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암 환자의 식욕 개선을 위한 화이트 와인 또는 영양 보조제

2023년 1월 31일 업데이트: Academic and Community Cancer Research United

식욕 감소를 위한 화이트 와인: 무작위 통제 비맹검 시험

근거: 화이트 와인이 식욕 개선에 영양 보조제보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 임상 시험은 암 환자의 식욕을 개선하는 데 영양 보충제와 비교하여 화이트 와인이 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위해 화이트 와인을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

I. 암 관련 거식증 치료를 위한 화이트 와인(A군)과 와인이 아닌 영양 보충제(B군)를 비교합니다.

II. 화이트 와인의 부작용 프로필을 평가하기 위해(아암 A).

개요: 환자는 원발성 악성 질환(폐 대 위장관 대 기타 [구체적으로]), 지난 2개월 동안의 체중 감소 정도(수술 전후 체중 감소 제외)(< 4.6 kg[< 10 lbs] 대 >= 4.6 kg[>= 10 lbs]), 연령(< 50세 vs >= 50세), 계획된 동시 화학 요법 또는 방사선(예 vs 아니오).

환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 환자는 3-4주 동안 하루에 두 번 =< 15% 알코올 함량의 화이트 와인을 섭취합니다.

ARM B: 환자는 3-4주 동안 매일 2회 경구 비와인 영양 보충제(예: 부스트 또는 보장)를 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 불치의 침습성 악성종양
  • 이 프로토콜에 규정된 대로 안정적으로 연구 개입을 수행할 수 있음
  • 알코올 중독의 이전 또는 현재 병력 없음
  • 기민하고 정신적으로 유능하다
  • 의사는 환자가 >= 5파운드(2.3kg)의 체중 감소 =< 2개월(수술 전후 체중 감소 제외, 문서화된 체중 감소는 필요하지 않음) 및/또는 추정 칼로리 섭취량이 < 20 cal/kg(아니오 이 진술에 대한 긍정적인 답변 외에 필요한 추가 문서)
  • 환자는 식욕 및/또는 체중 감소를 문제로 인식합니다. 참고: 문서가 필요하지 않음
  • 동시 화학 요법 및/또는 방사선 요법이 허용됩니다.
  • 음성 임신 테스트 수행 =< 등록 7일 전, 가임 여성만 해당
  • 이 임상시험에서 처방된 경우를 제외하고 4주 동안 완전히 금주하려는 의지; 참고: 비와인 영양 보충제(B군)에 할당된 환자는 3-4주 동안 와인 및 기타 알코올 음료를 금해야 합니다. 백포도주(A군)에 배정된 환자는 선택에 따라 Assist 또는 Boost와 같은 영양 보충제를 섭취할 수 있습니다.
  • 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력
  • 후속 조치를 위해 MCCRC 등록 기관으로 돌아갈 의향
  • 프로게스테론제의 사용이 예상되는 환자는 이 연구에 참여할 수 없습니다.
  • 구토에 대한 보호를 위해 정맥 화학 요법을 받는 수일 전후의 덱사메타손 단기 사용은 허용되지만 식욕 자극을 위한 덱사메타손은 허용되지 않습니다.

제외 기준:

  • 튜브 영양 또는 비경구 영양 섭취
  • 현재(=< 1개월) 또는 계획된 부신 코르티코스테로이드(구토에 대한 보호를 위해 화학요법 수일 전후의 덱사메타손의 단기 사용이 허용됨), 안드로겐 또는 프로게스테론제; 예외: 흡입제, 국소 또는 광학 스테로이드 사용은 허용됩니다.
  • 프로게스테론제(예: 메게스트롤 아세테이트)는 향후 30일에 걸쳐 시작할 예정입니다. 참고: 메게스트롤 아세테이트를 1개월 이상 복용했고 아직 복용 중이며 자격 기준을 충족하는 환자는 이 프로토콜에 등록할 수 있으며 메게스트롤 아세테이트를 계속 복용할 수 있습니다.
  • 소화관의 알려진 기계적 폐색, 흡수 장애 또는 난치성 구토(> 5회/주)
  • 증상이 있거나 치료되지 않은 뇌 전이
  • 이 요법은 발달 중인 태아 또는 수유 중인 어린이에게 해로울 수 있으므로 임산부, 수유부, 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임 남성 또는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 A(화이트 와인)
환자는 3-4주 동안 매일 두 번 화이트 와인을 섭취합니다.
보조 연구
구두로 주어진
활성 비교기: Arm B(비와인 영양 보조제)
환자는 3-4주 동안 매일 2회 경구 비와인 영양 보충제(예: 부스트 또는 보장)를 받습니다.
보조 연구
구두로 주어진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
개입 기간 동안 식욕이 개선되었다고 보고한 환자 비율의 차이
기간: 처음 3주
처음 3주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선의 최소 5%의 체중 증가로 정의되는 체중 안정성을 나타내는 환자 비율의 차이
기간: 한 달에
한 달에
전반적인 생존
기간: 2년 동안 6개월마다
2년 동안 6개월마다
연구 개입 관련 독성 발생률
기간: 등록 전 및 3-4주차에
등록 전 및 3-4주차에
FAACT(Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy) 식욕 척도에 의해 측정된 환자 보고 삶의 질(QOL)
기간: 연구 개입 이전 및 이후 매주
연구 개입 이전 및 이후 매주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Tom R. Fitch, M.D., Mayo Clinic
  • 수석 연구원: Amber L. Isley, M.D., Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 2일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RC08C6 (기타 식별자: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2009-01130 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA124614 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 09-000862 (기타 식별자: Mayo Clinic IRB)

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설문지 관리에 대한 임상 시험

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