一线奥沙利铂基础疗法难治性 mCRC 中双周 PEP02 的 I 期和药代动力学研究
2017年4月4日 更新者：PharmaEngine
双周一次 PEP02（脂质体伊立替康）在一线奥沙利铂化疗难治性转移性结直肠癌患者中的 I 期和药代动力学研究
本研究的目的是评估剂量限制性毒性 (DLT)、毒性特征、最大耐受剂量 (MTD) 并表征每两周一次 PEP02 治疗的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织病理学证实的转移性结直肠癌
- 包含奥沙利铂的一线化疗后记录的疾病进展
- 男女，年龄18岁
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 足够的器官和骨髓功能
- 参与研究的书面知情同意书
排除标准：
- 接受过伊立替康治疗
- 具有活动性 CNS 转移（临床症状、脑水肿、类固醇需求或进行性生长表明）
- 具有临床意义的胃肠道疾病（例如 出血、炎症、梗阻，包括继发于腹膜癌病或腹泻 > 1 级的部分或完全梗阻）
- 研究者认为不符合研究条件的不受控制的并发疾病可能会限制研究依从性，包括但不限于以下任何一项：需要抗生素治疗的持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心绞痛会影响研究依从性的心律失常精神疾病或社会状况
- 与其他原发性恶性肿瘤，治愈后 3 年或更长时间保持无病的除外。
- 3周内的先前化疗
- 4周内进行大手术或放疗
- 之前在 3 周内参加过任何药物研究
- 脂质体产品过敏史
- 怀孕或哺乳期（所有有生育能力的患者在进入研究前必须进行尿妊娠试验，结果必须为阴性）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PEP02
|
剂量递增：每两周 50-100 mg/m2
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估 DLT 和毒性概况
大体时间：3年
|
3年
|
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建立MTD
大体时间：3年
|
3年
|
|
描述每两周一次的 PEP02 在转移性结直肠癌患者中的药代动力学特征，这些患者一线奥沙利铂为基础的化疗失败
大体时间：3年
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
收集用于初步评估肿瘤反应的数据
大体时间：3年
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3年
|
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探讨包括 UGT1A 家族 - UGT1A1 和 UGT1A9 在内的 PEP02 的药物遗传学与药代动力学参数和毒性的关联
大体时间：3年
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月15日
首次发布 (估计)
2009年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月4日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PEP02的临床试验
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