Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OPAL-tutkimus: Tutkimus Avastinista (bevasitsumabista) yhdistelmänä FOLFOXIRI:n kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen paksusuolen syöpä

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus bevasitsumabin (Avastin) tehon ja toteutettavuuden arvioimiseksi, joka perustuu FOLFOXIRI-hoitoon etenemiseen asti potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen kolorektaalinen karsinooma (OPAL-tutkimus)

Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa arvioidaan etenemisvapaata eloonjäämistä, käytön mahdollista ja turvallisuutta Avastinin yhdistelmänä 5-FU/FA:n, oksaliplatiinin ja irinotekaanin (FOLFOXIRI) kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä. Potilaat saavat enintään 12 kahdesti viikossa Avastin-sykliä (5 mg/kg iv) yhdessä tämän standardinmukaisen neoadjuvanttikemoterapia-ohjelman kanssa, mitä seuraa enintään 40 kahdesti viikossa Avastinia ja 5-FU/FA:ta. Tutkimushoidon arvioitu aika on taudin etenemiseen asti, ja tavoiteotoskoko on <100 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
      • Berlin, Saksa, 13347
      • Bochum, Saksa, 44791
      • Celle, Saksa, 29221
      • Celle, Saksa, 29223
      • Dessau-Roßlau, Saksa, 06847
      • Freiburg, Saksa, 79106
      • Fulda, Saksa, 36043
      • Hamburg, Saksa, 20246
      • Hamburg, Saksa, 22087
      • Hannover, Saksa, 30171
      • Leer, Saksa, 26789
      • Magdeburg, Saksa, 39130
      • Magdeburg, Saksa, 39120
      • Nürnberg, Saksa, 90419
      • Stade, Saksa, 21680
      • Villingen-Schwenningen, Saksa, 78052

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuispotilaat, 18-70-vuotiaat;
  • metastaattinen paksusuolen syöpä, joka on suunniteltu tavalliseen ensimmäisen linjan kemoterapiaan;
  • vähintään 1 mitattavissa oleva leesio;
  • ECOG-suorituskykypiste 0 tai 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi kemoterapia metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon;
  • ei-metastaattisen pahanlaatuisen kasvaimen aikaisempi (neo)adjuvanttikemoterapia/sädehoito, joka on suoritettu 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
  • samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, muut CRC;
  • syöpään liittymätön keskushermoston sairaus tai näyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: 5-FU
3200 mg/m2 jatkuvat iv-infuusiot, päivä 1 joka 2. viikko
Lääke: bevasitsumabi [Avastin]
5 mg/kg iv-infuusio, päivä 1 joka 2. viikko
Lääke: irinotekaani
165 mg/m2 iv-infuusio, päivä 1 joka 2. viikko
Lääke: leukovoriini
200 mg/m2 iv-infuusio, päivä 1 joka 2. viikko
Lääke: oksaliplatiini
85 mg/m2 iv-infuusio, päivä 1 joka 2. viikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: arvioitiin 8 viikon välein viikkoon 102 asti, 3 kuukauden välein seurannan aikana
arvioitiin 8 viikon välein viikkoon 102 asti, 3 kuukauden välein seurannan aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen; potilaiden osuus, jotka saavuttavat R0-leikkauskelpoisuuden; objektiivinen vasteprosentti (täydellinen vaste [CR] ja osittainen vaste [PR]); 12 kemoterapiasykliä suorittaneiden potilaiden osuus.
Aikaikkuna: arvioitiin 4 viikon välein viikkoon 102 asti ja seurantajakson lopussa
arvioitiin 4 viikon välein viikkoon 102 asti ja seurantajakson lopussa
Niiden potilaiden osuus, joilla on NCI-CTC-asteen 3–5 haittavaikutuksia; haittatapahtumat, laboratorioparametrit, ECOG-suorituskyky.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan laboratorioanalyysit 2 viikon välein, ECOG-arviointi 8 viikon välein
Koko tutkimuksen ajan laboratorioanalyysit 2 viikon välein, ECOG-arviointi 8 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML20514
  • 2008-001180-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa