Fas I och farmakokinetisk studie av PEP02 varannan vecka i mCRC Refractory to 1st-line Oxaliplatin Base Therapy
4 april 2017 uppdaterad av: PharmaEngine
Fas I och farmakokinetisk studie av varannan vecka PEP02 (Liposome Irinotecan) hos patienter med metastaserad kolorektal cancer som är refraktär mot första linjens oxaliplatinbaserad kemoterapi
Syftet med denna studie är att utvärdera den dosbegränsande toxiciteten (DLT), toxicitetsprofilen, maximal tolererad dos (MTD) och karakterisera farmakokinetiken för behandling med PEP02 varannan vecka.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histopatologiskt bekräftad metastaserande kolorektal cancer
- Dokumenterad sjukdomsprogression efter första linjens kemoterapi innehållande oxaliplatin
- Båda könen, ålder 18 år
- ECOG-prestandastatus 0 eller 1
- Tillräcklig organ- och märgfunktion
- Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Har fått irinotekanbehandling
- Med aktiva CNS-metastaser (indikerat av kliniska symtom, hjärnödem, steroidbehov eller progressiv tillväxt)
- Med kliniskt signifikant gastrointestinal störning (t. blödning, inflammation, obstruktion, inklusive partiell eller fullständig obstruktion sekundärt till peritoneal karcinomatos eller diarré > grad 1)
- Med okontrollerad interkurrent sjukdom som kan begränsa studieefterlevnaden som utredarna anser vara olämplig för studien inklusive, men INTE begränsat till, något av följande: pågående eller aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller hjärt arytmi psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle förhindra studieefterlevnad
- Med andra primära maligniteter, förutom de som förblir sjukdomsfria i 3 eller fler år efter kurativ behandling.
- Föregående kemoterapi inom 3 veckor
- Större operation eller strålbehandling inom 4 veckor
- Tidigare deltagande i någon prövningsläkemedelsstudie inom 3 veckor
- Historik med allergisk reaktion mot liposomprodukt
- Gravid eller ammande (ett uringraviditetstest måste utföras på alla patienter som är i fertil ålder innan de går in i studien, och resultatet måste vara negativt)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PEP02
|
Dosökning: 50-100 mg/m2 varannan vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera DLT och toxicitetsprofilen
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
För att fastställa MTD
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Att karakterisera farmakokinetiken för PEP02 varannan vecka hos patienter med metastaserad kolorektal cancer som misslyckades med första linjens oxaliplatinbaserad kemoterapi
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att samla in data för preliminär utvärdering av tumörsvar
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Att utforska sambandet mellan farmakogenetiken hos PEP02 inklusive UGT1A-familjen - UGT1A1 och UGT1A9 med farmakokinetiska parametrar och toxicitet
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
16 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PIST-CRC-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .