 3-4 weken tweemaal daags een oraal voedingssupplement dat geen wijn bevat (bijv. Boost of Sure).

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2 jaar elke 6 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ongeneeslijke, invasieve maligniteit
  • In staat om de studie-interventie betrouwbaar te nemen zoals voorgeschreven in dit protocol
  • Geen eerdere of huidige geschiedenis van alcoholisme
  • Alert en verstandelijk bekwaam
  • De arts schat dat de patiënt >= 5 pond (2,3 kg) in gewicht is afgevallen =< 2 maanden (exclusief peri-operatief gewichtsverlies; gedocumenteerd gewichtsverlies niet vereist) en/of een geschatte calorie-inname heeft van < 20 kcal/kg per dag (geen verdere documentatie vereist anders dan een bevestigend antwoord op deze verklaring)
  • Patiënt ervaart verlies van eetlust en/of gewicht als een probleem; OPMERKING: Documentatie is niet nodig
  • Gelijktijdige chemotherapie en/of radiotherapie is toegestaan
  • Negatieve zwangerschapstest gedaan =< 7 dagen voor aanmelding, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Bereidheid om gedurende 4 weken volledig af te zien van alcohol, behalve zoals voorgeschreven in deze studie; OPMERKING: Patiënten die zijn toegewezen aan het voedingssupplement zonder wijn (arm B) moeten bereid zijn zich gedurende 3-4 weken te onthouden van wijn en andere alcoholische dranken; Patiënten die zijn toegewezen aan de witte wijn (arm A) mogen een voedingssupplement nemen, zoals Verzekeren of Boosten als ze daarvoor kiezen
  • Mogelijkheid om vragenlijst(en) zelf of met hulp in te vullen
  • Bereidheid om terug te keren naar MCCRC inschrijvende instelling voor follow-up
  • Patiënten bij wie het gebruik van progestagenen wordt verwacht, mogen niet deelnemen aan deze studie
  • Kortdurend gebruik van dexamethason rond dagen van intraveneuze chemotherapie is toegestaan ​​voor bescherming tegen braken, maar dexamethason voor eetluststimulatie is niet toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • Het krijgen van sondevoeding of parenterale voeding
  • Huidige (=< 1 maand) of geplande behandeling met bijniercorticosteroïden (kortdurend gebruik van dexamethason rond dagen chemotherapie is toegestaan ​​voor bescherming tegen braken), androgenen of progestationele middelen; UITZONDERING: Het gebruik van inhalatie-, topische of optische steroïden is toegestaan
  • Progestagenen (zoals megestrolacetaat) gepland om in de komende 30 dagen te starten; OPMERKING: Patiënten die meer dan 1 maand megestrolacetaat gebruiken en er nog steeds mee bezig zijn en verder voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, mogen zich inschrijven voor dit protocol en megestrolacetaat blijven gebruiken
  • Bekende mechanische obstructie van het spijsverteringskanaal, malabsorptie of hardnekkig braken (> 5 episodes/week)
  • Symptomatische of onbehandelde hersenmetastasen
  • Elk van de volgende, aangezien dit regime schadelijk kan zijn voor een zich ontwikkelende foetus of een kind dat borstvoeding geeft: zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (witte wijn)
Patiënten consumeren witte wijn tweemaal daags gedurende 3-4 weken.
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudies
Voedingssupplement: witte wijn
Mondeling gegeven
Actieve vergelijker: Arm B (niet-wijn voedingssupplement)
Patiënten krijgen gedurende 3-4 weken tweemaal daags een oraal voedingssupplement zonder wijn (bijv. Boost of Sure).
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: therapeutische voedingssupplementen
Mondeling gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in het percentage patiënten dat tijdens de interventieperiode een verbetering van hun eetlust meldt
Tijdsspanne: Eerste 3 weken
Eerste 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschillen in het percentage patiënten met gewichtsstabiliteit, gedefinieerd als een gewichtstoename van ten minste 5% ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Op een maand
Op een maand
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 2 jaar
Elke 6 maanden gedurende 2 jaar
Incidentie van studie-interventiegerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de registratie en in week 3-4
Voorafgaand aan de registratie en in week 3-4
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door de Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT) eetlustschaal
Tijdsspanne: Voorafgaand aan studieinterventie en daarna wekelijks
Voorafgaand aan studieinterventie en daarna wekelijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tom R. Fitch, M.D., Mayo Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Amber L. Isley, M.D., Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RC08C6 (Andere identificatie: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2009-01130 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA124614 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 09-000862 (Andere identificatie: Mayo Clinic IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren