Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование OPAL: исследование Авастина (бевацизумаба) в комбинации с FOLFOXIRI у пациентов с ранее нелеченым метастатическим колоректальным раком

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое моноблочное исследование фазы II для оценки эффективности и возможности применения бевацизумаба (авастина) на основе схемы FOLFOXIRI до прогрессирования у пациентов с метастатической колоректальной карциномой, ранее не получавших лечения (исследование OPAL)

В этом исследовании с одной группой будут оцениваться выживаемость без прогрессирования заболевания, целесообразность применения и безопасность Авастина в комбинации с 5-ФУ/ФА, оксалиплатином и иринотеканом (FOLFOXIRI) в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим колоректальным раком. Пациенты будут получать до 12 двухнедельных циклов Авастина (5 мг/кг внутривенно) в сочетании с этой стандартной схемой неоадъювантной химиотерапии, за которыми следуют до 40 двухнедельных циклов Авастина плюс 5-ФУ/ФА. Предполагаемое время лечения в рамках исследования — до прогрессирования заболевания, а целевой размер выборки — <100 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
      • Berlin, Германия, 13347
      • Bochum, Германия, 44791
      • Celle, Германия, 29221
      • Celle, Германия, 29223
      • Dessau-Roßlau, Германия, 06847
      • Freiburg, Германия, 79106
      • Fulda, Германия, 36043
      • Hamburg, Германия, 20246
      • Hamburg, Германия, 22087
      • Hannover, Германия, 30171
      • Leer, Германия, 26789
      • Magdeburg, Германия, 39130
      • Magdeburg, Германия, 39120
      • Nürnberg, Германия, 90419
      • Stade, Германия, 21680
      • Villingen-Schwenningen, Германия, 78052

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты в возрасте 18-70 лет;
  • метастатический колоректальный рак, которому назначена стандартная химиотерапия первой линии;
  • по крайней мере 1 измеримое поражение;
  • Оценка эффективности ECOG 0 или 1.

Критерий исключения:

  • предшествующая химиотерапия метастатического колоректального рака;
  • предшествующая (нео)адъювантная химиотерапия/лучевая терапия неметастатического злокачественного новообразования, завершенная в течение 6 месяцев до включения в исследование;
  • сопутствующие злокачественные новообразования другие CRC;
  • История или признаки заболевания ЦНС, не связанного с раком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: 5-ФУ
Непрерывные внутривенные инфузии 3200 мг/м2, 1-й день каждые 2 недели
Лекарство: бевацизумаб [Авастин]
5 мг/кг внутривенно, 1-й день каждые 2 недели
Лекарство: иринотекан
165 мг/м2 внутривенно, 1-й день каждые 2 недели
Лекарство: лейковорин
200 мг/м2 внутривенно, 1-й день каждые 2 недели
Лекарство: оксалиплатин
85 мг/м2 внутривенно, 1-й день каждые 2 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: оценивается каждые 8 ​​недель до 102-й недели, каждые 3 месяца в течение последующего наблюдения
оценивается каждые 8 ​​недель до 102-й недели, каждые 3 месяца в течение последующего наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость; доля пациентов, достигших резектабельности R0; частота объективных ответов (полный ответ [CR] и частичный ответ [PR]); доля пациентов, завершивших 12 циклов химиотерапии.
Временное ограничение: каждые 4 недели до 102-й недели и в конце периода наблюдения
каждые 4 недели до 102-й недели и в конце периода наблюдения
Доля пациентов с нежелательными явлениями 3-5 степени по NCI-CTC; нежелательные явления, лабораторные показатели, состояние работоспособности по ECOG.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования лабораторные анализы каждые 2 недели, оценка ECOG каждые 8 ​​недель
На протяжении всего исследования лабораторные анализы каждые 2 недели, оценка ECOG каждые 8 ​​недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML20514
  • 2008-001180-11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться