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OPAL-Studie: Eine Studie zu Avastin (Bevacizumab) in Kombination mit FOLFOXIRI bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem Darmkrebs

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Durchführbarkeit von Bevacizumab (Avastin) basierend auf einem FOLFOXIRI-Regime bis zur Progression bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem kolorektalen Karzinom (OPAL-Studie)

In dieser einarmigen Studie werden das progressionsfreie Überleben, die Durchführbarkeit der Anwendung und die Sicherheit von Avastin in Kombination mit 5-FU/FA, Oxaliplatin und Irinotecan (FOLFOXIRI) als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs untersucht. Die Patienten erhalten bis zu 12 zweiwöchentliche Zyklen Avastin (5 mg/kg iv) in Kombination mit dieser standardmäßigen neoadjuvanten Chemotherapie, gefolgt von bis zu 40 zweiwöchentlichen Zyklen mit Avastin plus 5-FU/FA. Die erwartete Dauer der Studienbehandlung reicht bis zum Fortschreiten der Krankheit und die angestrebte Stichprobengröße beträgt <100 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
      • Berlin, Deutschland, 13347
      • Bochum, Deutschland, 44791
      • Celle, Deutschland, 29221
      • Celle, Deutschland, 29223
      • Dessau-Roßlau, Deutschland, 06847
      • Freiburg, Deutschland, 79106
      • Fulda, Deutschland, 36043
      • Hamburg, Deutschland, 20246
      • Hamburg, Deutschland, 22087
      • Hannover, Deutschland, 30171
      • Leer, Deutschland, 26789
      • Magdeburg, Deutschland, 39130
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
      • Nürnberg, Deutschland, 90419
      • Stade, Deutschland, 21680
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten im Alter von 18–70 Jahren;
  • metastasierter Darmkrebs, bei dem eine standardmäßige Erstlinien-Chemotherapie vorgesehen ist;
  • mindestens 1 messbare Läsion;
  • ECOG-Leistungsbewertung von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Chemotherapie bei metastasiertem Darmkrebs;
  • vorherige (neo)adjuvante Chemotherapie/Strahlentherapie eines nicht metastasierten Malignoms, abgeschlossen innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn;
  • begleitende maligne Erkrankungen und andere Darmkrebserkrankungen;
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer ZNS-Erkrankung, die nicht mit Krebs in Zusammenhang steht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: 5-FU
3200 mg/m2 kontinuierliche intravenöse Infusionen, Tag 1 alle 2 Wochen
Arzneimittel: Bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg iv Infusion, Tag 1 alle 2 Wochen
Arzneimittel: Irinotecan
165 mg/m2 iv-Infusion, Tag 1 alle 2 Wochen
Arzneimittel: Leucovorin
200 mg/m2 iv Infusion, Tag 1 alle 2 Wochen
Arzneimittel: Oxaliplatin
85 mg/m2 iv-Infusion, Tag 1 alle 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 8 Wochen bis Woche 102, während der Nachuntersuchung alle 3 Monate
Die Beurteilung erfolgt alle 8 Wochen bis Woche 102, während der Nachuntersuchung alle 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben; Anteil der Patienten, die eine R0-Resektabilität erreichen; objektive Rücklaufquote (vollständiges Ansprechen [CR] und teilweises Ansprechen [PR]); Anteil der Patienten, die 12 Chemotherapiezyklen abgeschlossen haben.
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 4 Wochen bis zur 102. Woche und am Ende der Nachbeobachtungszeit
Die Beurteilung erfolgt alle 4 Wochen bis zur 102. Woche und am Ende der Nachbeobachtungszeit
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen vom NCI-CTC-Grad 3–5; unerwünschte Ereignisse, Laborparameter, ECOG-Leistungsstatus.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie Laboranalysen alle 2 Wochen, ECOG-Bewertung alle 8 Wochen
Während der gesamten Studie Laboranalysen alle 2 Wochen, ECOG-Bewertung alle 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML20514
  • 2008-001180-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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