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OPAL 연구: 이전에 치료받지 않은 전이성 대장암 환자에서 FOLFOXIRI와 병용한 Avastin(Bevacizumab)에 대한 연구

2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche

이전에 치료받지 않은 전이성 대장암 환자에서 FOLFOXIRI 요법을 기반으로 한 진행까지의 베바시주맙(Avastin)의 효능 및 타당성을 평가하기 위한 공개, 단일군, 제2상 연구(OPAL-연구)

이 단일군 연구는 전이성 결장직장암 환자의 1차 치료제로 5-FU/FA, 옥살리플라틴 및 이리노테칸(FOLFOXIRI)과 병용한 아바스틴의 무진행 생존, 사용 타당성 및 안전성을 평가할 예정이다. 환자는 이 표준 신보강 화학요법과 함께 격주로 최대 12주기의 Avastin(5mg/kg iv)을 받은 후 Avastin과 5-FU/FA를 병용하여 최대 40회의 격주 주기를 받게 됩니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 질병 진행까지이며 대상 샘플 크기는 <100 개인입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
      • Berlin, 독일, 13347
      • Bochum, 독일, 44791
      • Celle, 독일, 29221
      • Celle, 독일, 29223
      • Dessau-Roßlau, 독일, 06847
      • Freiburg, 독일, 79106
      • Fulda, 독일, 36043
      • Hamburg, 독일, 20246
      • Hamburg, 독일, 22087
      • Hannover, 독일, 30171
      • Leer, 독일, 26789
      • Magdeburg, 독일, 39130
      • Magdeburg, 독일, 39120
      • Nürnberg, 독일, 90419
      • Stade, 독일, 21680
      • Villingen-Schwenningen, 독일, 78052

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-70세의 성인 환자;
  • 표준 1차 화학요법이 예정된 전이성 결장직장암;
  • 최소 1개의 측정 가능한 병변;
  • ECOG 수행 점수 0 또는 1.

제외 기준:

  • 전이성 결장직장암에 대한 사전 화학요법;
  • 연구 시작 전 6개월 이내에 완료된 비전이성 악성종양의 이전 (신)보조 화학요법/방사선요법;
  • 수반되는 악성종양 기타 CRC;
  • 암과 무관한 CNS 질병의 병력 또는 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 5-FU
3200mg/m2 연속 iv 주입, 2주마다 1일
의약품: 베바시주맙[아바스틴]
5mg/kg iv 주입, 2주마다 1일
의약품: 이리노테칸
165mg/m2 iv 주입, 2주마다 1일
의약품: 류코보린
200mg/m2 iv 주입, 2주마다 1일
의약품: 옥살리플라틴
85mg/m2 iv 주입, 2주마다 1일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 102주차까지 8주마다, 추적 기간 동안 3개월마다 평가
102주차까지 8주마다, 추적 기간 동안 3개월마다 평가

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존; R0 절제 가능성을 달성한 환자의 비율; 객관적 반응률(완전 반응[CR] 및 부분 반응[PR]); 12주기의 화학 요법을 완료한 환자의 비율.
기간: 102주까지 4주마다 그리고 추적 관찰 기간이 끝날 때 평가
102주까지 4주마다 그리고 추적 관찰 기간이 끝날 때 평가
NCI-CTC 등급 3-5 부작용이 있는 환자의 비율; 부작용, 실험실 매개변수, ECOG 수행 상태.
기간: 연구 기간 동안 2주마다 실험실 분석, 8주마다 ECOG 평가
연구 기간 동안 2주마다 실험실 분석, 8주마다 ECOG 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML20514
  • 2008-001180-11

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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