Fázis I és farmakokinetikai vizsgálata a kéthetente jelentkező PEP02 mCRC-ben, refrakter az 1. vonalbeli oxaliplatin bázisterápiára
2017. április 4. frissítette: PharmaEngine
Az első vonalbeli oxaliplatin alapú kemoterápiára nem reagáló metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegek kéthetenkénti PEP02 (liposzóma irinotekán) I. fázisa és farmakokinetikai vizsgálata
E vizsgálat célja a dóziskorlátozó toxicitás (DLT), a toxicitási profil, a maximális tolerált dózis (MTD) értékelése, valamint a kéthetente végzett PEP02 kezelés farmakokinetikájának jellemzése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tainan, Tajvan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt áttétes vastagbélrák
- Dokumentált betegség progressziója oxaliplatint tartalmazó első vonalbeli kemoterápia után
- Mindkét nem, 18 év
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Megfelelő szerv- és csontvelőműködés
- A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Irinotekán kezelésben részesültek
- Aktív központi idegrendszeri metasztázisokkal (klinikai tünetek, agyödéma, szteroidszükséglet vagy progresszív növekedés jelzi)
- Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenesség esetén (pl. vérzés, gyulladás, elzáródás, beleértve a részleges vagy teljes elzáródást a peritoneális carcinomatosis következtében, vagy hasmenés > 1. fokozat)
- Kontrollálatlan interkurrens betegség esetén, amely korlátozhatja a vizsgálati megfelelést, és amelyet a vizsgálók nem alkalmasnak ítéltek a vizsgálatra, ideértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét: folyamatos vagy aktív fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris vagy szívbetegség aritmia pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
- Más primer rosszindulatú daganatok esetén, kivéve azokat, amelyek a gyógyító kezelés után 3 vagy több évig betegségmentesek maradnak.
- Előzetes kemoterápia 3 héten belül
- Nagy műtét vagy sugárkezelés 4 héten belül
- Előzetes részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban 3 héten belül
- A liposzómatermékekre adott allergiás reakció anamnézisében
- Terhes vagy szoptat (a vizsgálatba való belépés előtt minden fogamzóképes betegnél vizelet terhességi tesztet kell végezni, és az eredménynek negatívnak kell lennie)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PEP02
|
Dózisemelés: 50-100 mg/m2 kéthetente
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A DLT és a toxicitási profil értékelése
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Az MTD létrehozása
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
A kéthetente alkalmazott PEP02 farmakokinetikájának jellemzése olyan áttétes vastagbélrákban szenvedő betegeknél, akiknél az első vonalbeli oxaliplatin-alapú kemoterápia nem részesült
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Adatgyűjtés a tumorválasz előzetes értékeléséhez
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
A PEP02 – beleértve az UGT1A családot (UGT1A1 és UGT1A9) – farmakogenetikája összefüggésének feltárása a farmakokinetikai paraméterekkel és a toxicitással
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 15.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PIST-CRC-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .