Étude de phase I et pharmacocinétique de la PEP02 bihebdomadaire dans le CCRm réfractaire au traitement de base à l'oxaliplatine de 1ère intention
4 avril 2017 mis à jour par: PharmaEngine
Étude de phase I et pharmacocinétique du PEP02 bihebdomadaire (liposome irinotécan) chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique réfractaire à la chimiothérapie de première ligne à base d'oxaliplatine
Le but de cette étude est d'évaluer la toxicité dose-limitante (DLT), le profil de toxicité, la dose maximale tolérée (MTD) et de caractériser la pharmacocinétique du traitement bihebdomadaire PEP02.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer colorectal métastatique confirmé par histopathologie
- Progression documentée de la maladie après une chimiothérapie de première ligne contenant de l'oxaliplatine
- Les deux sexes, 18 ans
- Statut de performance ECOG 0 ou 1
- Fonction adéquate des organes et de la moelle
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu un traitement par irinotécan
- Avec métastases actives du SNC (indiquées par des symptômes cliniques, un œdème cérébral, un besoin en stéroïdes ou une croissance progressive)
- Avec un trouble gastro-intestinal cliniquement significatif (par ex. hémorragie, inflammation, obstruction, y compris obstruction partielle ou complète secondaire à une carcinose péritonéale ou diarrhée > grade 1)
- Avec une maladie intercurrente non contrôlée qui pourrait limiter la conformité à l'étude considérée comme inéligible pour l'étude par les investigateurs, y compris, mais PAS limité à, l'un des éléments suivants : infection en cours ou active nécessitant un traitement antibiotique, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable ou maladie cardiaque arythmie maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
- Avec d'autres tumeurs malignes primaires, sauf celles qui restent sans maladie pendant 3 ans ou plus après un traitement curatif.
- Chimiothérapie antérieure dans les 3 semaines
- Chirurgie majeure ou radiothérapie dans les 4 semaines
- Participation antérieure à toute étude de médicament expérimental dans les 3 semaines
- Antécédents de réaction allergique au produit liposome
- Enceinte ou allaitante (un test de grossesse urinaire doit être effectué sur toutes les patientes en âge de procréer avant d'entrer dans l'étude, et le résultat doit être négatif)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PEP02
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Augmentation de la dose : 50-100 mg/m2 toutes les deux semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pour évaluer le DLT et le profil de toxicité
Délai: 3 années
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3 années
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Pour établir le MTD
Délai: 3 années
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3 années
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Caractériser la pharmacocinétique de la PEP02 bihebdomadaire chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique qui n'ont pas reçu de chimiothérapie de première ligne à base d'oxaliplatine
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Recueillir des données pour une évaluation préliminaire de la réponse tumorale
Délai: 3 années
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3 années
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Explorer l'association de la pharmacogénétique de PEP02 incluant la famille UGT1A - UGT1A1 et UGT1A9 avec les paramètres pharmacocinétiques et la toxicité
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2009
Première publication (Estimation)
16 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PIST-CRC-01
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