Studio di fase I e farmacocinetica del PEP02 bisettimanale in mCRC refrattario alla terapia base di oxaliplatino di prima linea
4 aprile 2017 aggiornato da: PharmaEngine
Studio di fase I e farmacocinetica del PEP02 bisettimanale (liposoma irinotecan) in pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico refrattario alla chemioterapia di prima linea a base di oxaliplatino
Lo scopo di questo studio è valutare la tossicità dose-limitante (DLT), il profilo di tossicità, la dose massima tollerata (MTD) e caratterizzare la farmacocinetica del trattamento bisettimanale con PEP02.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro colorettale metastatico confermato istopatologicamente
- Progressione documentata della malattia dopo chemioterapia di prima linea contenente oxaliplatino
- Entrambi i sessi, età 18 anni
- Performance status ECOG 0 o 1
- Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
- Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Hanno ricevuto un trattamento con irinotecan
- Con metastasi attive del SNC (indicate da sintomi clinici, edema cerebrale, fabbisogno di steroidi o crescita progressiva)
- Con disturbi gastrointestinali clinicamente significativi (ad es. sanguinamento, infiammazione, ostruzione, inclusa ostruzione parziale o completa secondaria a carcinomatosi peritoneale o diarrea > grado 1)
- Con malattia intercorrente incontrollata che potrebbe limitare la compliance allo studio considerata non ammissibile per lo studio da parte dei ricercatori incluso, ma NON limitato a, uno dei seguenti: infezione in corso o attiva che richiede un trattamento antibiotico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o cardiopatia aritmia malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
- Con altri tumori maligni primari, ad eccezione di quelli che rimangono liberi da malattia per 3 o più anni dopo il trattamento curativo.
- Precedente chemioterapia entro 3 settimane
- Chirurgia maggiore o radioterapia entro 4 settimane
- - Precedente partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci entro 3 settimane
- Storia di reazione allergica al prodotto liposomiale
- Gravidanza o allattamento (un test di gravidanza sulle urine deve essere eseguito su tutte le pazienti in età fertile prima di entrare nello studio e il risultato deve essere negativo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PEP02
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Aumento della dose: 50-100 mg/m2 bisettimanali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la DLT e il profilo di tossicità
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Per stabilire il MTD
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Per caratterizzare la farmacocinetica di PEP02 bisettimanale in pazienti con carcinoma colorettale metastatico che non hanno superato la chemioterapia di prima linea a base di oxaliplatino
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Raccogliere dati per una valutazione preliminare della risposta tumorale
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Esplorare l'associazione della farmacogenetica di PEP02 inclusa la famiglia UGT1A - UGT1A1 e UGT1A9 con parametri farmacocinetici e tossicità
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
16 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIST-CRC-01
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