Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPAL-undersøgelse: En undersøgelse af Avastin (Bevacizumab) i kombination med FOLFOXIRI hos patienter med tidligere ubehandlet metastatisk kolorektal cancer

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent, enkeltarms, fase II-studie til evaluering af effektiviteten og gennemførligheden af ​​Bevacizumab (Avastin) baseret på et FOLFOXIRI-regimen indtil progression hos patienter med tidligere ubehandlet metastatisk kolorektalt karcinom (OPAL-undersøgelse)

Dette enkeltarmsstudie vil vurdere progressionsfri overlevelse, gennemførlighed af brug og sikkerhed af Avastin i kombination med 5-FU/FA, oxaliplatin og irinotecan (FOLFOXIRI) som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer. Patienterne vil modtage op til 12 cyklusser med Avastin hver anden uge (5 mg/kg iv) i kombination med dette standard neoadjuverende kemoterapiregime efterfulgt af op til 40 cyklusser med Avastin hver anden uge plus 5-FU/FA. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Berlin, Tyskland, 13347
      • Bochum, Tyskland, 44791
      • Celle, Tyskland, 29221
      • Celle, Tyskland, 29223
      • Dessau-Roßlau, Tyskland, 06847
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Fulda, Tyskland, 36043
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Hamburg, Tyskland, 22087
      • Hannover, Tyskland, 30171
      • Leer, Tyskland, 26789
      • Magdeburg, Tyskland, 39130
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
      • Stade, Tyskland, 21680
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, 18-70 år;
  • metastatisk kolorektal cancer planlagt til standard første linje kemoterapi;
  • mindst 1 målbar læsion;
  • ECOG præstationsscore på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående kemoterapi for metastatisk kolorektal cancer;
  • forudgående (neo)adjuverende kemoterapi/strålebehandling af en ikke-metastatisk malignitet afsluttet inden for 6 måneder før studiestart;
  • samtidige maligniteter andre CRC;
  • historie eller tegn på CNS-sygdom, der ikke er relateret til kræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: 5-FU
3200mg/m2 kontinuerlige iv infusioner, dag 1 hver 2. uge
Medicin: bevacizumab [Avastin]
5mg/kg iv infusion, dag 1 hver 2. uge
Medicin: irinotecan
165mg/m2 iv infusion, dag 1 hver 2. uge
Medicin: leukovorin
200mg/m2 iv infusion, dag 1 hver 2. uge
Medicin: oxaliplatin
85mg/m2 iv infusion, dag 1 hver 2. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: vurderes hver 8. uge op til uge 102, 3-måneders under opfølgningen
vurderes hver 8. uge op til uge 102, 3-måneders under opfølgningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse; andel af patienter, der opnår R0-resektabilitet; objektiv responsrate (komplet respons [CR] og delvis respons [PR]); andel af patienter, der gennemfører 12 cyklusser med kemoterapi.
Tidsramme: vurderes hver 4. uge op til uge 102 og ved opfølgningsperiodens afslutning
vurderes hver 4. uge op til uge 102 og ved opfølgningsperiodens afslutning
Andel af patienter med NCI-CTC grad 3-5 bivirkninger; uønskede hændelser, laboratorieparametre, ECOG præstationsstatus.
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, laboratorieanalyser hver 2. uge, ECOG-vurdering hver 8. uge
Gennem hele undersøgelsen, laboratorieanalyser hver 2. uge, ECOG-vurdering hver 8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2009

Først opslået (Skøn)

16. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML20514
  • 2008-001180-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med 5-FU

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner