Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie OPAL: Badanie Avastin (Bevacizumab) w skojarzeniu z FOLFOXIRI u pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem jelita grubego z przerzutami

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, jednoramienne badanie fazy II oceniające skuteczność i wykonalność bewacyzumabu (Avastin) na podstawie schematu FOLFOXIRI do progresji u pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem jelita grubego z przerzutami (badanie OPAL)

To jednoramienne badanie oceni przeżycie wolne od progresji, wykonalność i bezpieczeństwo stosowania Avastin w połączeniu z 5-FU/FA, oksaliplatyną i irynotekanem (FOLFOXIRI) jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami. Pacjenci otrzymają do 12 dwutygodniowych cykli Avastin (5 mg/kg dożylnie) w połączeniu z tym standardowym schematem chemioterapii neoadiuwantowej, a następnie do 40 dwutygodniowych cykli Avastin plus 5-FU/FA. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to czas do progresji choroby, a docelowa wielkość próby to <100 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
      • Berlin, Niemcy, 13347
      • Bochum, Niemcy, 44791
      • Celle, Niemcy, 29221
      • Celle, Niemcy, 29223
      • Dessau-Roßlau, Niemcy, 06847
      • Freiburg, Niemcy, 79106
      • Fulda, Niemcy, 36043
      • Hamburg, Niemcy, 20246
      • Hamburg, Niemcy, 22087
      • Hannover, Niemcy, 30171
      • Leer, Niemcy, 26789
      • Magdeburg, Niemcy, 39130
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
      • Nürnberg, Niemcy, 90419
      • Stade, Niemcy, 21680
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku 18-70 lat;
  • przerzutowy rak jelita grubego zakwalifikowany do standardowej chemioterapii pierwszego rzutu;
  • co najmniej 1 mierzalna zmiana;
  • Wynik wydajności ECOG 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza chemioterapia raka jelita grubego z przerzutami;
  • uprzednia (neo)adjuwantowa chemioterapia/radioterapia nowotworu złośliwego bez przerzutów zakończona w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • współistniejące nowotwory inne CRC;
  • historia lub dowód choroby OUN niezwiązanej z rakiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: 5-FU
Ciągłe wlewy dożylne 3200 mg/m2, dzień 1 co 2 tygodnie
Lek: bewacyzumab [Avastin]
5 mg/kg wlew dożylny, dzień 1 co 2 tygodnie
Lek: irynotekan
165 mg/m2 wlew dożylny, dzień 1 co 2 tygodnie
Lek: leukoworyna
200 mg/m2 infuzja dożylna, dzień 1 co 2 tygodnie
Lek: oksaliplatyna
85 mg/m2 wlew dożylny, dzień 1 co 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: oceniane co 8 tygodni do 102 tygodnia, co 3 miesiące w okresie obserwacji
oceniane co 8 tygodni do 102 tygodnia, co 3 miesiące w okresie obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie; odsetek pacjentów osiągających resekcyjność R0; wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] i odpowiedź częściowa [PR]); odsetek pacjentów, którzy ukończyli 12 cykli chemioterapii.
Ramy czasowe: oceniane co 4 tygodnie do 102. tygodnia i na koniec okresu obserwacji
oceniane co 4 tygodnie do 102. tygodnia i na koniec okresu obserwacji
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3-5 wg NCI-CTC; zdarzenia niepożądane, parametry laboratoryjne, stan sprawności wg ECOG.
Ramy czasowe: W trakcie badania analizy laboratoryjne co 2 tygodnie, ocena ECOG co 8 tygodni
W trakcie badania analizy laboratoryjne co 2 tygodnie, ocena ECOG co 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML20514
  • 2008-001180-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na 5-FU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj