Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvitvin eller kosttilskudd for å forbedre appetitten hos pasienter med kreft

31. januar 2023 oppdatert av: Academic and Community Cancer Research United

Hvitvin for appetitttap: En randomisert, kontrollert, ikke-blind prøveperiode

RASIONAL: Det er ennå ikke kjent om hvitvin er mer effektivt enn et kosttilskudd for å forbedre appetitten.

FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien studerer hvitvin for å se hvor godt den fungerer sammenlignet med et kosttilskudd for å forbedre appetitten hos pasienter med kreft

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Å sammenligne hvitvin (arm A) med kosttilskudd uten vin (arm B) for behandling av kreftassosiert anoreksi.

II. For å evaluere bivirkningsprofilen til hvitvin (arm A).

OVERSIGT: Pasientene er stratifisert i henhold til primær malign sykdom (lunge vs gastrointestinal vs annen [spesifiser]), alvorlighetsgraden av vekttap (ekskludert perioperativt vekttap) i løpet av de siste 2 månedene (< 4,6 kg [< 10 lbs] vs >= 4,6 kg [>= 10 lbs]), alder (< 50 år vs >= 50 år), og planlagt samtidig kjemoterapi eller stråling (ja vs nei).

Pasientene er randomisert til 1 av 2 armer.

ARM A: Pasienter inntar hvitvin med =< 15 % alkoholinnhold to ganger daglig i 3-4 uker.

ARM B: Pasienter får et oralt kosttilskudd uten vin (f.eks. Boost eller Ensure) to ganger daglig i 3-4 uker.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 6. måned i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Uhelbredelig, invasiv malignitet
  • I stand til pålitelig å ta studieintervensjonen som foreskrevet i denne protokollen
  • Ingen tidligere eller nåværende historie med alkoholisme
  • Alert og mentalt kompetent
  • Legen anslår at pasienten har gått ned >= 2,3 kg i vekt =< 2 måneder (unntatt perioperativt vekttap; dokumentert vekttap ikke nødvendig) og/eller har estimert kaloriinntak på < 20 cal/kg daglig (nei ytterligere dokumentasjon nødvendig bortsett fra et bekreftende svar på denne uttalelsen)
  • Pasienten oppfatter tap av appetitt og/eller vekt som et problem; MERK: Dokumentasjon er ikke nødvendig
  • Samtidig kjemoterapi og/eller strålebehandling er tillatt
  • Negativ graviditetstest utført =< 7 dager før registrering, kun for kvinner i fertil alder
  • Vilje til å avstå fullstendig fra alkohol i 4 uker, med unntak av det som er foreskrevet i denne prøven; MERK: Pasienter som får kosttilskudd uten vin (arm B) må være villige til å avstå fra vin og andre alkoholholdige drikkevarer i 3-4 uker; Pasienter som er tildelt hvitvin (arm A) har lov til å ta et kosttilskudd, for eksempel Ensure eller Boost hvis de velger å
  • Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse
  • Vilje til å returnere til MCCRC-registreringsinstitusjon for oppfølging
  • Pasienter hvor det forventes bruk av progestasjonelle midler har ikke tillatelse til å delta i denne studien
  • Kortvarig bruk av deksametason rundt dager med intravenøs kjemoterapi er tillatt for beskyttelse mot brekninger, men deksametason for appetittstimulering er ikke tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Motta sondeernæring eller parenteral ernæring
  • Pågående (=< 1 måned) eller planlagt behandling med binyrekortikosteroider (kortvarig bruk av deksametason rundt dager med kjemoterapi er tillatt for beskyttelse mot brekninger), androgener eller progestasjonelle midler; UNNTAK: Bruk av inhalasjonsmidler, topisk eller optisk steroid er tillatt
  • Progestasjonsmiddel (som megestrolacetat) planlagt initiert i løpet av de neste 30 dagene; MERK: Pasienter som har vært på megestrolacetat i > 1 måned og fortsatt er på det og ellers oppfyller kvalifikasjonskriteriene, har lov til å registrere seg på denne protokollen og forbli på megestrolacetat
  • Kjent mekanisk obstruksjon av fordøyelseskanalen, malabsorpsjon eller uhåndterlige oppkast (> 5 episoder/uke)
  • Symptomatiske eller ubehandlede hjernemetastaser
  • Enhver av følgende, da dette regimet kan være skadelig for et foster eller ammende barn i utvikling: gravide kvinner, ammende kvinner og menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (hvitvin)
Pasienter inntar hvitvin to ganger daglig i 3-4 uker.
Hjelpestudier
Gis muntlig
Aktiv komparator: Arm B (ernæringstilskudd uten vin)
Pasienter får et oralt kosttilskudd uten vin (f.eks. Boost eller Ensure) to ganger daglig i 3-4 uker.
Hjelpestudier
Gis muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i prosentandelen av pasienter som rapporterer en bedring i appetitten over intervensjonsperioden
Tidsramme: Første 3 uker
Første 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjeller i prosentandelen av pasienter som viser vektstabilitet, definert som vektøkning på minst 5 % av baseline
Tidsramme: På en måned
På en måned
Total overlevelse
Tidsramme: Hver 6. måned i 2 år
Hver 6. måned i 2 år
Forekomst av studieintervensjonsrelatert toksisitet
Tidsramme: Før påmelding og i uke 3-4
Før påmelding og i uke 3-4
Pasientrapportert livskvalitet (QOL) målt ved appetittskalaen Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT)
Tidsramme: Før studieintervensjon og deretter ukentlig
Før studieintervensjon og deretter ukentlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tom R. Fitch, M.D., Mayo Clinic
  • Hovedetterforsker: Amber L. Isley, M.D., Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RC08C6 (Annen identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2009-01130 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA124614 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 09-000862 (Annen identifikator: Mayo Clinic IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på spørreskjemaadministrasjon

Abonnere