- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00936728
암 환자의 식욕 개선을 위한 화이트 와인 또는 영양 보조제
식욕 감소를 위한 화이트 와인: 무작위 통제 비맹검 시험
근거: 화이트 와인이 식욕 개선에 영양 보조제보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 임상 시험은 암 환자의 식욕을 개선하는 데 영양 보충제와 비교하여 화이트 와인이 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위해 화이트 와인을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
I. 암 관련 거식증 치료를 위한 화이트 와인(A군)과 와인이 아닌 영양 보충제(B군)를 비교합니다.
II. 화이트 와인의 부작용 프로필을 평가하기 위해(아암 A).
개요: 환자는 원발성 악성 질환(폐 대 위장관 대 기타 [구체적으로]), 지난 2개월 동안의 체중 감소 정도(수술 전후 체중 감소 제외)(< 4.6 kg[< 10 lbs] 대 >= 4.6 kg[>= 10 lbs]), 연령(< 50세 vs >= 50세), 계획된 동시 화학 요법 또는 방사선(예 vs 아니오).
환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM A: 환자는 3-4주 동안 하루에 두 번 =< 15% 알코올 함량의 화이트 와인을 섭취합니다.
ARM B: 환자는 3-4주 동안 매일 2회 경구 비와인 영양 보충제(예: 부스트 또는 보장)를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 불치의 침습성 악성종양
- 이 프로토콜에 규정된 대로 안정적으로 연구 개입을 수행할 수 있음
- 알코올 중독의 이전 또는 현재 병력 없음
- 기민하고 정신적으로 유능하다
- 의사는 환자가 >= 5파운드(2.3kg)의 체중 감소 =< 2개월(수술 전후 체중 감소 제외, 문서화된 체중 감소는 필요하지 않음) 및/또는 추정 칼로리 섭취량이 < 20 cal/kg(아니오 이 진술에 대한 긍정적인 답변 외에 필요한 추가 문서)
- 환자는 식욕 및/또는 체중 감소를 문제로 인식합니다. 참고: 문서가 필요하지 않음
- 동시 화학 요법 및/또는 방사선 요법이 허용됩니다.
- 음성 임신 테스트 수행 =< 등록 7일 전, 가임 여성만 해당
- 이 임상시험에서 처방된 경우를 제외하고 4주 동안 완전히 금주하려는 의지; 참고: 비와인 영양 보충제(B군)에 할당된 환자는 3-4주 동안 와인 및 기타 알코올 음료를 금해야 합니다. 백포도주(A군)에 배정된 환자는 선택에 따라 Assist 또는 Boost와 같은 영양 보충제를 섭취할 수 있습니다.
- 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력
- 후속 조치를 위해 MCCRC 등록 기관으로 돌아갈 의향
- 프로게스테론제의 사용이 예상되는 환자는 이 연구에 참여할 수 없습니다.
- 구토에 대한 보호를 위해 정맥 화학 요법을 받는 수일 전후의 덱사메타손 단기 사용은 허용되지만 식욕 자극을 위한 덱사메타손은 허용되지 않습니다.
제외 기준:
- 튜브 영양 또는 비경구 영양 섭취
- 현재(=< 1개월) 또는 계획된 부신 코르티코스테로이드(구토에 대한 보호를 위해 화학요법 수일 전후의 덱사메타손의 단기 사용이 허용됨), 안드로겐 또는 프로게스테론제; 예외: 흡입제, 국소 또는 광학 스테로이드 사용은 허용됩니다.
- 프로게스테론제(예: 메게스트롤 아세테이트)는 향후 30일에 걸쳐 시작할 예정입니다. 참고: 메게스트롤 아세테이트를 1개월 이상 복용했고 아직 복용 중이며 자격 기준을 충족하는 환자는 이 프로토콜에 등록할 수 있으며 메게스트롤 아세테이트를 계속 복용할 수 있습니다.
- 소화관의 알려진 기계적 폐색, 흡수 장애 또는 난치성 구토(> 5회/주)
- 증상이 있거나 치료되지 않은 뇌 전이
- 이 요법은 발달 중인 태아 또는 수유 중인 어린이에게 해로울 수 있으므로 임산부, 수유부, 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임 남성 또는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암 A(화이트 와인)
환자는 3-4주 동안 매일 두 번 화이트 와인을 섭취합니다.
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보조 연구
구두로 주어진
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활성 비교기: Arm B(비와인 영양 보조제)
환자는 3-4주 동안 매일 2회 경구 비와인 영양 보충제(예: 부스트 또는 보장)를 받습니다.
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보조 연구
구두로 주어진
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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개입 기간 동안 식욕이 개선되었다고 보고한 환자 비율의 차이
기간: 처음 3주
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처음 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선의 최소 5%의 체중 증가로 정의되는 체중 안정성을 나타내는 환자 비율의 차이
기간: 한 달에
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한 달에
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전반적인 생존
기간: 2년 동안 6개월마다
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2년 동안 6개월마다
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연구 개입 관련 독성 발생률
기간: 등록 전 및 3-4주차에
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등록 전 및 3-4주차에
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FAACT(Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy) 식욕 척도에 의해 측정된 환자 보고 삶의 질(QOL)
기간: 연구 개입 이전 및 이후 매주
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연구 개입 이전 및 이후 매주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tom R. Fitch, M.D., Mayo Clinic
- 수석 연구원: Amber L. Isley, M.D., Mayo Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RC08C6 (기타 식별자: Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2009-01130 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA124614 (미국 NIH 보조금/계약)
- 09-000862 (기타 식별자: Mayo Clinic IRB)
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