Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvidvin eller kosttilskud til forbedring af appetit hos patienter med kræft

31. januar 2023 opdateret af: Academic and Community Cancer Research United

Hvidvin til appetittab: Et randomiseret, kontrolleret, ikke-blindt forsøg

RATIONALE: Det vides endnu ikke, om hvidvin er mere effektiv end et kosttilskud til at forbedre appetitten.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg studerer hvidvin for at se, hvor godt det virker sammenlignet med et kosttilskud til at forbedre appetitten hos patienter med kræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. At sammenligne hvidvin (arm A) med ikke-vin kosttilskud (arm B) til behandling af kræft-associeret anoreksi.

II. For at evaluere bivirkningsprofilen for hvidvin (arm A).

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter primær malign sygdom (lunge vs gastrointestinal vs anden [specificer]), sværhedsgraden af ​​vægttab (eksklusive perioperativt vægttab) inden for de seneste 2 måneder (< 4,6 kg [< 10 lbs] vs >= 4,6 kg [>= 10 lbs]), alder (< 50 år vs >= 50 år) og planlagt samtidig kemoterapi eller stråling (ja vs nej).

Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM A: Patienter indtager hvidvin med =< 15 % alkoholindhold to gange dagligt i 3-4 uger.

ARM B: Patienter modtager et oralt ikke-vin ernæringstilskud (f.eks. Boost eller Ensure) to gange dagligt i 3-4 uger.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 6. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uhelbredelig, invasiv malignitet
  • I stand til pålideligt at tage undersøgelsesinterventionen som foreskrevet i denne protokol
  • Ingen tidligere eller nuværende historie med alkoholisme
  • Alert og mentalt kompetent
  • Lægen vurderer, at patienten har tabt >= 5 pund (2,3 kg) i vægt =< 2 måneder (eksklusive perioperativt vægttab; dokumenteret vægttab ikke påkrævet) og/eller har estimeret kalorieindtag på < 20 cal/kg dagligt (ingen yderligere dokumentation nødvendig ud over et bekræftende svar på denne erklæring)
  • Patienten opfatter tab af appetit og/eller vægt som et problem; BEMÆRK: Dokumentation er ikke nødvendig
  • Samtidig kemoterapi og/eller strålebehandling er tilladt
  • Negativ graviditetstest udført =< 7 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder
  • Villighed til at afholde sig fuldstændigt fra alkohol i 4 uger, undtagen som foreskrevet i dette forsøg; BEMÆRK: Patienter, der er tildelt kosttilskud uden vin (arm B), skal være villige til at afholde sig fra vin og andre alkoholholdige drikkevarer i 3-4 uger; Patienter tildelt hvidvinen (arm A) har lov til at tage et kosttilskud, såsom Ensure eller Boost, hvis de vælger at
  • Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance
  • Vilje til at vende tilbage til MCCRC-indskrivende institution for opfølgning
  • Patienter, hvor der forventes brug af progestationsmidler, må ikke deltage i denne undersøgelse
  • Kortvarig brug af dexamethason omkring dage med intravenøs kemoterapi er tilladt til beskyttelse mod opkastning, men dexamethason til appetitstimulering er ikke tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af sondeernæring eller parenteral ernæring
  • Aktuel (=< 1 måned) eller planlagt behandling med binyrekortikosteroider (kortvarig brug af dexamethason omkring dage med kemoterapi er tilladt for beskyttelse mod opkastning), androgener eller progestationsmidler; UNDTAGELSE: Inhalations-, topisk eller optisk steroidbrug er tilladt
  • Progestationsmiddel (såsom megestrolacetat) planlagt til at blive påbegyndt i løbet af de næste 30 dage; BEMÆRK: Patienter, der har været på megestrolacetat i > 1 måned og stadig er på det og ellers opfylder berettigelseskriterierne, har tilladelse til at tilmelde sig denne protokol og forblive på megestrolacetat
  • Kendt mekanisk obstruktion af fordøjelseskanalen, malabsorption eller vanskelige opkastninger (> 5 episoder/uge)
  • Symptomatiske eller ubehandlede hjernemetastaser
  • Enhver af følgende, da denne kur kan være skadelig for et udviklende foster eller et ammende barn: gravide kvinder, ammende kvinder og mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (hvidvin)
Patienter indtager hvidvin to gange dagligt i 3-4 uger.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Kosttilskud: hvidvin
Gives oralt
Aktiv komparator: Arm B (ikke-vin kosttilskud)
Patienter modtager et oralt ikke-vin-ernæringstilskud (f.eks. Boost eller Ensure) to gange dagligt i 3-4 uger.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: terapeutisk kosttilskud
Gives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i procentdelen af ​​patienter, der rapporterer en forbedring i deres appetit i løbet af interventionsperioden
Tidsramme: Første 3 uger
Første 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskelle i procentdelen af ​​patienter, der viser vægtstabilitet, defineret som vægtøgning på mindst 5 % af baseline
Tidsramme: På en måned
På en måned
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hver 6. måned i 2 år
Hver 6. måned i 2 år
Forekomst af undersøgelsesinterventionsrelateret toksicitet
Tidsramme: Før tilmelding og i uge 3-4
Før tilmelding og i uge 3-4
Patientrapporteret livskvalitet (QOL) målt ved FAACT-appetitskalaen Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT)
Tidsramme: Før studieintervention og derefter ugentligt
Før studieintervention og derefter ugentligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tom R. Fitch, M.D., Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Amber L. Isley, M.D., Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2009

Først opslået (Skøn)

10. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC08C6 (Anden identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2009-01130 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA124614 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 09-000862 (Anden identifikator: Mayo Clinic IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner