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Vinho Branco ou Suplemento Nutricional na Melhora do Apetite em Pacientes com Câncer

31 de janeiro de 2023 atualizado por: Academic and Community Cancer Research United

Vinho branco para perda de apetite: um estudo randomizado, controlado e não cego

JUSTIFICAÇÃO: Ainda não se sabe se o vinho branco é mais eficaz do que um suplemento nutricional para melhorar o apetite.

OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está estudando o vinho branco para ver como ele funciona em comparação com um suplemento nutricional para melhorar o apetite em pacientes com câncer

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Comparar o vinho branco (Braço A) com o suplemento nutricional sem vinho (Braço B) para o tratamento da anorexia associada ao câncer.

II. Avaliar o perfil de efeitos colaterais do vinho branco (Braço A).

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com a doença maligna primária (pulmão vs gastrointestinal vs outro [especificar]), gravidade da perda de peso (excluindo perda de peso perioperatória) nos últimos 2 meses (< 4,6 kg [< 10 lbs] vs >= 4,6 kg [>= 10 lbs]), idade (< 50 anos vs >= 50 anos) e quimioterapia ou radioterapia concomitante planejada (sim vs não).

Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM A: Os pacientes consomem vinho branco com teor de álcool = < 15% duas vezes ao dia por 3-4 semanas.

ARM B: Os pacientes recebem um suplemento nutricional oral sem vinho (por exemplo, Boost ou Assegurar) duas vezes ao dia por 3-4 semanas.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses durante 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Malignidade invasiva e incurável
  • Capaz de realizar a intervenção do estudo de forma confiável, conforme prescrito neste protocolo
  • Sem história anterior ou atual de alcoolismo
  • Alerta e mentalmente competente
  • O médico estima que o paciente perdeu >= 5 libras (2,3 kg) de peso =< 2 meses (excluindo perda de peso perioperatória; perda de peso documentada não necessária) e/ou ingestão calórica estimada de < 20 cal/kg diariamente (sem documentação adicional necessária além de uma resposta afirmativa a esta declaração)
  • O paciente percebe a perda de apetite e/ou peso como um problema; OBS: Documentação não necessária
  • Quimioterapia e/ou radioterapia concomitantes são permitidas
  • Teste de gravidez negativo feito =< 7 dias antes do registro, apenas para mulheres com potencial para engravidar
  • Vontade de se abster completamente de álcool por 4 semanas, exceto conforme prescrito neste estudo; NOTA: Os pacientes designados para o suplemento nutricional não-vinho (Braço B) devem estar dispostos a se abster de vinho e outras bebidas alcoólicas por 3-4 semanas; Os pacientes designados para o vinho branco (Braço A) podem tomar um suplemento nutricional, como Assegurar ou Aumentar, se optarem por
  • Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência
  • Vontade de retornar à instituição de inscrição do MCCRC para acompanhamento
  • Pacientes nas quais o uso de agentes progestacionais é previsto não podem participar deste estudo
  • O uso a curto prazo de dexametasona em torno de dias de quimioterapia intravenosa é permitido para proteção contra êmese, mas dexametasona para estimulação do apetite não é permitido

Critério de exclusão:

  • Receber alimentação por sonda ou nutrição parenteral
  • Tratamento atual (=< 1 mês) ou planejado com corticosteróides adrenais (o uso de dexametasona por um período curto de dias de quimioterapia é permitido para proteção contra êmese), andrógenos ou agentes progestacionais; EXCEÇÃO: O uso de esteroides inalantes, tópicos ou ópticos é permitido
  • Agente progestacional (como acetato de megestrol) planejado para ser iniciado nos próximos 30 dias; OBSERVAÇÃO: Pacientes que estiveram em uso de acetato de megestrol por > 1 mês e ainda estão tomando e preenchem os critérios de elegibilidade podem se inscrever neste protocolo e permanecer em acetato de megestrol
  • Obstrução mecânica conhecida do trato alimentar, má absorção ou vômito intratável (> 5 episódios/semana)
  • Metástases cerebrais sintomáticas ou não tratadas
  • Qualquer um dos seguintes, pois este regime pode ser prejudicial para um feto em desenvolvimento ou criança amamentada: mulheres grávidas, mulheres que amamentam e homens ou mulheres em idade fértil que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A (vinho branco)
Os pacientes consomem vinho branco duas vezes ao dia por 3-4 semanas.
Estudos auxiliares
Dado oralmente
Comparador Ativo: Braço B (suplemento nutricional sem vinho)
Os pacientes recebem um suplemento nutricional oral sem vinho (por exemplo, Boost ou Assegurar) duas vezes ao dia por 3-4 semanas.
Estudos auxiliares
Dado oralmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença na porcentagem de pacientes que relatam melhora do apetite ao longo do período de intervenção
Prazo: Primeiras 3 semanas
Primeiras 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diferenças na porcentagem de pacientes que manifestam estabilidade de peso, definida como ganho de peso de pelo menos 5% da linha de base
Prazo: Em um mês
Em um mês
Sobrevida geral
Prazo: A cada 6 meses por 2 anos
A cada 6 meses por 2 anos
Incidência de toxicidade relacionada à intervenção do estudo
Prazo: Antes do registro e na semana 3-4
Antes do registro e na semana 3-4
Qualidade de vida relatada pelo paciente (QV) medida pela escala de apetite Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT)
Prazo: Antes da intervenção do estudo e depois semanalmente
Antes da intervenção do estudo e depois semanalmente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tom R. Fitch, M.D., Mayo Clinic
  • Investigador principal: Amber L. Isley, M.D., Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

2 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

17 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RC08C6 (Outro identificador: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2009-01130 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA124614 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 09-000862 (Outro identificador: Mayo Clinic IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em administração do questionário

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