Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I og farmakokinetisk undersøgelse af 2-ugentlig PEP02 i mCRC Refractory to 1st-line Oxaliplatin Base Therapy

4. april 2017 opdateret af: PharmaEngine

Fase I og farmakokinetisk undersøgelse af 2-ugentlig PEP02 (liposomer irinotecan) hos patienter med metastatisk kolorektal kræft, der er refraktær over for førstelinje Oxaliplatin-baseret kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den dosisbegrænsende toksicitet (DLT), toksicitetsprofilen, den maksimale tolererede dosis (MTD) og karakterisere farmakokinetikken for 2-ugentlig PEP02-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk bekræftet metastatisk kolorektal cancer
  • Dokumenteret sygdomsprogression efter førstelinjekemoterapi indeholdende oxaliplatin
  • Begge køn, alder 18 år
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har fået behandling med irinotecan
  • Med aktive CNS-metastaser (indikeret ved kliniske symptomer, cerebralt ødem, steroidbehov eller progressiv vækst)
  • Med klinisk signifikant gastrointestinal lidelse (f. blødning, betændelse, obstruktion, inklusive delvis eller fuldstændig obstruktion sekundært til peritoneal carcinomatose eller diarré > grad 1)
  • Med ukontrolleret interkurrent sygdom, der kunne begrænse undersøgelsesefterlevelsen, som efterforskerne anser for at være uegnet til undersøgelsen, herunder, men IKKE begrænset til, et eller flere af følgende: igangværende eller aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjerte arytmi psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsescompliance
  • Med andre primære maligniteter, bortset fra at de forbliver sygdomsfrie i 3 eller flere år efter kurativ behandling.
  • Forudgående kemoterapi inden for 3 uger
  • Større operation eller strålebehandling inden for 4 uger
  • Forudgående deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 3 uger
  • Anamnese med allergisk reaktion på liposomprodukt
  • Gravid eller ammende (en uringraviditetstest skal udføres på alle patienter, der er i den fødedygtige alder, før de går ind i undersøgelsen, og resultatet skal være negativt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEP02
Medicin: PEP02
Dosiseskalering: 50-100 mg/m2 hver anden uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere DLT og toksicitetsprofilen
Tidsramme: 3 år
3 år
For at etablere MTD
Tidsramme: 3 år
3 år
At karakterisere farmakokinetikken af ​​2-ugentlig PEP02 hos patienter med metastatisk kolorektal cancer, som ikke klarede første-linje oxaliplatin-baseret kemoterapi
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At indsamle data til foreløbig evaluering af tumorrespons
Tidsramme: 3 år
3 år
At udforske sammenhængen mellem farmakogenetikken af ​​PEP02 inklusive UGT1A-familien - UGT1A1 og UGT1A9 med farmakokinetiske parametre og toksicitet
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PharmaEngine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2009

Først opslået (Skøn)

16. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIST-CRC-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med PEP02

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner