OPAL 研究：Avastin (Bevacizumab) 联合 FOLFOXIRI 治疗既往未治疗的转移性结直肠癌患者的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项开放标签、单臂、II 期研究，以评估贝伐珠单抗（Avastin）基于 FOLFOXIRI 方案的疗效和可行性，直至先前未治疗的转移性结直肠癌患者的进展（OPAL 研究）
这项单臂研究将评估 Avastin 联合 5-FU/FA、奥沙利铂和伊立替康 (FOLFOXIRI) 作为转移性结直肠癌患者一线治疗的无进展生存期、使用可行性和安全性。
患者将接受多达 12 个双周周期的阿瓦斯汀（5mg/kg 静脉注射）联合该标准新辅助化疗方案，随后接受多达 40 个双周周期的阿瓦斯汀加 5-FU/FA。
研究治疗的预期时间是疾病进展，目标样本量小于 100 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Berlin、德国、10117
-
Berlin、德国、13347
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Bochum、德国、44791
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Celle、德国、29221
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Celle、德国、29223
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Dessau-Roßlau、德国、06847
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Freiburg、德国、79106
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Fulda、德国、36043
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Hamburg、德国、20246
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Hamburg、德国、22087
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Hannover、德国、30171
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Leer、德国、26789
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Magdeburg、德国、39130
-
Magdeburg、德国、39120
-
Nürnberg、德国、90419
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Stade、德国、21680
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Villingen-Schwenningen、德国、78052
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁的成年患者；
- 计划进行标准一线化疗的转移性结直肠癌；
- 至少 1 个可测量的病变；
- ECOG 表现得分为 0 或 1。
排除标准：
- 转移性结直肠癌的既往化疗；
- 在进入研究前 6 个月内完成的非转移性恶性肿瘤的先前（新）辅助化疗/放疗；
- 伴有其他 CRC 的恶性肿瘤；
- 与癌症无关的中枢神经系统疾病的病史或证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
3200mg/m2 连续静脉输注，每 2 周第 1 天
5mg/kg 静脉输注，每 2 周第 1 天
165mg/m2 静脉输注，每 2 周第 1 天
200mg/m2 静脉输注，每 2 周第 1 天
85mg/m2 静脉输注，每 2 周第 1 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：每 8 周评估一次，直至第 102 周，随访期间每 3 个月评估一次
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每 8 周评估一次，直至第 102 周，随访期间每 3 个月评估一次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期；达到 R0 可切除性的患者比例；客观缓解率（完全缓解 [CR] 和部分缓解 [PR]）；完成 12 个化疗周期的患者比例。
大体时间：每 4 周评估一次，直至第 102 周和随访期结束时
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每 4 周评估一次，直至第 102 周和随访期结束时
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|
发生 NCI-CTC 3-5 级不良事件的患者比例；不良事件、实验室参数、ECOG 表现状态。
大体时间：在整个研究过程中，每 2 周进行一次实验室分析，每 8 周进行一次 ECOG 评估
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在整个研究过程中，每 2 周进行一次实验室分析，每 8 周进行一次 ECOG 评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月15日
首次发布 (估计)
2009年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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