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Estudo OPAL: Um estudo de Avastin (Bevacizumabe) em combinação com FOLFOXIRI em pacientes com câncer colorretal metastático não tratado anteriormente

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto, de braço único, de fase II para avaliar a eficácia e a viabilidade do bevacizumabe (Avastin) com base em um esquema FOLFOXIRI até a progressão em pacientes com carcinoma colorretal metastático não tratado anteriormente (estudo OPAL)

Este estudo de braço único avaliará a sobrevida livre de progressão, viabilidade de uso e segurança de Avastin em combinação com 5-FU/FA, oxaliplatina e irinotecano (FOLFOXIRI) como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer colorretal metastático. Os pacientes receberão até 12 ciclos quinzenais de Avastin (5 mg/kg iv) em combinação com este regime de quimioterapia neoadjuvante padrão seguido por até 40 ciclos quinzenais com Avastin mais 5-FU/FA. O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença e o tamanho da amostra alvo é <100 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

97

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
      • Berlin, Alemanha, 13347
      • Bochum, Alemanha, 44791
      • Celle, Alemanha, 29221
      • Celle, Alemanha, 29223
      • Dessau-Roßlau, Alemanha, 06847
      • Freiburg, Alemanha, 79106
      • Fulda, Alemanha, 36043
      • Hamburg, Alemanha, 20246
      • Hamburg, Alemanha, 22087
      • Hannover, Alemanha, 30171
      • Leer, Alemanha, 26789
      • Magdeburg, Alemanha, 39130
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
      • Nürnberg, Alemanha, 90419
      • Stade, Alemanha, 21680
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, 18-70 anos de idade;
  • câncer colorretal metastático agendado para quimioterapia padrão de primeira linha;
  • pelo menos 1 lesão mensurável;
  • Pontuação de desempenho ECOG de 0 ou 1.

Critério de exclusão:

  • quimioterapia prévia para câncer colorretal metastático;
  • quimioterapia/radioterapia (neo)adjuvante prévia de uma malignidade não metastática concluída dentro de 6 meses antes da entrada no estudo;
  • malignidades concomitantes outros CRC;
  • história ou evidência de doença do SNC não relacionada ao câncer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: 5-FU
3200mg/m2 infusões IV contínuas, dia 1 a cada 2 semanas
Medicamento: bevacizumabe [Avastin]
5mg/kg iv infusão, dia 1 a cada 2 semanas
Medicamento: irinotecano
165mg/m2 iv infusão, dia 1 a cada 2 semanas
Medicamento: leucovorina
200mg/m2 iv infusão, dia 1 a cada 2 semanas
Medicamento: oxaliplatina
85mg/m2 iv infusão, dia 1 a cada 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: avaliados a cada 8 semanas até a semana 102, 3 meses durante o acompanhamento
avaliados a cada 8 semanas até a semana 102, 3 meses durante o acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global; proporção de pacientes que atingiram a ressecabilidade R0; taxa de resposta objetiva (resposta completa [CR] e resposta parcial [RP]); proporção de pacientes completando 12 ciclos de quimioterapia.
Prazo: avaliados a cada 4 semanas até a semana 102 e no final do período de acompanhamento
avaliados a cada 4 semanas até a semana 102 e no final do período de acompanhamento
Proporção de pacientes com eventos adversos NCI-CTC grau 3-5; eventos adversos, parâmetros laboratoriais, status de desempenho ECOG.
Prazo: Ao longo do estudo, análises laboratoriais a cada 2 semanas, avaliação ECOG a cada 8 semanas
Ao longo do estudo, análises laboratoriais a cada 2 semanas, avaliação ECOG a cada 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML20514
  • 2008-001180-11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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