Phase-I- und pharmakokinetische Studie von zweiwöchentlichem PEP02 bei mCRC, das gegenüber der Oxaliplatin-Basentherapie der ersten Wahl refraktär ist

Einschlusskriterien:

• Histopathologisch bestätigter metastasierter Darmkrebs
• Dokumentierter Krankheitsverlauf nach Erstlinien-Chemotherapie mit Oxaliplatin
• Beide Geschlechter, Alter 18 Jahre
• ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
• Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion
• Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

• Habe eine Behandlung mit Irinotecan erhalten
• Mit aktiven ZNS-Metastasen (angezeigt durch klinische Symptome, Hirnödem, Steroidbedarf oder fortschreitendes Wachstum)
• Bei klinisch bedeutsamer Magen-Darm-Störung (z.B. Blutung, Entzündung, Obstruktion, einschließlich teilweiser oder vollständiger Obstruktion als Folge einer Peritonealkarzinomatose oder Durchfall > Grad 1)
• Mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, die die Studiencompliance einschränken könnte und von den Prüfärzten als nicht für die Studie geeignet erachtet wird, einschließlich, aber NICHT beschränkt auf, eine der folgenden: anhaltende oder aktive Infektion, die eine Antibiotikabehandlung erfordert, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzinsuffizienz Arrhythmie, psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung der Studie verhindern würde
• Bei anderen primären Malignomen, mit Ausnahme derjenigen, die nach der kurativen Behandlung drei oder mehr Jahre lang krankheitsfrei bleiben.
• Vorherige Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen
• Größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen
• Vorherige Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 3 Wochen
• Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Liposomenprodukte
• Schwanger oder stillend (bei allen Patientinnen im gebärfähigen Alter muss vor Beginn der Studie ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden, dessen Ergebnis negativ sein muss)