Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I i badanie farmakokinetyczne PEP02 co dwa tygodnie w mCRC opornym na terapię podstawową oksaliplatyną pierwszego rzutu

4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: PharmaEngine

Faza I i badanie farmakokinetyczne PEP02 (liposomowego irynotekanu) podawanego co dwa tygodnie u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego opornym na chemioterapię pierwszego rzutu opartą na oksaliplatynie

Celem tego badania jest ocena toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), profilu toksyczności, maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i scharakteryzowanie farmakokinetyki leczenia PEP02 co dwa tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histopatologicznie rak jelita grubego z przerzutami
  • Udokumentowana progresja choroby po chemioterapii pierwszego rzutu zawierającej oksaliplatynę
  • Obie płcie, wiek 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał leczenie irynotekanem
  • Z aktywnymi przerzutami do OUN (wskazanymi przez objawy kliniczne, obrzęk mózgu, zapotrzebowanie na steroidy lub postępujący wzrost)
  • Z klinicznie istotnymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (np. krwawienie, stan zapalny, niedrożność, w tym częściowa lub całkowita niedrożność wtórna do raka otrzewnej lub biegunka > stopnia 1)
  • Z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, która może ograniczyć zgodność z badaniem, uznaną przez badaczy za niekwalifikującą się do badania, w tym między innymi: trwającą lub czynną infekcję wymagającą leczenia antybiotykami, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną lub serce arytmia, choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która wykluczałaby poddanie się badaniu
  • Z innymi pierwotnymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem tych, które pozostają wolne od choroby przez 3 lub więcej lat po wyleczeniu.
  • Wcześniejsza chemioterapia w ciągu 3 tygodni
  • Duża operacja lub radioterapia w ciągu 4 tygodni
  • Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 3 tygodni
  • Historia reakcji alergicznej na produkt liposomowy
  • Ciąża lub karmienie piersią (u wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym przed przystąpieniem do badania należy wykonać test ciążowy z moczu, a wynik musi być ujemny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEP02
Lek: PEP02
Zwiększanie dawki: 50-100 mg/m2 co dwa tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić DLT i profil toksyczności
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Aby ustanowić MTD
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Aby scharakteryzować farmakokinetykę PEP02 podawanego co dwa tygodnie u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, u których nie powiodła się chemioterapia pierwszego rzutu oparta na oksaliplatynie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zebrać dane do wstępnej oceny odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zbadanie związku farmakogenetyki PEP02, w tym rodziny UGT1A - UGT1A1 i UGT1A9, z parametrami farmakokinetycznymi i toksycznością
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PharmaEngine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIST-CRC-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na PEP02

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj