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Studio OPAL: uno studio su Avastin (Bevacizumab) in combinazione con FOLFOXIRI in pazienti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente non trattato

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto, a braccio singolo, di fase II per valutare l'efficacia e la fattibilità di Bevacizumab (Avastin) sulla base di un regime FOLFOXIRI fino alla progressione in pazienti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente non trattato (studio OPAL)

Questo studio a braccio singolo valuterà la sopravvivenza libera da progressione, la fattibilità d'uso e la sicurezza di Avastin in combinazione con 5-FU/FA, oxaliplatino e irinotecan (FOLFOXIRI) come trattamento di prima linea nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico. I pazienti riceveranno fino a 12 cicli bisettimanali di Avastin (5 mg/kg iv) in combinazione con questo regime di chemioterapia neoadiuvante standard seguito da un massimo di 40 cicli bisettimanali con Avastin più 5-FU/FA. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino alla progressione della malattia e la dimensione del campione target è <100 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
      • Berlin, Germania, 13347
      • Bochum, Germania, 44791
      • Celle, Germania, 29221
      • Celle, Germania, 29223
      • Dessau-Roßlau, Germania, 06847
      • Freiburg, Germania, 79106
      • Fulda, Germania, 36043
      • Hamburg, Germania, 20246
      • Hamburg, Germania, 22087
      • Hannover, Germania, 30171
      • Leer, Germania, 26789
      • Magdeburg, Germania, 39130
      • Magdeburg, Germania, 39120
      • Nürnberg, Germania, 90419
      • Stade, Germania, 21680
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78052

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, 18-70 anni;
  • carcinoma colorettale metastatico programmato per chemioterapia standard di prima linea;
  • almeno 1 lesione misurabile;
  • Punteggio delle prestazioni ECOG pari a 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • precedente chemioterapia per carcinoma colorettale metastatico;
  • precedente chemioterapia/radioterapia (neo)adiuvante di un tumore maligno non metastatico completata entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio;
  • tumori maligni concomitanti altri CRC;
  • anamnesi o evidenza di malattia del SNC non correlata al cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: 5-FU
3200mg/m2 infusioni continue iv, giorno 1 ogni 2 settimane
Droga: bevacizumab [Avastin]
Infusione ev di 5 mg/kg, giorno 1 ogni 2 settimane
Droga: irinotecan
Infusione endovenosa di 165 mg/m2, giorno 1 ogni 2 settimane
Droga: leucovorin
Infusione endovenosa di 200 mg/m2, giorno 1 ogni 2 settimane
Droga: oxaliplatino
Infusione endovenosa di 85 mg/m2, giorno 1 ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: valutato ogni 8 settimane fino alla settimana 102, ogni 3 mesi durante il follow-up
valutato ogni 8 settimane fino alla settimana 102, ogni 3 mesi durante il follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale; percentuale di pazienti che raggiungono resecabilità R0; tasso di risposta obiettiva (risposta completa [CR] e risposta parziale [PR]); percentuale di pazienti che completano 12 cicli di chemioterapia.
Lasso di tempo: valutato ogni 4 settimane fino alla settimana 102 e alla fine del periodo di follow-up
valutato ogni 4 settimane fino alla settimana 102 e alla fine del periodo di follow-up
Percentuale di pazienti con eventi avversi di grado 3-5 NCI-CTC; eventi avversi, parametri di laboratorio, performance status ECOG.
Lasso di tempo: Durante lo studio, analisi di laboratorio ogni 2 settimane, valutazione ECOG ogni 8 settimane
Durante lo studio, analisi di laboratorio ogni 2 settimane, valutazione ECOG ogni 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML20514
  • 2008-001180-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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