Fase I og farmakokinetisk undersøgelse af 2-ugentlig PEP02 i mCRC Refractory to 1st-line Oxaliplatin Base Therapy
4. april 2017 opdateret af: PharmaEngine
Fase I og farmakokinetisk undersøgelse af 2-ugentlig PEP02 (liposomer irinotecan) hos patienter med metastatisk kolorektal kræft, der er refraktær over for førstelinje Oxaliplatin-baseret kemoterapi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den dosisbegrænsende toksicitet (DLT), toksicitetsprofilen, den maksimale tolererede dosis (MTD) og karakterisere farmakokinetikken for 2-ugentlig PEP02-behandling.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histopatologisk bekræftet metastatisk kolorektal cancer
- Dokumenteret sygdomsprogression efter førstelinjekemoterapi indeholdende oxaliplatin
- Begge køn, alder 18 år
- ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
- Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Har fået behandling med irinotecan
- Med aktive CNS-metastaser (indikeret ved kliniske symptomer, cerebralt ødem, steroidbehov eller progressiv vækst)
- Med klinisk signifikant gastrointestinal lidelse (f. blødning, betændelse, obstruktion, inklusive delvis eller fuldstændig obstruktion sekundært til peritoneal carcinomatose eller diarré > grad 1)
- Med ukontrolleret interkurrent sygdom, der kunne begrænse undersøgelsesefterlevelsen, som efterforskerne anser for at være uegnet til undersøgelsen, herunder, men IKKE begrænset til, et eller flere af følgende: igangværende eller aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjerte arytmi psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsescompliance
- Med andre primære maligniteter, bortset fra at de forbliver sygdomsfrie i 3 eller flere år efter kurativ behandling.
- Forudgående kemoterapi inden for 3 uger
- Større operation eller strålebehandling inden for 4 uger
- Forudgående deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 3 uger
- Anamnese med allergisk reaktion på liposomprodukt
- Gravid eller ammende (en uringraviditetstest skal udføres på alle patienter, der er i den fødedygtige alder, før de går ind i undersøgelsen, og resultatet skal være negativt)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PEP02
|
Dosiseskalering: 50-100 mg/m2 hver anden uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere DLT og toksicitetsprofilen
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
For at etablere MTD
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
At karakterisere farmakokinetikken af 2-ugentlig PEP02 hos patienter med metastatisk kolorektal cancer, som ikke klarede første-linje oxaliplatin-baseret kemoterapi
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At indsamle data til foreløbig evaluering af tumorrespons
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
At udforske sammenhængen mellem farmakogenetikken af PEP02 inklusive UGT1A-familien - UGT1A1 og UGT1A9 med farmakokinetiske parametre og toksicitet
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2009
Først opslået (Skøn)
16. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PIST-CRC-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .