Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OPAL-studie: een studie van Avastin (Bevacizumab) in combinatie met FOLFOXIRI bij patiënten met niet eerder behandelde gemetastaseerde colorectale kanker

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, eenarmige, fase II-studie om de werkzaamheid en haalbaarheid van Bevacizumab (Avastin) te evalueren op basis van een FOLFOXIRI-regime tot progressie bij patiënten met niet eerder behandeld gemetastaseerd colorectaal carcinoom (OPAL-studie)

Deze eenarmige studie zal de progressievrije overleving, haalbaarheid van gebruik en veiligheid beoordelen van Avastin in combinatie met 5-FU/FA, oxaliplatine en irinotecan (FOLFOXIRI) als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker. Patiënten zullen tot 12 tweewekelijkse cycli Avastin (5 mg/kg iv) krijgen in combinatie met dit standaard neoadjuvante chemotherapieschema, gevolgd door maximaal 40 tweewekelijkse cycli met Avastin plus 5-FU/FA. De verwachte duur van de studiebehandeling is tot ziekteprogressie en de beoogde steekproefomvang is <100 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
      • Berlin, Duitsland, 13347
      • Bochum, Duitsland, 44791
      • Celle, Duitsland, 29221
      • Celle, Duitsland, 29223
      • Dessau-Roßlau, Duitsland, 06847
      • Freiburg, Duitsland, 79106
      • Fulda, Duitsland, 36043
      • Hamburg, Duitsland, 20246
      • Hamburg, Duitsland, 22087
      • Hannover, Duitsland, 30171
      • Leer, Duitsland, 26789
      • Magdeburg, Duitsland, 39130
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
      • Nürnberg, Duitsland, 90419
      • Stade, Duitsland, 21680
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78052

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, 18-70 jaar oud;
  • gemetastaseerde colorectale kanker gepland voor standaard eerstelijns chemotherapie;
  • minimaal 1 meetbare laesie;
  • ECOG-prestatiescore van 0 of 1.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde colorectale kanker;
  • eerdere (neo)adjuvante chemotherapie/radiotherapie van een niet-gemetastaseerde maligniteit voltooid binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie;
  • gelijktijdige maligniteiten andere CRC;
  • voorgeschiedenis of bewijs van CZS-ziekte die geen verband houdt met kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: 5-FU
3200 mg/m2 continue intraveneuze infusies, dag 1 elke 2 weken
Geneesmiddel: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg intraveneus infuus, dag 1 om de 2 weken
Geneesmiddel: irinotecan
165 mg/m2 iv infusie, dag 1 om de 2 weken
Geneesmiddel: leucovorine
200 mg/m2 iv infusie, dag 1 elke 2 weken
Geneesmiddel: oxaliplatine
85mg/m2 iv infusie, dag 1 om de 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: elke 8 weken beoordeeld tot week 102, 3-maandelijks tijdens de follow-up
elke 8 weken beoordeeld tot week 102, 3-maandelijks tijdens de follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven; percentage patiënten dat resectabiliteit van R0 bereikt; objectief responspercentage (volledige respons [CR] en gedeeltelijke respons [PR]); deel van de patiënten dat 12 cycli chemotherapie voltooit.
Tijdsspanne: elke 4 weken beoordeeld tot week 102 en aan het einde van de follow-upperiode
elke 4 weken beoordeeld tot week 102 en aan het einde van de follow-upperiode
Percentage patiënten met bijwerkingen van NCI-CTC graad 3-5; bijwerkingen, laboratoriumparameters, ECOG-prestatiestatus.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, laboratoriumanalyses elke 2 weken, ECOG-beoordeling elke 8 weken
Gedurende de hele studie, laboratoriumanalyses elke 2 weken, ECOG-beoordeling elke 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML20514
  • 2008-001180-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren