Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OPAL-tanulmány: Az Avastin (Bevacizumab) és FOLFOXIRI kombinációjának vizsgálata korábban kezeletlen, áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél

2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt, egykarú, II. fázisú vizsgálat a bevacizumab (Avastin) hatékonyságának és megvalósíthatóságának értékelésére, a FOLFOXIRI-kezelés alapján a progresszióig korábban kezeletlen metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél (OPAL-tanulmány)

Ez az egykarú vizsgálat a progressziómentes túlélést, az Avastin 5-FU/FA-val, oxaliplatinnal és irinotekánnal (FOLFOXIRI) kombinációban történő alkalmazásának biztonságosságát értékeli, mint első vonalbeli kezelést áttétes vastagbélrákban szenvedő betegeknél. A betegek legfeljebb 12 hetente 12 Avastin-ciklust kapnak (5 mg/ttkg iv) ezzel a standard neoadjuváns kemoterápiás kezelési renddel kombinálva, amelyet legfeljebb 40 kétheti ciklus követ Avastin plusz 5-FU/FA-val. A vizsgálati kezelés várható ideje a betegség progressziójáig tart, és a célminta mérete <100 egyén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
      • Berlin, Németország, 13347
      • Bochum, Németország, 44791
      • Celle, Németország, 29221
      • Celle, Németország, 29223
      • Dessau-Roßlau, Németország, 06847
      • Freiburg, Németország, 79106
      • Fulda, Németország, 36043
      • Hamburg, Németország, 20246
      • Hamburg, Németország, 22087
      • Hannover, Németország, 30171
      • Leer, Németország, 26789
      • Magdeburg, Németország, 39130
      • Magdeburg, Németország, 39120
      • Nürnberg, Németország, 90419
      • Stade, Németország, 21680
      • Villingen-Schwenningen, Németország, 78052

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek, 18-70 éves korig;
  • metasztatikus vastag- és végbélrák, amelyet standard első vonalbeli kemoterápiára terveztek;
  • legalább 1 mérhető elváltozás;
  • Az ECOG teljesítmény pontszáma 0 vagy 1.

Kizárási kritériumok:

  • metasztatikus vastag- és végbélrák korábbi kemoterápiája;
  • nem metasztatikus rosszindulatú daganat korábbi (neo)adjuváns kemoterápiája/radioterápiája, amelyet a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül végeztek;
  • egyidejű rosszindulatú daganatok egyéb CRC;
  • a rákkal nem összefüggő központi idegrendszeri betegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: 5-FU
3200mg/m2 folyamatos iv infúziók, 2 hetente 1. napon
Drog: bevacizumab [Avastin]
5 mg/ttkg iv. infúzió, 2 hetente 1. napon
Drog: irinotekán
165 mg/m2 intravénás infúzió, 2 hetente 1. napon
Drog: leukovorin
200 mg/m2 intravénás infúzió, 2 hetente 1. napon
Drog: oxaliplatin
85 mg/m2 intravénás infúzió, 2 hetente 1. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 8 hetente értékelték a 102. hétig, 3 havonta az utánkövetés során
8 hetente értékelték a 102. hétig, 3 havonta az utánkövetés során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés; az R0 reszekálhatóságot elérő betegek aránya; objektív válaszarány (teljes válasz [CR] és részleges válasz [PR]); a 12 kemoterápiás ciklust befejező betegek aránya.
Időkeret: 4 hetente értékelték a 102. hétig és a követési időszak végén
4 hetente értékelték a 102. hétig és a követési időszak végén
Az NCI-CTC 3-5. fokozatú nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek aránya; nemkívánatos események, laboratóriumi paraméterek, ECOG teljesítmény állapota.
Időkeret: A vizsgálat során 2 hetente laboratóriumi elemzés, 8 hetente ECOG értékelés
A vizsgálat során 2 hetente laboratóriumi elemzés, 8 hetente ECOG értékelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML20514
  • 2008-001180-11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel