Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OPAL-studie: En studie av Avastin (Bevacizumab) i kombinasjon med FOLFOXIRI hos pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk tykktarmskreft

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen etikett, enkeltarms, fase II-studie for å evaluere effektiviteten og gjennomførbarheten av Bevacizumab (Avastin) basert på et FOLFOXIRI-regime inntil progresjon hos pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk kolorektalt karsinom (OPAL-studie)

Denne enarmsstudien vil vurdere progresjonsfri overlevelse, gjennomførbarhet for bruk og sikkerhet av Avastin i kombinasjon med 5-FU/FA, oksaliplatin og irinotekan (FOLFOXIRI) som førstelinjebehandling hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft. Pasienter vil motta opptil 12 sykluser av Avastin (5 mg/kg iv) hver annen uke i kombinasjon med dette standard neoadjuvante kjemoterapiregimet etterfulgt av opptil 40 sykluser annenhver uke med Avastin pluss 5-FU/FA. Forventet tid på studiebehandling er til sykdomsprogresjon, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Berlin, Tyskland, 13347
      • Bochum, Tyskland, 44791
      • Celle, Tyskland, 29221
      • Celle, Tyskland, 29223
      • Dessau-Roßlau, Tyskland, 06847
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Fulda, Tyskland, 36043
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Hamburg, Tyskland, 22087
      • Hannover, Tyskland, 30171
      • Leer, Tyskland, 26789
      • Magdeburg, Tyskland, 39130
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
      • Stade, Tyskland, 21680
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, 18-70 år;
  • metastatisk kolorektal kreft planlagt for standard førstelinjekjemoterapi;
  • minst 1 målbar lesjon;
  • ECOG-ytelsespoeng på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kjemoterapi for metastatisk kolorektal kreft;
  • tidligere (neo)adjuvant kjemoterapi/strålebehandling av en ikke-metastatisk malignitet fullført innen 6 måneder før studiestart;
  • samtidige maligniteter andre CRC;
  • historie eller tegn på CNS-sykdom som ikke er relatert til kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: 5-FU
3200mg/m2 kontinuerlige iv infusjoner, dag 1 annenhver uke
Legemiddel: bevacizumab [Avastin]
5mg/kg iv infusjon, dag 1 annenhver uke
Legemiddel: irinotekan
165mg/m2 iv infusjon, dag 1 annenhver uke
Legemiddel: leukovorin
200mg/m2 iv infusjon, dag 1 annenhver uke
Legemiddel: oksaliplatin
85mg/m2 iv infusjon, dag 1 annenhver uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: vurderes hver 8. uke frem til uke 102, 3-månedlig under oppfølging
vurderes hver 8. uke frem til uke 102, 3-månedlig under oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse; andel pasienter som oppnår R0-resektabilitet; objektiv responsrate (fullstendig respons [CR] og delvis respons [PR]); andel pasienter som fullfører 12 sykluser med kjemoterapi.
Tidsramme: vurderes hver 4. uke frem til uke 102 og ved slutten av oppfølgingsperioden
vurderes hver 4. uke frem til uke 102 og ved slutten av oppfølgingsperioden
Andel pasienter med NCI-CTC grad 3-5 bivirkninger; uønskede hendelser, laboratorieparametere, ECOG-ytelsesstatus.
Tidsramme: Gjennom hele studien, laboratorieanalyser hver 2. uke, ECOG-vurdering hver 8. uke
Gjennom hele studien, laboratorieanalyser hver 2. uke, ECOG-vurdering hver 8. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML20514
  • 2008-001180-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på 5-FU

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere