Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OPAL-studie: En studie av Avastin (Bevacizumab) i kombination med FOLFOXIRI hos patienter med tidigare obehandlad metastaserad kolorektalcancer

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En öppen, enarmad, fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och genomförbarheten av Bevacizumab (Avastin) baserad på en FOLFOXIRI-regimen tills progression hos patienter med tidigare obehandlat metastaserande kolorektalt karcinom (OPAL-studie)

Denna enarmsstudie kommer att utvärdera progressionsfri överlevnad, användbarhet och säkerhet för Avastin i kombination med 5-FU/FA, oxaliplatin och irinotekan (FOLFOXIRI) som förstahandsbehandling hos patienter med metastaserad kolorektal cancer. Patienterna kommer att få upp till 12 cykler varannan vecka av Avastin (5 mg/kg iv) i kombination med denna standard neoadjuvanta kemoterapiregim följt av upp till 40 cykler varannan vecka med Avastin plus 5-FU/FA. Den förväntade tiden för studiebehandling är fram till sjukdomsprogression och målprovstorleken är <100 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Berlin, Tyskland, 13347
      • Bochum, Tyskland, 44791
      • Celle, Tyskland, 29221
      • Celle, Tyskland, 29223
      • Dessau-Roßlau, Tyskland, 06847
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Fulda, Tyskland, 36043
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Hamburg, Tyskland, 22087
      • Hannover, Tyskland, 30171
      • Leer, Tyskland, 26789
      • Magdeburg, Tyskland, 39130
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
      • Stade, Tyskland, 21680
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter, 18-70 år;
  • metastatisk kolorektal cancer planerad för standard första linjens kemoterapi;
  • minst 1 mätbar lesion;
  • ECOG prestandapoäng på 0 eller 1.

Exklusions kriterier:

  • tidigare kemoterapi för metastaserande kolorektal cancer;
  • tidigare (neo)adjuvant kemoterapi/strålbehandling av en icke-metastaserande malignitet avslutad inom 6 månader före studiestart;
  • samtidiga maligniteter andra CRC;
  • historia eller tecken på CNS-sjukdom som inte är relaterad till cancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: 5-FU
3200mg/m2 kontinuerliga iv infusioner, dag 1 varannan vecka
Läkemedel: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg iv infusion, dag 1 varannan vecka
Läkemedel: irinotekan
165mg/m2 iv infusion, dag 1 varannan vecka
Läkemedel: leukovorin
200mg/m2 iv infusion, dag 1 varannan vecka
Läkemedel: oxaliplatin
85mg/m2 iv infusion, dag 1 varannan vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: bedöms var 8:e vecka upp till vecka 102, 3-månaders under uppföljningen
bedöms var 8:e vecka upp till vecka 102, 3-månaders under uppföljningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad; andel patienter som uppnår R0-resektabilitet; objektiv svarsfrekvens (fullständigt svar [CR] och partiellt svar [PR]); andel patienter som slutför 12 cykler av kemoterapi.
Tidsram: bedöms var 4:e vecka fram till vecka 102 och i slutet av uppföljningsperioden
bedöms var 4:e vecka fram till vecka 102 och i slutet av uppföljningsperioden
Andel patienter med NCI-CTC grad 3-5 biverkningar; negativa händelser, laboratorieparametrar, ECOG-prestandastatus.
Tidsram: Under hela studien, laboratorieanalyser var 2:e vecka, ECOG-bedömning var 8:e vecka
Under hela studien, laboratorieanalyser var 2:e vecka, ECOG-bedömning var 8:e vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML20514
  • 2008-001180-11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera