- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00936728
Vinho Branco ou Suplemento Nutricional na Melhora do Apetite em Pacientes com Câncer
Vinho branco para perda de apetite: um estudo randomizado, controlado e não cego
JUSTIFICAÇÃO: Ainda não se sabe se o vinho branco é mais eficaz do que um suplemento nutricional para melhorar o apetite.
OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está estudando o vinho branco para ver como ele funciona em comparação com um suplemento nutricional para melhorar o apetite em pacientes com câncer
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Comparar o vinho branco (Braço A) com o suplemento nutricional sem vinho (Braço B) para o tratamento da anorexia associada ao câncer.
II. Avaliar o perfil de efeitos colaterais do vinho branco (Braço A).
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com a doença maligna primária (pulmão vs gastrointestinal vs outro [especificar]), gravidade da perda de peso (excluindo perda de peso perioperatória) nos últimos 2 meses (< 4,6 kg [< 10 lbs] vs >= 4,6 kg [>= 10 lbs]), idade (< 50 anos vs >= 50 anos) e quimioterapia ou radioterapia concomitante planejada (sim vs não).
Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM A: Os pacientes consomem vinho branco com teor de álcool = < 15% duas vezes ao dia por 3-4 semanas.
ARM B: Os pacientes recebem um suplemento nutricional oral sem vinho (por exemplo, Boost ou Assegurar) duas vezes ao dia por 3-4 semanas.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses durante 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Malignidade invasiva e incurável
- Capaz de realizar a intervenção do estudo de forma confiável, conforme prescrito neste protocolo
- Sem história anterior ou atual de alcoolismo
- Alerta e mentalmente competente
- O médico estima que o paciente perdeu >= 5 libras (2,3 kg) de peso =< 2 meses (excluindo perda de peso perioperatória; perda de peso documentada não necessária) e/ou ingestão calórica estimada de < 20 cal/kg diariamente (sem documentação adicional necessária além de uma resposta afirmativa a esta declaração)
- O paciente percebe a perda de apetite e/ou peso como um problema; OBS: Documentação não necessária
- Quimioterapia e/ou radioterapia concomitantes são permitidas
- Teste de gravidez negativo feito =< 7 dias antes do registro, apenas para mulheres com potencial para engravidar
- Vontade de se abster completamente de álcool por 4 semanas, exceto conforme prescrito neste estudo; NOTA: Os pacientes designados para o suplemento nutricional não-vinho (Braço B) devem estar dispostos a se abster de vinho e outras bebidas alcoólicas por 3-4 semanas; Os pacientes designados para o vinho branco (Braço A) podem tomar um suplemento nutricional, como Assegurar ou Aumentar, se optarem por
- Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência
- Vontade de retornar à instituição de inscrição do MCCRC para acompanhamento
- Pacientes nas quais o uso de agentes progestacionais é previsto não podem participar deste estudo
- O uso a curto prazo de dexametasona em torno de dias de quimioterapia intravenosa é permitido para proteção contra êmese, mas dexametasona para estimulação do apetite não é permitido
Critério de exclusão:
- Receber alimentação por sonda ou nutrição parenteral
- Tratamento atual (=< 1 mês) ou planejado com corticosteróides adrenais (o uso de dexametasona por um período curto de dias de quimioterapia é permitido para proteção contra êmese), andrógenos ou agentes progestacionais; EXCEÇÃO: O uso de esteroides inalantes, tópicos ou ópticos é permitido
- Agente progestacional (como acetato de megestrol) planejado para ser iniciado nos próximos 30 dias; OBSERVAÇÃO: Pacientes que estiveram em uso de acetato de megestrol por > 1 mês e ainda estão tomando e preenchem os critérios de elegibilidade podem se inscrever neste protocolo e permanecer em acetato de megestrol
- Obstrução mecânica conhecida do trato alimentar, má absorção ou vômito intratável (> 5 episódios/semana)
- Metástases cerebrais sintomáticas ou não tratadas
- Qualquer um dos seguintes, pois este regime pode ser prejudicial para um feto em desenvolvimento ou criança amamentada: mulheres grávidas, mulheres que amamentam e homens ou mulheres em idade fértil que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A (vinho branco)
Os pacientes consomem vinho branco duas vezes ao dia por 3-4 semanas.
|
Estudos auxiliares
Dado oralmente
|
|
Comparador Ativo: Braço B (suplemento nutricional sem vinho)
Os pacientes recebem um suplemento nutricional oral sem vinho (por exemplo, Boost ou Assegurar) duas vezes ao dia por 3-4 semanas.
|
Estudos auxiliares
Dado oralmente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diferença na porcentagem de pacientes que relatam melhora do apetite ao longo do período de intervenção
Prazo: Primeiras 3 semanas
|
Primeiras 3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diferenças na porcentagem de pacientes que manifestam estabilidade de peso, definida como ganho de peso de pelo menos 5% da linha de base
Prazo: Em um mês
|
Em um mês
|
|
Sobrevida geral
Prazo: A cada 6 meses por 2 anos
|
A cada 6 meses por 2 anos
|
|
Incidência de toxicidade relacionada à intervenção do estudo
Prazo: Antes do registro e na semana 3-4
|
Antes do registro e na semana 3-4
|
|
Qualidade de vida relatada pelo paciente (QV) medida pela escala de apetite Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT)
Prazo: Antes da intervenção do estudo e depois semanalmente
|
Antes da intervenção do estudo e depois semanalmente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tom R. Fitch, M.D., Mayo Clinic
- Investigador principal: Amber L. Isley, M.D., Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RC08C6 (Outro identificador: Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2009-01130 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA124614 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 09-000862 (Outro identificador: Mayo Clinic IRB)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em administração do questionário
-
Radboud University Medical CenterHoffmann-La RocheRecrutamentoNefropatia Membranosa - Induzida por PLA2RHolanda
-
Peking University Third HospitalAinda não está recrutandoOsteoporose | Distúrbios do Ritmo Circadiano