Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie OPAL: Studie Avastinu (Bevacizumab) v kombinaci s FOLFOXIRI u pacientů s dříve neléčeným metastatickým kolorektálním karcinomem

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená jednoramenná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a proveditelnosti bevacizumabu (Avastin) na základě režimu FOLFOXIRI do progrese u pacientů s dříve neléčeným metastatickým kolorektálním karcinomem (studie OPAL)

Tato jednoramenná studie zhodnotí přežití bez progrese, proveditelnost použití a bezpečnost Avastinu v kombinaci s 5-FU/FA, oxaliplatinou a irinotekanem (FOLFOXIRI) jako léčbu první volby u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem. Pacienti budou dostávat až 12 dvoutýdenních cyklů Avastinu (5 mg/kg iv) v kombinaci s tímto standardním režimem neoadjuvantní chemoterapie, po nichž bude následovat až 40 dvoutýdenních cyklů s Avastinem plus 5-FU/FA. Očekávaná doba studijní léčby je do progrese onemocnění a cílová velikost vzorku je <100 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
      • Berlin, Německo, 13347
      • Bochum, Německo, 44791
      • Celle, Německo, 29221
      • Celle, Německo, 29223
      • Dessau-Roßlau, Německo, 06847
      • Freiburg, Německo, 79106
      • Fulda, Německo, 36043
      • Hamburg, Německo, 20246
      • Hamburg, Německo, 22087
      • Hannover, Německo, 30171
      • Leer, Německo, 26789
      • Magdeburg, Německo, 39130
      • Magdeburg, Německo, 39120
      • Nürnberg, Německo, 90419
      • Stade, Německo, 21680
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78052

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, 18-70 let;
  • metastatický kolorektální karcinom plánovaný pro standardní chemoterapii první linie;
  • alespoň 1 měřitelnou lézi;
  • Skóre výkonu ECOG 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí chemoterapie metastatického kolorektálního karcinomu;
  • předchozí (neo)adjuvantní chemoterapie/radioterapie nemetastazující malignity dokončená do 6 měsíců před vstupem do studie;
  • souběžné malignity jiné CRC;
  • anamnéza nebo známky onemocnění CNS nesouvisející s rakovinou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: 5-FU
3200 mg/m2 kontinuální iv infuze, den 1 každé 2 týdny
Lék: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg iv infuze, den 1 každé 2 týdny
Lék: irinotekan
165 mg/m2 iv infuze, den 1 každé 2 týdny
Lék: leukovorin
200 mg/m2 iv infuze, den 1 každé 2 týdny
Lék: oxaliplatina
85 mg/m2 iv infuze, den 1 každé 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: hodnoceno každých 8 týdnů až do 102. týdne, 3 měsíce během sledování
hodnoceno každých 8 týdnů až do 102. týdne, 3 měsíce během sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití; podíl pacientů dosahujících resekability R0; míra objektivní odpovědi (kompletní odpověď [CR] a částečná odpověď [PR]); podíl pacientů, kteří dokončili 12 cyklů chemoterapie.
Časové okno: hodnoceno každé 4 týdny až do 102. týdne a na konci období sledování
hodnoceno každé 4 týdny až do 102. týdne a na konci období sledování
Podíl pacientů s nežádoucími účinky NCI-CTC stupně 3-5; nežádoucí účinky, laboratorní parametry, výkonnostní stav ECOG.
Časové okno: V průběhu studie laboratorní analýzy každé 2 týdny, hodnocení ECOG každých 8 týdnů
V průběhu studie laboratorní analýzy každé 2 týdny, hodnocení ECOG každých 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML20514
  • 2008-001180-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5-FU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit