Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude OPAL : une étude sur l'Avastin (bévacizumab) en association avec le FOLFOXIRI chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique n'ayant jamais été traité

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte, à un seul bras, de phase II pour évaluer l'efficacité et la faisabilité du bevacizumab (Avastin) sur la base d'un régime FOLFOXIRI jusqu'à progression chez des patients atteints d'un carcinome colorectal métastatique précédemment non traité (étude OPAL)

Cette étude à un seul bras évaluera la survie sans progression, la faisabilité de l'utilisation et la sécurité d'Avastin en association avec le 5-FU/AF, l'oxaliplatine et l'irinotécan (FOLFOXIRI) comme traitement de première ligne chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique. Les patients recevront jusqu'à 12 cycles bihebdomadaires d'Avastin (5 mg/kg iv) en association avec ce schéma de chimiothérapie néoadjuvante standard, suivis d'un maximum de 40 cycles bihebdomadaires d'Avastin plus 5-FU/AF. La durée prévue du traitement à l'étude est jusqu'à la progression de la maladie, et la taille de l'échantillon cible est < 100 individus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
      • Berlin, Allemagne, 13347
      • Bochum, Allemagne, 44791
      • Celle, Allemagne, 29221
      • Celle, Allemagne, 29223
      • Dessau-Roßlau, Allemagne, 06847
      • Freiburg, Allemagne, 79106
      • Fulda, Allemagne, 36043
      • Hamburg, Allemagne, 20246
      • Hamburg, Allemagne, 22087
      • Hannover, Allemagne, 30171
      • Leer, Allemagne, 26789
      • Magdeburg, Allemagne, 39130
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
      • Nürnberg, Allemagne, 90419
      • Stade, Allemagne, 21680
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes, âgés de 18 à 70 ans ;
  • cancer colorectal métastatique programmé pour une chimiothérapie standard de première ligne ;
  • au moins 1 lésion mesurable ;
  • Score de performance ECOG de 0 ou 1.

Critère d'exclusion:

  • chimiothérapie antérieure pour le cancer colorectal métastatique ;
  • chimiothérapie / radiothérapie (néo) adjuvante antérieure d'une tumeur maligne non métastatique terminée dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude ;
  • tumeurs malignes concomitantes autre CCR ;
  • antécédent ou signe de maladie du SNC non liée au cancer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: 5-FU
3 200 mg/m2 en perfusions iv continues, jour 1 toutes les 2 semaines
Médicament: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg en perfusion iv, jour 1 toutes les 2 semaines
Médicament: irinotécan
165 mg/m2 en perfusion iv, jour 1 toutes les 2 semaines
Médicament: la leucovorine
200 mg/m2 en perfusion iv, jour 1 toutes les 2 semaines
Médicament: oxaliplatine
85 mg/m2 en perfusion iv, jour 1 toutes les 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: évalué toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 102, tous les 3 mois pendant le suivi
évalué toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 102, tous les 3 mois pendant le suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale; proportion de patients obtenant une résécabilité R0 ; taux de réponse objective (réponse complète [RC] et réponse partielle [RP]) ; proportion de patients complétant 12 cycles de chimiothérapie.
Délai: évalué toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 102 et à la fin de la période de suivi
évalué toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 102 et à la fin de la période de suivi
Proportion de patients présentant des événements indésirables de grade 3 à 5 du NCI-CTC ; événements indésirables, paramètres de laboratoire, statut de performance ECOG.
Délai: Tout au long de l'étude, analyses de laboratoire toutes les 2 semaines, évaluation ECOG toutes les 8 semaines
Tout au long de l'étude, analyses de laboratoire toutes les 2 semaines, évaluation ECOG toutes les 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2009

Première publication (Estimation)

16 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML20514
  • 2008-001180-11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner