- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00936728
Hvitvin eller kosttilskudd for å forbedre appetitten hos pasienter med kreft
Hvitvin for appetitttap: En randomisert, kontrollert, ikke-blind prøveperiode
RASIONAL: Det er ennå ikke kjent om hvitvin er mer effektivt enn et kosttilskudd for å forbedre appetitten.
FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien studerer hvitvin for å se hvor godt den fungerer sammenlignet med et kosttilskudd for å forbedre appetitten hos pasienter med kreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
I. Å sammenligne hvitvin (arm A) med kosttilskudd uten vin (arm B) for behandling av kreftassosiert anoreksi.
II. For å evaluere bivirkningsprofilen til hvitvin (arm A).
OVERSIGT: Pasientene er stratifisert i henhold til primær malign sykdom (lunge vs gastrointestinal vs annen [spesifiser]), alvorlighetsgraden av vekttap (ekskludert perioperativt vekttap) i løpet av de siste 2 månedene (< 4,6 kg [< 10 lbs] vs >= 4,6 kg [>= 10 lbs]), alder (< 50 år vs >= 50 år), og planlagt samtidig kjemoterapi eller stråling (ja vs nei).
Pasientene er randomisert til 1 av 2 armer.
ARM A: Pasienter inntar hvitvin med =< 15 % alkoholinnhold to ganger daglig i 3-4 uker.
ARM B: Pasienter får et oralt kosttilskudd uten vin (f.eks. Boost eller Ensure) to ganger daglig i 3-4 uker.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 6. måned i 2 år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uhelbredelig, invasiv malignitet
- I stand til pålitelig å ta studieintervensjonen som foreskrevet i denne protokollen
- Ingen tidligere eller nåværende historie med alkoholisme
- Alert og mentalt kompetent
- Legen anslår at pasienten har gått ned >= 2,3 kg i vekt =< 2 måneder (unntatt perioperativt vekttap; dokumentert vekttap ikke nødvendig) og/eller har estimert kaloriinntak på < 20 cal/kg daglig (nei ytterligere dokumentasjon nødvendig bortsett fra et bekreftende svar på denne uttalelsen)
- Pasienten oppfatter tap av appetitt og/eller vekt som et problem; MERK: Dokumentasjon er ikke nødvendig
- Samtidig kjemoterapi og/eller strålebehandling er tillatt
- Negativ graviditetstest utført =< 7 dager før registrering, kun for kvinner i fertil alder
- Vilje til å avstå fullstendig fra alkohol i 4 uker, med unntak av det som er foreskrevet i denne prøven; MERK: Pasienter som får kosttilskudd uten vin (arm B) må være villige til å avstå fra vin og andre alkoholholdige drikkevarer i 3-4 uker; Pasienter som er tildelt hvitvin (arm A) har lov til å ta et kosttilskudd, for eksempel Ensure eller Boost hvis de velger å
- Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse
- Vilje til å returnere til MCCRC-registreringsinstitusjon for oppfølging
- Pasienter hvor det forventes bruk av progestasjonelle midler har ikke tillatelse til å delta i denne studien
- Kortvarig bruk av deksametason rundt dager med intravenøs kjemoterapi er tillatt for beskyttelse mot brekninger, men deksametason for appetittstimulering er ikke tillatt
Ekskluderingskriterier:
- Motta sondeernæring eller parenteral ernæring
- Pågående (=< 1 måned) eller planlagt behandling med binyrekortikosteroider (kortvarig bruk av deksametason rundt dager med kjemoterapi er tillatt for beskyttelse mot brekninger), androgener eller progestasjonelle midler; UNNTAK: Bruk av inhalasjonsmidler, topisk eller optisk steroid er tillatt
- Progestasjonsmiddel (som megestrolacetat) planlagt initiert i løpet av de neste 30 dagene; MERK: Pasienter som har vært på megestrolacetat i > 1 måned og fortsatt er på det og ellers oppfyller kvalifikasjonskriteriene, har lov til å registrere seg på denne protokollen og forbli på megestrolacetat
- Kjent mekanisk obstruksjon av fordøyelseskanalen, malabsorpsjon eller uhåndterlige oppkast (> 5 episoder/uke)
- Symptomatiske eller ubehandlede hjernemetastaser
- Enhver av følgende, da dette regimet kan være skadelig for et foster eller ammende barn i utvikling: gravide kvinner, ammende kvinner og menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A (hvitvin)
Pasienter inntar hvitvin to ganger daglig i 3-4 uker.
|
Hjelpestudier
Gis muntlig
|
|
Aktiv komparator: Arm B (ernæringstilskudd uten vin)
Pasienter får et oralt kosttilskudd uten vin (f.eks. Boost eller Ensure) to ganger daglig i 3-4 uker.
|
Hjelpestudier
Gis muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell i prosentandelen av pasienter som rapporterer en bedring i appetitten over intervensjonsperioden
Tidsramme: Første 3 uker
|
Første 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjeller i prosentandelen av pasienter som viser vektstabilitet, definert som vektøkning på minst 5 % av baseline
Tidsramme: På en måned
|
På en måned
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Hver 6. måned i 2 år
|
Hver 6. måned i 2 år
|
|
Forekomst av studieintervensjonsrelatert toksisitet
Tidsramme: Før påmelding og i uke 3-4
|
Før påmelding og i uke 3-4
|
|
Pasientrapportert livskvalitet (QOL) målt ved appetittskalaen Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT)
Tidsramme: Før studieintervensjon og deretter ukentlig
|
Før studieintervensjon og deretter ukentlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tom R. Fitch, M.D., Mayo Clinic
- Hovedetterforsker: Amber L. Isley, M.D., Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RC08C6 (Annen identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2009-01130 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA124614 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 09-000862 (Annen identifikator: Mayo Clinic IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på spørreskjemaadministrasjon
-
Radboud University Medical CenterHoffmann-La RocheRekrutteringMembranøs nefropati - PLA2R-indusertNederland
-
Hospital NordRekrutteringEvaluering av variasjonen av sub-pulmonal hastighet-tid integral for å forutsi væskens reaksjonsevneFluid Responsibility Forutsigbarhet | Væske gjenopplivingFrankrike
-
Virginia Commonwealth UniversityRigel PharmaceuticalsRekrutteringAkutt myeloid leukemiForente stater
-
Tang-Du HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
University of CalgaryHar ikke rekruttert ennåKoronararteriesykdom | Hjertefeil | Diabetes mellitus | Kroniske lungesykdommer | NyresykdomCanada
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringDiffus Intrinsic Pontine Glioma | Diffus midtlinjegliom, H3 K27M-mutantKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåChildren Aged 6 Years and Above With Moderate - to - Severe Active Crohn's Disease
-
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Cellio Therapeutics IncCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)RekrutteringGeografisk atrofi | Aldersrelatert makuladegenerasjon | Stargardts sykdom | RPE-mediated MaculopathyForente stater
-
AkesoHar ikke rekruttert ennå