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Estudio OPAL: un estudio de Avastin (bevacizumab) en combinación con FOLFOXIRI en pacientes con cáncer colorrectal metastásico sin tratamiento previo

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto de fase II de un solo brazo para evaluar la eficacia y la viabilidad de bevacizumab (Avastin) basado en un régimen de FOLFOXIRI hasta la progresión en pacientes con carcinoma colorrectal metastásico no tratado previamente (estudio OPAL)

Este estudio de un solo grupo evaluará la supervivencia libre de progresión, la viabilidad de uso y la seguridad de Avastin en combinación con 5-FU/FA, oxaliplatino e irinotecán (FOLFOXIRI) como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico. Los pacientes recibirán hasta 12 ciclos quincenales de Avastin (5 mg/kg iv) en combinación con este régimen de quimioterapia neoadyuvante estándar seguido de hasta 40 ciclos quincenales con Avastin más 5-FU/FA. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta la progresión de la enfermedad y el tamaño de la muestra objetivo es <100 individuos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
      • Berlin, Alemania, 13347
      • Bochum, Alemania, 44791
      • Celle, Alemania, 29221
      • Celle, Alemania, 29223
      • Dessau-Roßlau, Alemania, 06847
      • Freiburg, Alemania, 79106
      • Fulda, Alemania, 36043
      • Hamburg, Alemania, 20246
      • Hamburg, Alemania, 22087
      • Hannover, Alemania, 30171
      • Leer, Alemania, 26789
      • Magdeburg, Alemania, 39130
      • Magdeburg, Alemania, 39120
      • Nürnberg, Alemania, 90419
      • Stade, Alemania, 21680
      • Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, 18-70 años de edad;
  • cáncer colorrectal metastásico programado para quimioterapia estándar de primera línea;
  • al menos 1 lesión medible;
  • Puntuación de rendimiento ECOG de 0 o 1.

Criterio de exclusión:

  • quimioterapia previa para el cáncer colorrectal metastásico;
  • quimioterapia/radioterapia (neo)adyuvante previa de una neoplasia maligna no metastásica completada dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio;
  • neoplasias malignas concomitantes otro CCR;
  • antecedentes o evidencia de enfermedad del SNC no relacionada con el cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: 5-FU
Infusiones iv continuas de 3200 mg/m2, día 1 cada 2 semanas
Droga: bevacizumab [Avastin]
Infusión iv de 5 mg/kg, día 1 cada 2 semanas
Droga: irinotecán
Infusión iv de 165 mg/m2, día 1 cada 2 semanas
Droga: leucovorina
Infusión iv de 200 mg/m2, día 1 cada 2 semanas
Droga: oxaliplatino
Infusión iv de 85 mg/m2, día 1 cada 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: evaluado cada 8 semanas hasta la semana 102, cada 3 meses durante el seguimiento
evaluado cada 8 semanas hasta la semana 102, cada 3 meses durante el seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio; proporción de pacientes que lograron resecabilidad R0; tasa de respuesta objetiva (respuesta completa [CR] y respuesta parcial [PR]); proporción de pacientes que completaron 12 ciclos de quimioterapia.
Periodo de tiempo: evaluado cada 4 semanas hasta la semana 102 y al final del período de seguimiento
evaluado cada 4 semanas hasta la semana 102 y al final del período de seguimiento
Proporción de pacientes con eventos adversos de grado 3-5 del NCI-CTC; eventos adversos, parámetros de laboratorio, estado funcional ECOG.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, análisis de laboratorio cada 2 semanas, evaluación ECOG cada 8 semanas
A lo largo del estudio, análisis de laboratorio cada 2 semanas, evaluación ECOG cada 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML20514
  • 2008-001180-11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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