Faza I i badanie farmakokinetyczne PEP02 co dwa tygodnie w mCRC opornym na terapię podstawową oksaliplatyną pierwszego rzutu
4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: PharmaEngine
Faza I i badanie farmakokinetyczne PEP02 (liposomowego irynotekanu) podawanego co dwa tygodnie u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego opornym na chemioterapię pierwszego rzutu opartą na oksaliplatynie
Celem tego badania jest ocena toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), profilu toksyczności, maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i scharakteryzowanie farmakokinetyki leczenia PEP02 co dwa tygodnie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histopatologicznie rak jelita grubego z przerzutami
- Udokumentowana progresja choroby po chemioterapii pierwszego rzutu zawierającej oksaliplatynę
- Obie płcie, wiek 18 lat
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał leczenie irynotekanem
- Z aktywnymi przerzutami do OUN (wskazanymi przez objawy kliniczne, obrzęk mózgu, zapotrzebowanie na steroidy lub postępujący wzrost)
- Z klinicznie istotnymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (np. krwawienie, stan zapalny, niedrożność, w tym częściowa lub całkowita niedrożność wtórna do raka otrzewnej lub biegunka > stopnia 1)
- Z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, która może ograniczyć zgodność z badaniem, uznaną przez badaczy za niekwalifikującą się do badania, w tym między innymi: trwającą lub czynną infekcję wymagającą leczenia antybiotykami, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną lub serce arytmia, choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która wykluczałaby poddanie się badaniu
- Z innymi pierwotnymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem tych, które pozostają wolne od choroby przez 3 lub więcej lat po wyleczeniu.
- Wcześniejsza chemioterapia w ciągu 3 tygodni
- Duża operacja lub radioterapia w ciągu 4 tygodni
- Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 3 tygodni
- Historia reakcji alergicznej na produkt liposomowy
- Ciąża lub karmienie piersią (u wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym przed przystąpieniem do badania należy wykonać test ciążowy z moczu, a wynik musi być ujemny)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PEP02
|
Zwiększanie dawki: 50-100 mg/m2 co dwa tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić DLT i profil toksyczności
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Aby ustanowić MTD
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Aby scharakteryzować farmakokinetykę PEP02 podawanego co dwa tygodnie u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, u których nie powiodła się chemioterapia pierwszego rzutu oparta na oksaliplatynie
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby zebrać dane do wstępnej oceny odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Zbadanie związku farmakogenetyki PEP02, w tym rodziny UGT1A - UGT1A1 i UGT1A9, z parametrami farmakokinetycznymi i toksycznością
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIST-CRC-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .